Melovem
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-06-2014
Vara einkenni
(SPC)
19-06-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
10-10-2013
Virkt innihaldsefni:
meloxicam
Fáanlegur frá:
Dopharma Research B.V.
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
Pigs; Calves
Lækningarsvæði:
Oxicams
Ábendingar:
CattleFor utilizzare in infezione respiratoria acuta con appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini. Da utilizzare in caso di diarrea in associazione con la terapia di reidratazione orale per ridurre i segni clinici nei vitelli di oltre una settimana di età e nei bovini giovani non in lattazione. Per terapia aggiuntiva nel trattamento della mastite acuta, in combinazione con terapia antibiotica. PigsFor uso in non infettive dell'apparato locomotore per ridurre i sintomi di zoppia e l'infiammazione. Per il sollievo dal dolore postoperatorio associato a interventi minori sui tessuti molli come la castrazione. Per terapia aggiuntiva nel trattamento della setticemia puerperale e della tossiemia (sindrome mastite-metrite-agalassia) con terapia antibiotica appropriata. HorsesFor uso nella riduzione dell'infiammazione e del dolore sia acuto e cronico muscolo-scheletrico, disturbi. Per il sollievo dal dolore associato alla colica equina.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2009-07-07
Upplýsingar fylgiseðill
35
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
36
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER
Melovem 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Paesi Bassi
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Melovem 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini
Meloxicam
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Meloxicam
5 mg
ECCIPIENTI:
Alcol benzilico 50 mg
Soluzione giallo-verde limpida
4.
INDICAZIONE(I)
BOVINI
:
Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con
un’appropriata terapia antibiotica per
ridurre i segni clinici nei bovini.
Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia
reidratante per via orale, per ridurre i
segni clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei
bovini giovani non in lattazione.
Per il sollievo dal dolore post-operatorio a seguito di decornazione
nei vitelli.
SUINI
:
Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi
di claudicazione ed infiammazione.
Per il sollievo dal dolore post-operatorio associato a interventi
minori sui tessuti molli come la
castrazione.
37
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali con compromessa funzionalità epatica, cardiaca o
renale e affetti da disturbi
della coagulazione sanguigna , o quando vi siano lesioni ulcerose
gastrointestinali.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare in animali di
età inferiore ad una settimana.
Non usare in suini di età inferiore a 2 giorni.
6.
REAZIONI AVVERSE
Un gonfiore transitorio nel sito di inoculo è stato c
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Melovem 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Meloxicam
5 mg
ECCIPIENTE(I):
Alcol benzilico
50 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione giallo-verde limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini (vitelli e bovini giovani) e suini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Bovini:
Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con
un’appropriata terapia antibiotica per
ridurre i segni clinici nei bovini.
Da usare in caso di diarrea, in associazione con una terapia
reidratante per via orale per ridurre i segni
clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini
giovani non in lattazione.
Per il sollievo dal dolore post-operatorio a seguito di decornazione
nei vitelli.
Suini:
Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi
di claudicazione ed infiammazione.
Per il sollievo dal dolore post-operatorio associato a interventi
minori sui tessuti molli come la
castrazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali con compromessa funzionalità epatica, cardiaca o
renale e affetti da disturbi
emorragici, o quando vi siano segni di lesioni ulcerose
gastrointestinali
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare in animali di
età inferiore ad una settimana.
Non usare in suini di età inferiore a 2 giorni.
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Il trattamento dei vitelli con Melovem 20 minuti prima della
decornazione riduce il dolore post-
operatorio. Melovem in monoterapia non fornisce un adeguato sollievo
dal dolore durante la
procedura di decornazione. Per ottenere un adeguato sollievo dal
dolore durante l’intervento
chirurgico
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