देश: यूरोपीय संघ
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
memantín
Actavis Group PTC ehf.
N06DX01
memantine
Psychoanaleptics, , Önnur anti-heilabilun lyf
Alzheimer sjúkdómur
Meðferð sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega Alzheimerssjúkdóma.
Revision: 13
Leyfilegt
2013-04-22
69 B. FYLGISEÐILL 70 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING NEMDATINE 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR memantínhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Nemdatine og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Nemdatine 3. Hvernig nota á Nemdatine 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nemdatine 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NEMDATINE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVERNIG VIRKAR NEMDATINE Nemdatine inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið. Nemdatine tilheyrir flokki lyfja sem kallaður er lyf við heilabilun. Minnistap vegna Alzheimers-sjúkdóms stafar af truflun í boðskiptum heilans. Í heilanum eru svokallaðir N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakar sem bera áfram taugaboð sem eru mikilvæg þegar nám og minni er annars vegar. Nemdatine tilheyrir lyfjahópi sem nefnist NMDA-viðtakablokkar. Nemdatine hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni. VIÐ HVERJU ER NEMDATINE NOTAÐ Nemdatine er notað við meðferð fullorðinna sjúklinga sem haldnir eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-sjúkdómi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NEMDATINE EKKI MÁ NOTA NEMDATINE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríð eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræði पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Nemdatine 5 mg filmuhúðaðar töflur. Nemdatine 10 mg filmuhúðaðar töflur. Nemdatine 15 mg filmuhúðaðar töflur. Nemdatine 20 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Nemdatine 5 mg Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 4,15 mg af memantíni. Nemdatine 10 mg Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 8,31 mg af memantíni. Nemdatine 15 mg Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 12,46 mg af memantíni. Nemdatine 20 mg Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg af memantíni. Hjálparefni með þekkta verkun: Nemdatine 5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,47 mg af laktósaeinhýdrati. Nemdatine 10 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,95 mg af laktósaeinhýdrati. Nemdatine 15 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,42 mg af laktósaeinhýdrati. Nemdatine 20 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,89 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Nemdatine 5 mg filmuhúðaðar töflur Hvít, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, 8 mm x 4,5 mm að stærð, með merkinguna „M5“ á annari hliðinni. 3 Nemdatine 10 mg filmuhúðaðar töflur Hvít, hylkjalaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, 9,8 mm x 4,9 mm að stærð, með deiliskoru og merkingunni „M 10“ á sömu hlið. Töflunni má skipta í jafna skammta. Nemdatine 15 mg filmuhúðaðar töflur Appelsínugul, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, 11,4 mm x 6,4 mm að stærð, með „M15“ grafið í aðra hliðina. Nemdatine 20 mg filmuhúðaðar töflur Dökk bleik, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla, 12,6 mm x 7 mm að stærð, með „M20“ grafið í aðra hliðina 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR पूरा दस्तावेज़ पढ़ें