Meloxidyl
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-02-2019
Vara einkenni
(SPC)
07-02-2019
Virkt innihaldsefni:
mcloksikam
Fáanlegur frá:
Ceva Santé Animale
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats; Cattle; Pigs; Horses
Lækningarsvæði:
Oxicams
Ábendingar:
DogsAlleviation upale i bolova u akutni i kronični mišićno-koštanog sustava. Smanjenje postoperativni bol i upala nakon ortopedskih i mekih tkiva kirurgija. CatsReduction postoperativni bol nakon овариогистерэктомии i male mekih tkiva kirurgija. CattleFor koristiti i kod akutne infekcije respiratornog odgovarajuće antibiotske terapije za smanjenje kliničkih znakova u goveda. Za upotrebu u proljevu u kombinaciji s oralnom rehidracijskom terapijom kako bi se smanjili klinički znakovi u teladi starijoj od jednog tjedna i mlade, ne-laktirajuće stoke. Za pomoćnu terapiju u liječenju akutnog mastitisa, u kombinaciji s antibiotskom terapijom. Koristiti PigsFor u неинфекционной bolestima mišićno-koštanog sustava za ublažavanje simptoma hromost i upale. Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (mastitis-metritis-agalaktia sindrom) s odgovarajućom terapijom antibioticima. HorsesFor koristiti za smanjenje upale i ublažavanje boli u akutni i kronični mišićno-koštanog sustava. Za olakšanje boli povezane s kolikom kolica.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2007-01-15
Upplýsingar fylgiseðill
41
B. UPUTA O VMP
42
UPUTA O VMP
MELOXIDYL 1,5 MG/ML PERORALNA SUSPENZIJA ZA PSE
10 ML, 32 ML I 100 ML
1.
IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA OTPUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
France
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
France
Vetem SpA
Lungomare Pirandello, 8
92014 Porto Empedocle (AG)
Italy
2.
NAZIV VETERINARSKO - MEDICINSKOG PROIZVODA
Meloxidyl 1,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse.
Meloksikam.
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
1 ml peroralne suspenzije za pse sadržava: 1,5 mg meloksikama, 2 mg
natrijeva benzoata.
4.
INDIKACIJE
Ublažavanje upale i bolova pri akutnim i kroničnim mišićno -
koštanim poremećajima u pasa.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u gravidnih životinja i životinja u laktaciji.
Ne koristiti u životinja s gastrointestinalnim poremećajima, kao
što su iritacije i krvarenja, smanjenom
funkcijom jetre, srca ili bubrega te hemoragijskim poremećajima.
Ne koristiti u životinja kod kojih postoji dokazana preosjetljivost
na djelatnu tvar ili na neku od
pomoćnih tvari.
Ne koristiti u pasa mlađih od 6 tjedana.
43
6.
NUSPOJAVE
Povremeno se mogu javiti nuspojave karakteristične za nesteroidne
protuupalne veterinarsko-
medicinske proizvode (NSPUL), poput gubitka apetita, povraćanja,
proljeva, pojave krvi u izmetu te
apatije. One se uglavnom javljaju u prvom tjednu liječenja, većinom
su prolazne naravi te se spontano
povuku po prestanku terapije. Vrlo rijetko ove nuspojave mogu biti
ozbiljne naravi ili fatalne.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO – MEDICINSKOG PROIZVODA
Meloxidyl 1,5 mg/ml, peroralna suspenzija za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml peroralne suspenzije za pse sadržava:
DJELATNA TVAR:
_ _
Meloksikam
1,5 mg
POMOĆNE TVARI:
Natrijev benzoat
2 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Blijedo žuta peroralna suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ublažavanje upale i bolova pri akutnim i kroničnim mišićno -
koštanim poremećajima u pasa.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti u gravidnih životinja i životinja u laktaciji.
Ne koristiti u životinja s gastrointestinalnim poremećajima, kao
što su iritacije i krvarenja, smanjenom
funkcijom jetre, srca ili bubrega te hemoragijskim poremećajima.
Ne koristiti u životinja kod kojih postoji dokazana preosjetljivost
na djelatnu tvar ili na neku od
pomoćnih tvari.
Ne koristiti u pasa mlađih od 6 tjedana.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Ukoliko se primijete nuspojave, liječenje treba prekinuti i
potražiti savjet veterinara.
3
Zbog povećanog rizika toksičnog oštećenja bubrega, korištenje
veterinarsko-medicinskog proizvoda
treba izbjegavati kod dehidriranih i hipovolemičnih životinja te
životinja s hipotenzijom.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko – medicinski proizvod
na životinjama
Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSPUL)
trebaju izbjegavati kontakt s ovim
veterinarsko - medicinskim proizvodom.
Pri slučajnom gutanju veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je
odmah potražiti liječnički
savjet uz predočenje upute za korištenje.
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Povremeno se mogu javiti nuspojave karakteristične za NSPUL, poput
gubitka apetita, povraćanja,
proljeva, pojave krvi u
Lestu allt skjalið
