Nemdatine

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

memantín

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kood:

N06DX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

memantine

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics, , Önnur anti-heilabilun lyf

Terapeutiline ala:

Alzheimer sjúkdómur

Näidustused:

Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2013-04-22

Infovoldik

69
B. FYLGISEÐILL
70
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
NEMDATINE 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
memantínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nemdatine
3.
Hvernig nota á Nemdatine
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nemdatine
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NEMDATINE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVERNIG VIRKAR NEMDATINE
Nemdatine inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið. Nemdatine
tilheyrir flokki lyfja sem kallaður
er lyf við heilabilun.
Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum
heilans. Í heilanum eru
svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram
taugaboð sem eru mikilvæg þegar
nám og minni er annars vegar. Nemdatine tilheyrir lyfjahópi sem
nefnist NMDA-viðtakablokkar.
Nemdatine hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu
taugaboða ásamt minni.
VIÐ HVERJU ER NEMDATINE NOTAÐ
Nemdatine er notað við meðferð fullorðinna sjúklinga sem haldnir
eru miðlungs til alvarlegum
Alzheimers-sjúkdómi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEMDATINE
EKKI MÁ NOTA NEMDATINE
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríð eða
einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræði

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Nemdatine 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Nemdatine 10 mg filmuhúðaðar töflur.
Nemdatine 15 mg filmuhúðaðar töflur.
Nemdatine 20 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Nemdatine 5 mg
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15 mg af memantíni.
Nemdatine 10 mg
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni.
Nemdatine 15 mg
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 12,46 mg af
memantíni.
Nemdatine 20 mg
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af
memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af
memantíni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Nemdatine 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,47 mg af laktósaeinhýdrati.
Nemdatine 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,95 mg af laktósaeinhýdrati.
Nemdatine 15 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,42 mg af laktósaeinhýdrati.
Nemdatine 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,89 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Nemdatine 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, 8 mm x 4,5 mm
að stærð, með merkinguna „M5“ á
annari hliðinni.
3
Nemdatine 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít, hylkjalaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, 9,8 mm x 4,9 mm að
stærð, með deiliskoru og merkingunni
„M 10“ á sömu hlið.
Töflunni má skipta í jafna skammta.
Nemdatine 15 mg filmuhúðaðar töflur
Appelsínugul, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, 11,4 mm
x 6,4 mm að stærð, með „M15“
grafið í aðra hliðina.
Nemdatine 20 mg filmuhúðaðar töflur
Dökk bleik, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, 12,6 mm x
7 mm að stærð, með „M20“ grafið í
aðra hliðina
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR