Letifend

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Fáanlegur frá:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC númer:

QI07A

INN (Alþjóðlegt nafn):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Meðferðarhópur:

Hunde

Lækningarsvæði:

Inaktiverede bakterielle vacciner (herunder mycoplasma, toxoid og chlamydia)

Ábendingar:

Til aktiv immunisering af hunde fra 6 måneder for at reducere risikoen for at udvikle et klinisk tilfælde af leishmaniasis.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2016-04-20

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
LETIFEND LYOFILISAT OG SOLVENT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL
HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
LETIFEND lyofilisat og solvent til infusionsvæske, opløsning til
hunde
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 0,5 ml indeholder:
LYOFILISAT
(hvidtlyofilisat)
Aktivt stof:
Rekombinant protein Q fra
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA enheder (EE)
*
*
Antigen-indhold bestemmes i en ELISA i forhold til en intern standard.
Hjælpestoffer:
Natriumklorid
Argininhydroklorid
Borsyre.
SOLVENT
Vand til injektionsvæsker:q.s. (efter behov) 0,5 ml
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af ikke-inficerede hunde fra 6 måneders
alderen med det formål at reducere
risikoen for udvikling af aktiv infektion og/eller klinisk sygdom
efter eksponering for
_Leishmania _
_infantum. _
Vaccinens effekt blev påvist i en feltundersøgelse, hvor hunde
naturligt blev eksponeret for
_Leishmania infantum_
i zoner med højt infektionstryk over en periode på to år.
I laboratorieundersøgelser, herunder eksperimentel belastning med
_Leishmania infantum_
, reducerede
vaccinen sygdommens sværhedsgrad, herunder kliniske tegn og
parasitbyrden i milt og lymfekirtler.
Start af immunitet: 4 uger efter vaccination.
Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination.
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Efter vaccination har det været meget almindeligt at se kradsen på
injektionsstedet hos hunde.Denne
reaktion blev observeret at forsvinde spontant inden for 4 timer.
Overfølsomhedsreakti

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
LETIFEND lyofilisat og solvent til infusionsvæske, opløsning til
hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 0,5 ml indeholder:
LYOFILISAT
Aktivt stof:
Rekombinant protein Q fra
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA enheder (EE)
*
*
Antigen-indhold bestemmes i en ELISA i forhold til en intern standard.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvent til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt lyofilisat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af ikke-inficerede hunde fra 6 måneders
alderen med det formål at reducere
risikoen for udvikling af aktiv infektion og/eller klinisk sygdom
efter eksponering for
_Leishmania _
_infantum. _
Vaccinens effekt blev påvist i en feltundersøgelse, hvor hunde
naturligt blev eksponeret for
_Leishmania infantum_
i zoner med højt infektionstryk over en periode på to år.
I laboratorieundersøgelser, herunder eksperimentel belastning med
_Leishmania infantum_
, reducerede
vaccinen sygdommens sværhedsgrad, herunder kliniske tegn og
parasitbyrden i milt og lymfekirtler.
Indtræden af immunitet: 4 uger efter vaccination.
Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske, ikke-inficerede dyr må vaccineres.
Vaccinen er sikker til inficerede hunde. Revaccination af inficerede
hunde forværrede ikke
sygdommens forløb (i løbet af observationsperioden på 2 måneder).
Der er ikke blevet påvist nogen
effekt hos disse dyr.
En test til detektion af Leishmaniasis anbefales inden vaccination.
Indvirkningen af vaccinen på folkesundheden og kontrol af infektion
hos mennesker kan ikke
esti