M-M-RVaxPro

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • M-M-RVaxPro
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Bóluefni,
  • Lækningarsvæði:
  • Hundum, Hettusótt, Bólusetningu, Mislinga
  • Ábendingar:
  • M-M-RVaxPro er ætlað fyrir samtímis bólusetningu gegn mislinga, hettusótt, og í rauðum einstaklinga 12 mánuði eða eldri. Fyrir að nota í mislinga breiðist, eða post-útsetningu bólusetningu, eða til að nota í áður óbólusettar börn eldri en 12 mánuði sem eru í snertingu við næm barnshafandi konum og fólk líklegt að vera næmir hettusótt og hundum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000604
  • Leyfisdagur:
  • 04-05-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000604
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

M-M-RVAXPRO

Stungulyfsstofn og leysir, dreifa

Bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum (lifandi)

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en bóluefninu er sprautað í þig eða barnið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymdu fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um M-M-RVAXPRO og við hverju það er notað

2. Áður en þú færð M-M-RVAXPRO

3. Hvernig nota á M-M-RVAXPRO

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á M-M-RVAXPRO

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um M-M-RVAXPRO og við hverju það er notað

M-M-RVAXPRO er samsett bóluefni sem inniheldur veiklaðar mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda

veirur. Þegar bóluefnið er gefið, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) mótefni gegn

mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirunum. Mótefnin stuðla að vörn gegn sýkingum af völdum

þessara veira.

Læknirinn hefur ráðlagt eða gefið M-M-RVAXPRO til að stuðla að vörn gegn mislingum, hettusótt og

rauðum hundum. Bóluefnið má gefa fólki 12 mánaða og eldra.

M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða undir sérstökum kringumstæðum.

Hægt er að nota M-M-RVAXPRO þegar mislingar eru að koma fram, sem bólusetningu eftir að

viðkomandi hefur komist í tæri við sjúkdóminn, eða hjá einstaklingum eldri en 9 mánaða sem hafa ekki

áður verið bólusett og eru í snertingu við sóttnæmar, þungaðar konur og fólk sem líklegt er að sé næmt

fyrir hettusótt og rauðum hundum.

Þótt M-M-RVAXPRO hafi að geyma lifandi veirur, eru þær of veiklaðar til að valda mislingum, hettusótt

eða rauðum hundum í heilbrigðu fólki.

2.

Áður en þú færð M-M-RVAXPRO

Ekki má nota M-M-RVAXPRO

- ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverjum efnisþættinum í bóluefninu (að meðtöldu neómýcíni eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

- á meðgöngu (að auki á að forðast meðgöngu í 1 mánuð eftir bólusetningu, sjá Meðganga).

ef viðkomandi einstaklingur er veikur með hita yfir 38,5°C; lágur hiti á þó í sjálfu sér ekki að koma í

veg fyrir bólusetningu.

- ef viðkomandi einstaklingur er með virka, ómeðhöndlaða berkla.

ef viðkomandi einstaklingur er með blóðsjúkdóm eða krabbamein af einhverju tagi sem hefur áhrif á

ónæmiskerfið.

- ef viðkomandi einstaklingur er í meðferð með eða að taka lyf sem veikt geta ónæmiskerfið (nema

lágskammta barksterameðferð við astma eða uppbótarmeðferð).

- ef viðkomandi einstaklingur er með veiklað ónæmiskerfi af völdum sjúkdóms (að meðtöldu alnæmi).

- ef viðkomandi einstaklingur eða barn eru með meðfæddan eða arfgengan ónæmisbrest í fjölskyldunni,

nema sýnt sé fram á getu ónæmiskerfis þíns eða barnsins.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú eða barn þitt notið M-M-RVAXPRO ef vart verður

við eitthvað af eftirfarandi:

- Ofnæmisviðbrögð fyrir eggjum eða einhverju með eggjum í.

- Persónuleg saga eða fjölskyldusaga um ofnæmi eða rykkjakrampa (flog).

- Aukaverkanir sem fram hafa komið eftir bóluefni við mislingum, hettusótt eða rauðum hundum (einu sér

eða í samsettu bóluefni, eins og bóluefnið frá Merck & Co., Inc., eða M-M-RVAXPRO) við mislingum,

hettusótt og rauðum hundum) sem lýstu sér í tíðum marblettum eða blæðingu sem stóð lengur en

vanalega.

- Einkennalaus HIV-sýking. Fylgjast skal náið með einstaklingum og börnum þeirra með tilliti til

mislinga, hettusóttar og rauðra hunda því bólusetningin getur verið áhrifaminni en hjá ósýktum

einstaklingum (sjá kafla: Ekki má nota M-M-RVAXPRO).

Eins og við á um önnur bóluefni er ekki víst að M-M-RVAXPRO veiti öllum sem bólusettir eru

fullkomna vörn. Ef sá sem bólusetja á hefur þegar komist í tæri við mislinga-, hettusóttar- eða rauðu

hunda veiru, en er ekki orðinn veikur, er heldur ekki víst að M-M-RVAXPRO komi í veg fyrir að veikin

komi fram.

M-M-RVAXPRO má gefa fólki sem hefur nýlega (innan 3 daga) komist í tæri við mislingatilfelli og getur

verið komið með sóttina. Ekki er þó öruggt að M-M-RVAXPRO geti komið í veg fyrir mislinga í slíkum

tilvikum.

Notkun annarra lyfja samhliða M-M-RVAXPRO

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf (eða bóluefni) sem eru notuð eða hafa nýlega verið

notuð.

Fresta á bólusetningu með M-M-RVAXPRO í a.m.k. 3 mánuði eftir blóð- eða plasmagjöf eða eftir að

ónæmisglóbúlín (þekkt sem IG) hefur verið gefið. Eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO á ekki að

gefa ónæmisglóbúlín í einn mánuð, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.

Ef gera á túbercúlínpróf, á annaðhvort að gera það einhvern tíma fyrir, samhliða eða 4 til 6 vikum eftir

bólusetningu með M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO má gefa samhliða Prevenar og/eða bóluefni gegn lifrarbólgu A í sömu heimsókn en

áaðskildan stungustað (t.d. hinn hand- eða fótlegginn).

M-M-RVAXPRO má gefa um leið og sum hefðbundin barnabóluefni sem tími er kominn á að gefa. Ef

um er að ræða bóluefni sem má ekki gefa samtímis, á að gefa M-M-RVAXPRO einum mánuði fyrir eða

eftir að slík bóluefni hafa verið gefin.

Meðganga og brjóstagjöf

M-M-RVAXPRO skal ekki gefa konum á meðgöngu. Konur á barneignaraldri eiga að gera viðhlítandi

ráðstafanir til að forðast þungun í 1 mánuð eða svo sem læknirinn hefur mælt fyrir um eftir að bóluefnið

hefur verið gefið.

Gera skal lækni viðvart ef um brjóstagjöf er að ræða eða hún ráðgerð. Læknirinn ákveður hvort rétt er að

gefa M-M-RVAXPRO.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.

Akstur og notkun véla

Engin gögn eru fyrir hendi sem benda til þess að M-M-RVAXPRO hafi áhrif á hæfni til aksturs eða

notkunar véla.

M-M-RVAXPRO inniheldur sorbítól

Hafi þér verið sagt af lækninum þínum að þú eða barnið þitt séuð með óþol fyrir einhverjum sykrum

skaltu hafa samband við lækni áður en þú eða barnið þitt eruð bólusett.

3.

Hvernig nota á M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO á að sprauta í vöðva eða undir húð annað hvort á utanverðu læri eða upphandlegg.

Yfirleitt þegar sprautað er í vöðva er æskilegt að sprautað sé í lærvöðva þegar um smábörn er að ræða og

að hjá eldri einstaklingum er upphandleggur ákjósanlegra stungusvæði.

M-M-RVAXPRO á ekki að sprauta inn í blóðrásina.

M-M-RVAXPRO er gefið sem hér segir:

Einn skammtur er gefinn tiltekinn dag, yfirleitt eftir 12 mánaða aldur. Undir sérstökum kringumstæðum

má gefa lyfið eftir 9 mánaða aldur. Síðari skammta skal gefa í samræmi við ráðleggingar læknisins. Bilið

á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.

Leiðbeiningar um blöndun fyrir heilbrigðisstarfsfólk er að finna í lok fylgiseðilsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO:

Tíðni

Aukaverkun

Mjög algengar (geta

komið fram hjá fleiri

en 1 af hverjum 10

einstaklingum sem eru

bólusettir)

Hiti (38,5°C eða hærri).

Roði á stungustað, verkur á stungustað, bólga á stungustað.

Algengar (geta komið

fram hjá 1 til 10 af

hverjum 100

einstaklingum sem eru

bólusettir)

Útbrot (þar með talin útbrot sem líkjast mislingum).

Mar á stungustað.

Sjaldgæfar (geta

komið fram hjá 1 til 10

af hverjum 1.000

einstaklingum sem eru

bólusettir)

Nefstífla og eymsli í hálsi;sýking í efri hluta öndunarvegar eða

veirusýking, nefrennsli.

Grátur.

Niðurgangur, uppköst.

Ofsakláði.

Útbrot á stungustað.

Tíðni ekki þekkt (ekki

hægt að áætla tíðni út

frá fyrirliggjandi

gögnum)*

Heilahimnubólga án sýkingar (hiti, lasleiki, uppköst, höfuðverkur,

stirðleiki í hálsi og ljósnæmi), bólgin eistu, sýking í miðeyra, bólga

í munnvatnskirtlum; ódæmigerðir mislingar (hjá sjúklingum sem

fengu dautt bóluefni gegn mislingum, yfirleitt fyrir 1975).

Bólgnir eitlar.

Mar eða blæðingar algengari en eðlilegt er.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið meðal annars

öndunarerfiðleikar, andlitsbjúgur, staðbundinn bjúgur og

útlimabjúgur.

Skapstyggð.

Krampar án hita, hitakrampar hjá börnum, óstöðugt göngulag,

sundl, veikindi tengd taugabólgu (í heila og/eða mænu).

Veikindi með vöðvaslappleika, óeðlileg tilfinning, stingir í

handleggjum, fótleggjum og efri hluta líkamans (Guillain-Barré

heilkenni).

Höfuðverkur, yfirlið, taugasjúkdómur sem getur valdið slappleika,

stingjum eða doða, sjóntaugatruflanir.

Útferð úr auga og kláði með hrúðursmyndun á augnlokum

(tárubólga).

Sjónubólga ásamt sjónbreytingum.

Heyrnarleysi.

Hósti, lungnasýking með eða án hita.

Ógleði.

Kláði, fituvefsbólga, rauðir eða purpuralitaðir, óupphleyptir dílar

undir húð á stærð við nálarodd; herslismyndun í húð, alvarleg

veikindi með sárum eða blöðrumyndun í húð, munni, augum og/eða

á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).

Liðverkir og/eða -bólgur (yfirleitt skammvinn og sjaldan langvinn),

vöðvaverkir.

Skammvinnur sviði og/eða stingir á stungustað, blöðrur og/eða

ofsakláði á stungustað.

Almenn vanlíðan, bólga, eymsli.

Æðabólga.

*Tilkynnt var um þessar aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO eða með bóluefni gegn mislingum,

hettusótt og rauðum hundum sem framleitt er af Merck & Co., Inc., eða með eingildum þáttum þess, við

notkun eftir markaðssetningu og/eða í klínískum rannsóknum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á M-M-RVAXPRO

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið hettuglasið með stofni í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Bóluefnið má ekki frjósa.

Þegar búið er að blanda bóluefninu við leysinn sem fylgir með, á annað hvort að nota það tafarlaust eða

geyma það í kæli og nota innan 8 klukkustunda.

Ekki má skola bóluefnum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga bóluefnum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

M-M-RVAXPRO inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

Þegar lyfið er blandað samkvæmt leiðbeiningum, innihalda 0,5 ml:

Lifandi, veiklaða mislingaveiru

(af veiklaðri Enders Edmonston stofni)

ekki undir 1 x10

CCID50*

Lifandi, veiklaða hettusóttarveiru

(af stofni Jeryl Lynn™ [B stig])

ekki undir 12,5 x10

CCID50*

Lifandi, veiklaða rauðu hunda veiru

(af Wistar RA 27/3 stofni)

ekki undir 1 x10

CCID50*

*50% cell culture infectious dose - Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt

er framleidd með veiruræktun í fósturvísafrumu kjúklinga.

er framleidd með veiruræktun í WI-38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum.

Önnur innihaldsefni eru:

Stofn:

Sorbítól, natríum fosfat, kalíum fosfat, súkrósi, vatnsrofin gelatína, medium 199 með Hanks’ söltum,

MEM, einnatríum L-glútamat, neómýcín, fenól rauður, natríumtvíkarbónat, saltsýra (til jöfnunar

sýrustigs) og natríumvetnisoxíð (til pH-jöfnunar).

Leysir:

Sæft vatn.

Lýsing á útliti M-M-RVAXPRO og pakkningastærðir

Bóluefnið er stungulyfsstofn, dreifa í hettuglasi með einum skammti sem blanda á við dauðhreinsað vatn

sem kemur með hettuglasinu með stofninum.

Leysirinn er tær, litlaus vökvi. Bóluefnisstofninn er ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur.

M-M-RVAXPRO er til í 1 og 10 stk. pakkningum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu

markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Handhafi markaðsleyfis: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland.

Framleiðandi, ábyrgur fyrir lokasamþykkt lyfsins: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031

BN Haarlem, Holland.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um bóluefnið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um blöndun

Leysirinn er tær, litlaus vökvi. Áður en blöndun á sér stað með dauðhreinsuðu vatninu, er

bóluefnisstofninn ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur. Þegar blöndun er alveg lokið, er bóluefnið

heiðgult.

Ekki má nota blandað bóluefni ef vart verður við agnir eða ef útlit leysis, stofns eða blandaðs bóluefnis er

ekki eins og lýst er hér að ofan.

Sprautið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með stofni. Hristið varlega til að blanda vel. Dragið allt

innihald hettuglassins með blönduðu bóluefninu upp í sömu sprautuna og sprautið því öllu inn.

Ef tvær nálar fylgja: notið aðra nálina til að blanda bóluefnið og hina til að bólusetja einstaklinginn.

Mælt er með að nota bóluefnið tafarlaust eftir blöndun eða það geymt í kæli og notað innan

8 klukkustunda til að lágmarka tap á virkni.

Farga á bóluefninu, sé það ekki notað innan 8 klukkustunda.

Ekki má frysta blandað bóluefnið.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Sjá einnig kafla 3 Hvernig nota á M-M-RVAXPRO

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

M-M-RVAXPRO

Stungulyfsstofn og leysir, dreifa í áfylltri sprautu

Bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum (lifandi)

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en bóluefninu er sprautað í þig eða barnið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Hvað er M-M-RVAXPRO og við hverju er það notað

2. Áður en þú færð M-M-RVAXPRO

3. Hvernig á að nota M-M-RVAXPRO

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig á að geyma M-M-RVAXPRO

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um M-M-RVAXPRO og við hverju það er notað

M-M-RVAXPRO er samsett bóluefni sem inniheldur veiklaðar mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda

veirur. Þegar bóluefnið er gefið, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) mótefni gegn

mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirunum. Mótefnin stuðla að vörn gegn sýkingum af völdum

þessara veira.

Læknirinn hefur ráðlagt eða gefið M-M-RVAXPRO til að stuðla að vörn gegn mislingum, hettusótt og

rauðum hundum. Bóluefnið má gefa fólki 12 mánaða og eldra.

M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða undir sérstökum kringumstæðum.

Hægt er að nota M-M-RVAXPRO þegar mislingar eru að koma fram, sem bólusetningu eftir að

viðkomandi hefur komist í tæri við sjúkdóminn, eða hjá einstaklingum eldri en 9 mánaða sem hafa ekki

áður verið bólusett og eru í snertingu við sóttnæmar, þungaðar konur og fólk sem líklegt er að sé næmt

fyrir hettusótt og rauðum hundum.

Þótt M-M-RVAXPRO hafi að geyma lifandi veirur, eru þær of veiklaðar til að valda mislingum, hettusótt

eða rauðum hundum í heilbrigðu fólki.

2.

Áður en þú færð M-M-RVAXPRO

Ekki má nota M-M-RVAXPRO

- ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverjum efnisþættinum í bóluefninu (að meðtöldu neómýcíni eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

- á meðgöngu (að auki á að forðast meðgöngu í 1 mánuð eftir bólusetningu, sjá Meðganga).

ef viðkomandi einstaklingur er veikur með hita yfir 38,5°C; lágur hiti á þó í sjálfu sér ekki að koma í

veg fyrir bólusetningu.

- ef viðkomandi einstaklingur er með virka, ómeðhöndlaða berkla.

ef viðkomandi einstaklingur er með blóðsjúkdóm eða krabbamein af einhverju tagi sem hefur áhrif á

ónæmiskerfið.

- ef viðkomandi einstaklingur er í meðferð með eða að taka lyf sem veikt geta ónæmiskerfið (nema

lágskammta barksterameðferð við astma eða uppbótarmeðferð).

- ef viðkomandi einstaklingur er með veiklað ónæmiskerfi af völdum sjúkdóms (að meðtöldu alnæmi).

- ef viðkomandi einstaklingur eða barn eru með meðfæddan eða arfgengan ónæmisbrest í fjölskyldunni,

nema sýnt sé fram á getu ónæmiskerfis barnsins.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú eða barn þitt notið M-M-RVAXPRO ef vart verður

við eitthvað af eftirfarandi:

- Ofnæmisviðbrögð fyrir eggjum eða einhverju með eggjum í.

- Persónuleg saga eða fjölskyldusaga um ofnæmi eða rykkjakrampa (flog).

- Aukaverkanir sem fram hafa komið eftir bóluefni við mislingum, hettusótt eða rauðum hundum (einu sér

eða í samsettu bóluefni, eins og bóluefnið frá Merck & Co., Inc., eða M-M-RVAXPRO) við mislingum,

hettusótt og rauðum hundum) sem lýstu sér í tíðum marblettum eða blæðingu sem stóð lengur en

vanalega.

- Einkennalaus HIV-sýking. Fylgjast skal náið með einstaklingum og börnum þeirra með tilliti til

mislinga, hettusóttar og rauðra hunda því bólusetningin getur verið áhrifaminni en hjá ósýktum

einstaklingum (sjá kafla: Ekki má nota M-M-RVAXPRO).

Eins og við á um önnur bóluefni er ekki víst að M-M-RVAXPRO veiti öllum sem bólusettir eru

fullkomna vörn. Ef sá sem bólusetja á hefur þegar komist í tæri við mislinga-, hettusóttar- eða rauðu

hunda veiru, en er ekki orðinn veikur, er heldur ekki víst að M-M-RVAXPRO komi í veg fyrir að veikin

komi fram.

M-M-RVAXPRO má gefa fólki sem hefur nýlega (innan 3 daga) komist í tæri við mislingatilfelli og getur

verið komið með sóttina. Ekki er þó öruggt að M-M-RVAXPRO geti komið í veg fyrir mislinga í slíkum

tilvikum.

Notkun annarra lyfja samhliða M-M-RVAXPRO

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf (eða bóluefni) sem eru notuð eða hafa nýlega verið

notuð.

Fresta á bólusetningu með M-M-RVAXPRO í a.m.k. 3 mánuði eftir blóð- eða plasmagjöf eða eftir að

ónæmisglóbúlín (þekkt sem IG) hefur verið gefið. Eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO á ekki að

gefa ónæmisglóbúlín í einn mánuð, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.

Ef gera á túbercúlínpróf, á annaðhvort að gera það einhvern tíma fyrir, samhliða eða 4 til 6 vikum eftir

bólusetningu með M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO má gefa samhliða Prevenar og/eða bóluefni gegn lifrarbólgu A í sömu heimsókn en á

aðskildan stungustað (t.d. hinn hand- eða fótlegginn).

M-M-RVAXPRO má gefa um leið og sum hefðbundin barnabóluefni sem tími er kominn á að gefa. Ef

um er að ræða bóluefni sem má ekki gefa samtímis, á að gefa M-M-RVAXPRO einum mánuði fyrir eða

eftir að slík bóluefni hafa verið gefin.

Meðganga og brjóstagjöf

M-M-RVAXPRO skal ekki að gefa á meðgöngu. Konur á barneignaraldri eiga að gera viðhlítandi

ráðstafanir til að forðast þungun í 1 mánuð eða svo sem læknirinn hefur mælt fyrir um eftir að bóluefnið

hefur verið gefið.

Gera skal lækni viðvart ef um brjóstagjöf er að ræða eða hún ráðgerð. Læknirinn ákveður hvort rétt er að

gefa M-M-RVAXPRO.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað

Akstur og notkun véla

Engin gögn eru fyrir hendi sem benda til þess að M-M-RVAXPRO hafi áhrif á hæfni til aksturs eða

notkunar véla.

M-M-RVAXPRO inniheldur sorbítól

Hafi læknirinn þinn sagt þér að þú eða barnið þitt hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband

við lækni áður en þú eða barnið þitt eruð bólusett.

3.

Hvernig nota á M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO á að sprauta í vöðva eða undir húð annað hvort á utanverðu læri eða upphandlegg.

Yfirleitt þegar sprautað er í vöðva er æskilegt að sprautað sé í lærvöðva þegar um smábörn er að ræða og

að hjá eldri einstaklingum er upphandleggur ákjósanlegra stungusvæði.

M-M-RVAXPRO á ekki að sprauta inn í blóðrásina.

M-M-RVAXPRO er gefið sem hér segir:

Einn skammtur er gefinn tiltekinn dag, yfirleitt eftir 12 mánaða aldur. Undir sérstökum kringumstæðum

má gefa lyfið eftir 9 mánaða aldur. Síðari skammta skal gefa í samræmi við ráðleggingar læknisins.

Bilið á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.

Leiðbeiningar um blöndun fyrir heilbrigðisstarfsfólk er að finna í lok fylgiseðilsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.

Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO:

Tíðni

Aukaverkun

Mjög algengar (geta

komið fram hjá fleiri

en 1 af hverjum 10

einstaklingum sem eru

bólusettir)

Hiti (38,5°C eða hærri).

Roði á stungustað, verkur á stungustað, bólga á stungustað.

Algengar (geta komið

fram hjá 1 til 10 af

hverjum 100

einstaklingum sem eru

bólusettir)

Útbrot (þar með talin útbrot sem líkjast mislingum).

Mar á stungustað.

Sjaldgæfar (geta

komið fram hjá 1 til 10

af hverjum 1.000

einstaklingum sem eru

bólusettir)

Nefstífla og eymsli í hálsi;sýking í efri hluta öndunarvegar eða

veirusýking, nefrennsli.

Grátur

Niðurgangur, uppköst.

Ofsakláði.

Útbrot á stungustað.

Tíðni ekki þekkt (ekki

hægt að hægt að áætla

tíðni út frá

fyrirliggjandi

gögnum)*

Heilahimnubólga án sýkingar (hiti, lasleiki, uppköst, höfuðverkur,

stirðleiki í hálsi og ljósnæmi), bólgin eistu, sýking í miðeyra, bólga

í munnvatnskirtlum; ódæmigerðir mislingar (hjá sjúklingum sem

fengu dautt bóluefni gegn mislingum, yfirleitt fyrir 1975).

Bólgnir eitlar.

Mar eða blæðingar algengari en eðlilegt er.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið meðal annars

öndunarerfiðleikar, andlitsbjúgur, staðbundinn bjúgur og

útlimabjúgur.

Skapstyggð.

Krampar án hita, hitakrampar hjá börnum, óstöðugt göngulag,

sundl, veikindi tengd taugabólgu (í heila og/eða mænu).

Veikindi með vöðvaslappleika, óeðlileg tilfinning, stingir í

handleggjum, fótleggjum og efri hluta líkamans (Guillain-Barré

heilkenni).

Höfuðverkur, yfirlið, taugasjúkdómur sem getur valdið slappleika,

stingjum eða doða, sjóntaugatruflanir.

Útferð úr auga og kláði með hrúðursmyndun á augnlokum

(tárubólga).

Sjónubólga ásamt sjónbreytingum.

Heyrnarleysi.

Hósti, lungnasýking með eða án hita.

Ógleði.

Kláði, fituvefsbólga, rauðir eða purpuralitaðir , óupphleyptir dílar

undir húð á stærð við nálarodd; herslismyndun í húð, alvarleg

veikindi með sárum eða blöðrumyndun í húð, munni, augum og/eða

á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).

Liðverkir og/eða -bólgur (yfirleitt skammvinn og sjaldan langvinn),

vöðvaverkir.

Skammvinnur sviði og/eða stingir á stungustað, blöðrur og/eða

ofsakláði á stungustað.

Almenn vanlíðan, bólga, eymsli.

Æðabólga.

*Tilkynnt var um þessar aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO eða með bóluefni gegn mislingum,

hettusótt og rauðum hundum sem framleitt er af Merck & Co., Inc., eða með eingildum þáttum þess, við

notkun eftir markaðssetningu og/eða í klínískum rannsóknum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á M-M-RVAXPRO

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið hettuglasið með stofni í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Bóluefnið má ekki frjósa.

Þegar búið er að blanda bóluefninu við leysinn sem fylgir með, á annað hvort að nota það tafarlaust eða

geyma það í kæli og nota innan 8 klukkustunda.

Ekki má skola bóluefnum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga bóluefnum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

M-M-RVAXPRO inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

Þegar lyfið er blandað samkvæmt leiðbeiningum, innihalda 0,5 ml:

Lifandi, veiklaða mislingaveiru

(af veiklaðri Enders Edmonston stofni)

ekki undir 1 x10

CCID50*

Lifandi, veiklaða hettusóttarveiru

(af stofni Jeryl Lynn™ [B stig])

ekki undir 12,5 x10

CCID50*

Lifandi, veiklaða rauðu hunda veiru

(af Wistar RA 27/3 stofni)

ekki undir 1 x10

CCID50*

* 50% cell culture infectious dose - Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt

er framleidd með veiruræktun í fósturvísafrumu kjúklinga.

er framleidd með veiruræktun í WI-38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum.

Önnur innihaldsefni eru:

Stofn:

Sorbítól, natríum fosfat, kalíum fosfat, súkrósi, vatnsrofin gelatína, medium 199 með Hanks’ söltum,

MEM, einnatríum L-glútamat, neómýcín, fenól rauður, natríumtvíkarbónat, saltsýra (til jöfnunar

sýrustigs) og natríumvetnisoxíð (til pH-jöfnunar).

Leysir:

Sæft vatn.

Lýsing á útliti M-M-RVAXPRO og pakkningastærðir

Bóluefnið er stungulyfsstofn, dreifa í hettuglasi með einum skammti sem blanda á við dauðhreinsað vatn

sem kemur með hettuglasinu með stofninum.

Leysirinn er tær, litlaus vökvi. Bóluefnisstofninn er ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur.

M-M-RVAXPRO er til í 1, 10 og 20 stk. pakkningum með eða án nála. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Handhafi markaðsleyfis: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland.

Framleiðandi, ábyrgur fyrir lokasamþykkt lyfsins: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031

BN Haarlem, Holland.

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693

(+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um bóluefnið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um blöndun

Leysirinn er tær, litlaus vökvi. Áður en blöndun á sér stað með dauðhreinsuðu vatninu, er

bóluefnisstofninn ljósgulur, þéttur, kristallaður klumpur. Þegar blöndun er alveg lokið, er bóluefnið

heiðgult.

Ekki má nota blandað bóluefni ef vart verður við agnir eða ef útlit leysis, stofns eða blandaðs bóluefnis er

ekki eins og lýst er hér að ofan.

Sprautið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með stofni. Hristið varlega til að blanda vel. Dragið allt

innihald hettuglassins með blönduðu bóluefninu upp í sömu sprautuna og sprautið því öllu inn.

Ef tvær nálar fylgja: notið aðra nálina til að blanda bóluefnið og hina til að bólusetja einstaklinginn.

Mælt er með að nota bóluefnið tafarlaust eftir blöndun eða það geymt í kæli og notað innan

8 klukkustunda til að lágmarka tap á virkni.

Farga á bóluefninu, sé það ekki notað innan 8 klukkustunda.

Ekki má frysta blandað bóluefnið.

Farga skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Sjá einnig kafla 3 Hvernig nota á M-M-RVAXPRO.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir bóluefni (lifandi, veikluð) fyrir

mislinga/hettusótt/rauða hunda eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Markaðsleyfishafinn lagði fram greiningu á skýrslum með kjörheitið „grátur“. Í gögnum

markaðsleyfishafa var greint frá gráti í klínískum rannsóknum, í heimildum eftir markaðssetningu og

skýrslum hjá börnum sem aukaverkun.

Eins og áður hefur verið lögð áhersla á tók Lareb (the Dutch Pharmacovigilance Center) þar að auki á

móti 327 skýrslum með kjörheitinu grátur samkvæmt MedDRA eftir bólusetningu með MMR bóluefni á

tímabilinu 1. júní 2010 til 5. febrúar 2016. Útsetning var metin sem 171.000 ungbörn á ári. Í 297

skýrslum var hægt að ákvarða með skýrum hætti hvenær viðbrögðin kom fram. Í 71% skýrslnanna (212

af 297) var um grát að ræða sem byrjaði eftir meira en 24 klst. Í flestum tilvikum átti hann sér stað 6 til 10

dögum eftir bólusetningu. Þessi tími (latency period) virðist vera í samræmi við þann tíma sem leið fram

að almennum lasleika sem er algengur eftir bólusetningu með MMR.

Markaðsleyfishafinn komst að þeirri niðurstöðu að skoðun gagna úr klínískum rannsóknum og gagna eftir

markaðssetningu (þ.m.t. EVDAS (EudraVigilance Data Analysis System)) fyrir MMR sem og skoðun

heimilda bendi ekki til þess að orsakatengsl séu á milli MMR og gráts og því sé ekki réttmætt að uppfæra

lyfjaupplýsingarnar að svo stöddu. PRAC hefur ekki fallist á niðurstöðu markaðsleyfishafans. Byggt á

framangreindum upplýsingum mælir PRAC með uppfærslu á kafla 4.8 og að gráti verði bætt við með

tíðnina „sjaldgæfar“.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir fyrir bóluefni (lifandi, veikluð) fyrir mislinga/hettusótt/rauða

hunda telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur bóluefni (lifandi,

veikluð) fyrir mislinga/hettusótt rauða hunda, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.