Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Hunde
Inaktiverede bakterielle vacciner (herunder mycoplasma, toxoid og chlamydia)
Til aktiv immunisering af hunde fra 6 måneder for at reducere risikoen for at udvikle et klinisk tilfælde af leishmaniasis.
Revision: 11
autoriseret
2016-04-20
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL: LETIFEND LYOFILISAT OG SOLVENT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid SPANIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LETIFEND lyofilisat og solvent til infusionsvæske, opløsning til hunde 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 0,5 ml indeholder: LYOFILISAT (hvidtlyofilisat) Aktivt stof: Rekombinant protein Q fra _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA enheder (EE) * * Antigen-indhold bestemmes i en ELISA i forhold til en intern standard. Hjælpestoffer: Natriumklorid Argininhydroklorid Borsyre. SOLVENT Vand til injektionsvæsker:q.s. (efter behov) 0,5 ml 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af ikke-inficerede hunde fra 6 måneders alderen med det formål at reducere risikoen for udvikling af aktiv infektion og/eller klinisk sygdom efter eksponering for _Leishmania _ _infantum. _ Vaccinens effekt blev påvist i en feltundersøgelse, hvor hunde naturligt blev eksponeret for _Leishmania infantum_ i zoner med højt infektionstryk over en periode på to år. I laboratorieundersøgelser, herunder eksperimentel belastning med _Leishmania infantum_ , reducerede vaccinen sygdommens sværhedsgrad, herunder kliniske tegn og parasitbyrden i milt og lymfekirtler. Start af immunitet: 4 uger efter vaccination. Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination. 17 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Efter vaccination har det været meget almindeligt at se kradsen på injektionsstedet hos hunde.Denne reaktion blev observeret at forsvinde spontant inden for 4 timer. Overfølsomhedsreakti Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LETIFEND lyofilisat og solvent til infusionsvæske, opløsning til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 0,5 ml indeholder: LYOFILISAT Aktivt stof: Rekombinant protein Q fra _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 ELISA enheder (EE) * * Antigen-indhold bestemmes i en ELISA i forhold til en intern standard. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvent til injektionsvæske, opløsning. Hvidt lyofilisat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af ikke-inficerede hunde fra 6 måneders alderen med det formål at reducere risikoen for udvikling af aktiv infektion og/eller klinisk sygdom efter eksponering for _Leishmania _ _infantum. _ Vaccinens effekt blev påvist i en feltundersøgelse, hvor hunde naturligt blev eksponeret for _Leishmania infantum_ i zoner med højt infektionstryk over en periode på to år. I laboratorieundersøgelser, herunder eksperimentel belastning med _Leishmania infantum_ , reducerede vaccinen sygdommens sværhedsgrad, herunder kliniske tegn og parasitbyrden i milt og lymfekirtler. Indtræden af immunitet: 4 uger efter vaccination. Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske, ikke-inficerede dyr må vaccineres. Vaccinen er sikker til inficerede hunde. Revaccination af inficerede hunde forværrede ikke sygdommens forløb (i løbet af observationsperioden på 2 måneder). Der er ikke blevet påvist nogen effekt hos disse dyr. En test til detektion af Leishmaniasis anbefales inden vaccination. Indvirkningen af vaccinen på folkesundheden og kontrol af infektion hos mennesker kan ikke esti Belgenin tamamını okuyun