Letifend

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Inapatikana kutoka:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC kanuni:

QI07A

INN (Jina la Kimataifa):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Kundi la matibabu:

Hunde

Eneo la matibabu:

Inaktiverede bakterielle vacciner (herunder mycoplasma, toxoid og chlamydia)

Matibabu dalili:

Til aktiv immunisering af hunde fra 6 måneder for at reducere risikoen for at udvikle et klinisk tilfælde af leishmaniasis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2016-04-20

Taarifa za kipeperushi

                                15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
LETIFEND LYOFILISAT OG SOLVENT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL
HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
LETIFEND lyofilisat og solvent til infusionsvæske, opløsning til
hunde
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 0,5 ml indeholder:
LYOFILISAT
(hvidtlyofilisat)
Aktivt stof:
Rekombinant protein Q fra
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA enheder (EE)
*
*
Antigen-indhold bestemmes i en ELISA i forhold til en intern standard.
Hjælpestoffer:
Natriumklorid
Argininhydroklorid
Borsyre.
SOLVENT
Vand til injektionsvæsker:q.s. (efter behov) 0,5 ml
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af ikke-inficerede hunde fra 6 måneders
alderen med det formål at reducere
risikoen for udvikling af aktiv infektion og/eller klinisk sygdom
efter eksponering for
_Leishmania _
_infantum. _
Vaccinens effekt blev påvist i en feltundersøgelse, hvor hunde
naturligt blev eksponeret for
_Leishmania infantum_
i zoner med højt infektionstryk over en periode på to år.
I laboratorieundersøgelser, herunder eksperimentel belastning med
_Leishmania infantum_
, reducerede
vaccinen sygdommens sværhedsgrad, herunder kliniske tegn og
parasitbyrden i milt og lymfekirtler.
Start af immunitet: 4 uger efter vaccination.
Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination.
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Efter vaccination har det været meget almindeligt at se kradsen på
injektionsstedet hos hunde.Denne
reaktion blev observeret at forsvinde spontant inden for 4 timer.
Overfølsomhedsreakti
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
LETIFEND lyofilisat og solvent til infusionsvæske, opløsning til
hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 0,5 ml indeholder:
LYOFILISAT
Aktivt stof:
Rekombinant protein Q fra
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 ELISA enheder (EE)
*
*
Antigen-indhold bestemmes i en ELISA i forhold til en intern standard.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvent til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt lyofilisat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af ikke-inficerede hunde fra 6 måneders
alderen med det formål at reducere
risikoen for udvikling af aktiv infektion og/eller klinisk sygdom
efter eksponering for
_Leishmania _
_infantum. _
Vaccinens effekt blev påvist i en feltundersøgelse, hvor hunde
naturligt blev eksponeret for
_Leishmania infantum_
i zoner med højt infektionstryk over en periode på to år.
I laboratorieundersøgelser, herunder eksperimentel belastning med
_Leishmania infantum_
, reducerede
vaccinen sygdommens sværhedsgrad, herunder kliniske tegn og
parasitbyrden i milt og lymfekirtler.
Indtræden af immunitet: 4 uger efter vaccination.
Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske, ikke-inficerede dyr må vaccineres.
Vaccinen er sikker til inficerede hunde. Revaccination af inficerede
hunde forværrede ikke
sygdommens forløb (i løbet af observationsperioden på 2 måneder).
Der er ikke blevet påvist nogen
effekt hos disse dyr.
En test til detektion af Leishmaniasis anbefales inden vaccination.
Indvirkningen af vaccinen på folkesundheden og kontrol af infektion
hos mennesker kan ikke
esti
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

ATC kanuni QI07A

QI07A

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo LETI Pharma, S.L.U.

LETI Pharma, S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Letifend Recombinant protein from Leishmania Canine leishmaniasis vaccine

Letifend Recombinant protein from Leishmania Canine leishmaniasis vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Letifend