Luminity
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-10-2016
Virkt innihaldsefni:
perflutren
Fáanlegur frá:
Lantheus EU Limited
ATC númer:
V08DA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
perflutren
Meðferðarhópur:
Kontrastowe Media
Lækningarsvæði:
Echokardiografia
Ábendingar:
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Luminity to ultradźwiękowe kontrastowe-stymulującego agenta do stosowania u pacjentów, u których nie kontrastowe badanie echokardiograficzne był optymalny (optymalne jest, aby wskazać, że co najmniej dwóch z sześciu segmentów w 4 - lub 2-komorowy widok częstoskurcz granice nie były badaniami) i kto rzekomej lub siedzibę choroba niedokrwienna serca, aby zapewnić kontrast komór serca i wzrost lewej komory wsierdzia wyznaczenie granicy w obu spokoju i napięcia.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2006-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. ULOTKA DLA PACJENTA
20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LUMINITY 150 MIKROLITRÓW /ML GAZ I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
DYSPERSJI
DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
perflutren
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Luminity i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Luminity
3.
Jak stosować Luminity
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Luminity
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LUMINITY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Luminity jest środkiem kontrastowym stosowanym w ultrasonografii,
zawierającym mikrosfery
gazowe (małe pęcherzyki) perflutrenu jako substancję czynną.
Luminity służy wyłącznie do celów diagnostycznych. Jest to
środek kontrastowy (produkt medyczny
ułatwiający wizualizację wewnętrznych struktur organizmu w trakcie
badań obrazowych).
Luminity jest stosowany u osób dorosłych w celu uzyskania bardziej
czytelnego obrazu jam serca,
szczególnie lewej komory podczas echokardiografii (test
diagnostyczny, w ktorym obraz serca
uzyskiwany jest za pomocą ultrasonografu). Luminity jest
wykorzystywany u osób z podejrzeniem lub
potwierdzoną chorobą naczyń wieńcowych (zwężenie naczyń
krwionosnych zaopatrujących mięsień
sercowy) w przypadku, gdy obraz uzyskany za pomocą echokardiografii
niekontrastowej nie jest
optymalny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LUMINITY
KIEDY NIE STOSOWAĆ LUMINITY
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na perflutren lub
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Luminity 150 mikrolitrów/ml
gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 10
9
perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w
zakresie 1,1-2,5 mikrometrów (μm). Przybliżona zawartość
perflutrenu w postaci gazu wynosi 150
mikrolitrów (μl) w 1 ml produktu Luminity.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml zawiera 2,679 mg sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do
infuzji
Bezbarwny, jednorodnie przejrzysty lub przezroczysty płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Luminity jest środkiem wzmacniającym kontrastowanie w badaniu
ultrasonograficznym,
przeznaczonym do użytku u dorosłych, u których wynik badania
echokardiograficznego bez środka
kontrastowego był suboptymalny (za suboptymalny jest uważany obraz
wskazujący, że co najmniej 2
z 6 odcinków granic komór w obrazie 4 lub 2 jam serca nie nadawały
się do oceny) i u których
podejrzewa się lub została rozpoznana choroba naczyń wieńcowych w
celu kontrastowania komór
serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium lewej komory w spoczynku
i z obciążeniem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Luminity może być podawany wyłącznie przez przeszkolonych lekarzy
ze specjalistycznym
doświadczeniem w wykonywaniu i interpretacji echokardiogramów
uzyskanych z zastosowaniem
środka kontrastowego, a w przypadku wystąpienia reakcji
sercowo-płucnych lub nadwrażliwości
powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji (patrz
punkt 4.4).
Dawkowanie
_Wstrzyknięcie dożylne w bolusie przy badaniu z wykorzystaniem
nielinearnej techniki obrazowania w _
_spoczynku i z obciążeniem: _
_ _
Zalecana dawka to wielokrotne, dożylne wstrzyknięcia 0,1 do 0,4 ml
dyspe
Lestu allt skjalið
