Lacosamide Accord
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
16-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-09-2017
Virkt innihaldsefni:
lacosamide
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
N03AX18
INN (Alþjóðlegt nafn):
lacosamide
Meðferðarhópur:
Antiepileptics,
Lækningarsvæði:
Epilepsija
Ábendingar:
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2017-09-18
Upplýsingar fylgiseðill
97
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
98
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
_lacosamidum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Lacosamide Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lacosamide Accord lietošanas
3.
Kā lietot Lacosamide Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lacosamide Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LACOSAMIDE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR LACOSAMIDE ACCORD
Lacosamide Accord satur lakozamīdu. Tas pieder pretepilepsijas zāļu
grupai. Šīs zāles izmanto
epilepsijas ārstēšanai.
•
Jums šīs zāles ir jālieto, lai samazinātu lēkmju (krampju)
skaitu.
KĀDAM NOLŪKAM LACOSAMIDE ACCORD LIETO
•
Lacosamide Accord lieto:
•
atsevišķi vai kopā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem
pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem no 2 gadiem un vecākiem, lai ārstētu epilepsijas formu,
kuru raksturo parciālas
lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas”. Šāda veida
epilepsijas lēkmes sākumā skar
tikai vienu smadzeņu pusi.
•
Taču vēlāk tās var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās
smadzeņu pusēs.
kopā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem no 4
gadiem un ve
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lacosamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Lacosamide Accord 100 mg apvalkotās tabletes
Lacosamide Accord 150 mg apvalkotās tabletes
Lacosamide Accord 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lacosamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 50 mg lakozamīda (
_Lacosamidum_
).
Lacosamide Accord 100 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 100 mg lakozamīda (
_Lacosamidum_
).
Lacosamide Accord 150 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 150 mg lakozamīda (
_Lacosamidum_
).
Lacosamide Accord 200 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 200 mg lakozamīda (
_Lacosamidum_
).
Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
50 mg: katra apvalkotā tablete satur 0,105 mg lecitīna (sojas).
100 mg: katra apvalkotā tablete satur 0,210 mg lecitīna (sojas).
150 mg: katra apvalkotā tablete satur 0,315 mg lecitīna (sojas).
200 mg: katra apvalkotā tablete satur 0,420 mg lecitīna (sojas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Lacosamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Sārtas, ovālas, aptuveni 10,3 x 4,8 mm lielas apvalkotas tabletes ar
iespiestu “L” vienā pusē un
“50” otrā pusē.
Lacosamide Accord 100 mg apvalkotās tabletes
Tumši dzeltenas, ovālas, aptuveni 13,0 x 6,0 mm lielas apvalkotas
tabletes ar iespiestu “L” vienā pusē
un “100” otrā pusē.
Lacosamide Accord 150 mg apvalkotās tabletes
Laša krāsas, ovālas, aptuveni 15,0 x 6,9 mm lielas apvalkotas
tabletes ar iespiestu “L” vienā pusē un
“150” otrā pusē.
Lacosamide Accord 200 mg apvalkotās tabletes
3
Zilas, ovālas, aptuveni 16,4 x 7,6 mm lielas apvalkotas tabletes ar
iespiestu “L” vienā pusē un “200” otrā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lacosamide Accord ir indicēts kā monoterapija sākotnēji parciālu
lēkmju ārstēšanai ar sekundāru
ģeneralizāciju vai bez tās pieau
Lestu allt skjalið
