Letifend

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Letifend
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Letifend
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hunde
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologiske stoffer til canidae - hund
  • Ábendingar:
  • Til aktiv immunisering af hunde fra 6 måneder for at reducere risikoen for at udvikle et klinisk tilfælde af leishmaniasis.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

EPAR – sammendrag for offentligheden

Letifend

leishmaniasis-vaccine til hunde (rekombinant protein)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Letifend. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det

er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Letifend bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Letifend,

kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Letifend, og hvad anvendes det til?

Letifend er et veterinærlægemiddel, der anvendes til hunde for at beskytte dem mod leishmaniasis

forårsaget af parasitten Leishmania infantum. Parasitten er udbredt i landene omkring Middelhavet

og overføres ved bid fra sandfluer. Nogle inficerede hunde viser ikke tegn på infektion, mens andre

har aktiv sygdom med symptomer som f.eks. feber, hårtab, vægttab og hudsår. Inficerede hunde

kan sprede smitten til mennesker.

Letifend indeholder det aktive stof protein Q, der er fremstillet af forskellige fragmenter af proteiner

fra Leishmania infantum.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan anvendes Letifend?

Letifend fås som frysetørret pulver (lyofilisat) og solvens, der klargøres til en suspension til

injektion. Det udleveres kun efter recept.

Før vaccinationen skal hundene testes for Leishmania-infektion. Kun ikke-inficerede dyr bør

vaccineres.

Vaccinen gives til hunde i alderen 6 måneder og derover som en enkelt injektion under huden.

Vaccinationen bør gentages hvert år med injektion af en enkelt "boosterdosis" for at opretholde

Letifend

EMA/159853/2016

Side 2/2

vaccinens virkning. Beskyttelsen begynder fire uger efter vaccinationen og varer i et år. Der bør

træffes foranstaltninger for at reducere vaccinerede hundes eksponering for sandfluer, da vaccinen

ikke forhindrer Leishmania-infektion.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Letifend?

Letifend er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" kroppens naturlige forsvar, immunsystemet,

hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom. Når Letifend gives til hunde, opfatter deres

immunsystem Leishmania-proteinet som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Hvis dyret

efterfølgende udsættes for parasitten, vil immunsystemet reagere hurtigere. Dette medvirker til at

beskytte dyrene mod sygdommen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Letifend?

I en feltundersøgelse foretaget i Frankrig og Spanien blev 275 hunde vaccineret med Letifend, og

274 hunde fik placebo (ikke-aktiv vaccination). Hundene blev eksponeret for naturlig infektion med

Leishmania infantum. Over en periode på to år var der 8 bekræftede tilfælde af leishmaniasis i den

vaccinerede gruppe, mens der var 19 tilfælde i placebo-gruppen, hvilket viser, at Letifend var

effektivt til at reducere forekomsten af sygdommen.

Hvilke risici er der forbundet med Letifend?

Den hyppigste bivirkning ved Letifend (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er kløe på

injektionsstedet, der aftager i løbet af fire timer.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ingen.

Hvorfor blev Letifend godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Letifend opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Letifend

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Letifend med gyldighed i hele Den

Europæiske Union den 20. april 2016.

Den fuldstændige EPAR for Letifend findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Letifend, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

LETIFEND, lyofilisat og solvent til infusionsvæske, opløsning til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

SPANIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

LETIFEND, lyofilisat og solvent til infusionsvæske, opløsning til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis af 0,5 ml vaccine indeholder:

Lyofilisat

(hvidtlyofilisat)

Aktivt stof:

Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA enheder (EE)*

* Antigen-indhold bestemmes i en ELISA i forhold til en intern standard.

Hjælpestoffer:

Natriumklorid

Argininhydroklorid

Borsyre.

Solvent

Vand til injektioner:q.s.(efter behov) 0,5 ml

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af ikke-inficerede hunde fra 6 måneders alderen med det formål at reducere

risikoen for udvikling af aktiv infektion og/eller klinisk sygdom efter eksponering for Leishmania

infantum.

Vaccinens effekt blev påvist i en feltundersøgelse, hvor hunde naturligt blev eksponeret for

Leishmania infantum i zoner med højt infektionstryk over en periode på to år.

I laboratorieundersøgelser, herunder eksperimentel belastning med Leishmania infantum, reducerede

vaccinen sygdommens sværhedsgrad, herunder kliniske tegn og parasitbyrden i milt og lymfekirtler.

Start af immunitet: 4 uger efter vaccination.

Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Efter vaccination har det været meget almindeligt at se kradsen på injektionsstedet hos hunde.Denne

reaktion blev observeret at forsvinde spontant inden for 4 timer.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger )

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse.

Primært vaccinationsskema:

En enkelt dosis af vaccinen (0,5 ml) skal indgives til hunde fra 6 måneders alderen.

Revaccinationsskema:

Der skal efterfølgende gives en enkelt dosis af vaccinen (0,5 ml) årligt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Rekonstituér et hætteglas med hvidt lyofilisat ved brug af 0,5 ml solvent. Ryst forsigtigt for at få en

klar opløsning og indgiv straks hele indholdet (0,5 ml) af det rekonstituerede produkt.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vaccinen er sikker til inficerede hunde. Revaccination af inficerede hunde forværrede ikke

sygdommens forløb(i løbet af observationsperioden på 2 måneder).Ingen effekt er blevet påvist hos

disse dyr.

En test til detektion af Leishmaniasis anbefales inden vaccination.

Indvirkningen af vaccinen på folkesundheden og kontrol af infektion hos mennesker kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Kun raske og ikke-inficerede dyr bør vaccineres.

Det anbefales, at angrebne hunde får en ormekur inden vaccination.

Det er væsentligt, at der tages skridt til at reducere eksponering over for sandfluer hos de vaccinerede

dyr.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Ingen.

Drægtighed og laktation:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes derfor

under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen før eller efter brug af et andet

lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt:

Reaktionerne efter indgift af en dobbelt dosis svarer til de reaktioner, der ses efter indgift af en enkelt

dosis.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyrundtaget solvent,der leveres til brug med lægemidlet.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke

længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Hætteglas med lyofilisat

Type I hætteglas med 1 dosis vaccine;

Hætteglas med solvent

Type I hætteglas indeholdende 0,8 ml solvent. Hætteglas er lukket både med en bromobutylprop og en

aluminiumshætte.

Pakningsstørrelser:

Plastæske med 1 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 1 hætteglas med 0,8 ml solvent.

Plastæske med 4 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 4 hætteglas med 0,8 ml solvent.

Plastæske med 5 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 5 hætteglas med 0,8 ml solvent.

Plastæske med 10 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 10 hætteglas med 0,8 ml solvent.

Plastæske med 20 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 20 hætteglas med 0,8 ml solvent.

Plastæske med 25 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 25 hætteglas med 0,8 ml solvent.

Plastæske med 50 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 50 hætteglas med 0,8 ml solvent.

Plastæske med 100 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 100 hætteglas med 0,8 ml solvent.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af LETIFEND er eller kan være

forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning. Enhver,

som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende LETIFEND, skal rådføre

sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik

forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(SPANJE/ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Lietuva

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madridas (ISPANIJA)

Tel: +34 91 771 17 90

РепубликаБългария

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Мадрид (ИСПАНИЯ)

Teл: + 34 91 771 17 90

Luxembourg/Luxemburg

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid

(ESPAGNE/SPANIEN)

Tél/Tel: + 34 91 771 17 90

Česká republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANĚLSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Magyarország

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANYOLORSZÁG)

Tel.: + 34 91 771 17 90

Danmark

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Malta

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Deutschland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Nederland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANJE)

Tel: + 34 91 771 17 90

Eesti

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (HISPAANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Norge

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tlf: + 34 91 771 17 90

Ελλάδα

Intervet Hellas AE

Αγίου Δημητρίου 63,

174 56 Άλιμος, Αττική, ΕΛΛΆΔΑ

Τηλ: +30 210 9897430

Österreich

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

España

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPAÑA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Polska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madryt (HISZPANIA)

Tel.: + 34 91 771 17 90

France

INTERVET

Rue Olivier de Serres, Angers Technopole

40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)

Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83

Hrvatska

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANJOLSKA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Portugal

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANHA)

Tel: + 34 91 771 17 90

România

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ireland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPAIN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Slovenija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

Ísland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPÁNN)

Sími: + 34 91 771 17 90

Slovenská republika

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ŠPANIELSKO)

Tel: + 34 91 771 17 90

Italia

MSD Animal Health S.r.l.

via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano

Due, Palazzo Canova

20090 Segrate (MI) (ITALIA)

Tel: + 39 02 516861

Suomi/Finland

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (ESPANJA)

Puh/Tel: + 34 91 771 17 90

Κύπρος

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Μαδρίτη (

ΙΣΠΑΝΙΑ

Τηλ: + 34 91 771 17 90

Sverige

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madrid (SPANIEN)

Tel: + 34 91 771 17 90

Latvija

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos 28760 Madride (SPĀNIJA)

Tel: + 34 91 771 17 90

United Kingdom

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ (UNITED

KINGDOM)

Tel: + 44 (0) 1908 685685