Jivi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
13-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-01-2019
Virkt innihaldsefni:
Damoctocog alfa pegol
Fáanlegur frá:
Bayer AG
ATC númer:
B02BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
damoctocog alfa pegol
Meðferðarhópur:
Sustanzi kontra l-emorraġija
Lækningarsvæði:
Hemofilja A
Ábendingar:
Kura u profilassi ta ' fsada f'pazjenti li kienu kkurati qabel ≥ 12-il sena bl-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII).
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2018-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
75
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
76
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
JIVI 250 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
JIVI 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
JIVI 1,000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
JIVI 2,000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
JIVI 3,000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman, PEGilat, b’dominju
B imħassar (damoctocog alfa
pegol)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Jivi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Jivi
3.
Kif għandek tuża Jivi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Jivi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU JIVI U GĦALXIEX JINTUŻA
Jivi fih is-sustanza attiva damoctocog alfa pegol. Dan huwa magħmul
permezz ta’ teknoloġija
rikombinanti mingħajr żieda tal-ebda komponent derivat mill-bniedem
jew mill-annimali fil-proċess
tal-manifattura. Fattur VIII hu proteina li tinsab b’mod naturali
fid-demm li tgħinu biex jagħqad. Il-
proteina f’damoctocog alfa pegol ġiet modifikata (pegilata) biex
titwal l-azzjoni tagħha fil-ġisem.
Jivi jintuża biex JITTRATTA U JIPPREVJENI FSADA f’adulti u
adolexxenti ttrattati minn qabel b’età minn
12-il sena ’l fuq bl-emofilja A (defiċjenza ereditarja tal-fattur
VIII). Dan mhuwiex għal użu fi tfal ta’
età iżgħar minn
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Jivi 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Jivi 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Jivi 1,000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Jivi 2,000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Jivi 3,000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Jivi 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, mL wieħed ta’
soluzzjoni fih madwar 100 IU
(250 IU/2.5 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni uman, damoctocog
alfa pegol.
Jivi 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, mL wieħed ta’
soluzzjoni fih madwar 200 IU
(500 IU/2.5 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni uman, damoctocog
alfa pegol.
Jivi 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, mL wieħed ta’
soluzzjoni fih madwar 400 IU
(1 000 IU/2.5 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni uman, damoctocog
alfa pegol.
Jivi 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, mL wieħed ta’
soluzzjoni fih madwar 800 IU
(2 000 IU/2.5 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni uman, damoctocog
alfa pegol.
Jivi 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Wara r-rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, mL wieħed ta’
soluzzjoni fih madwar 1 200 IU
(3 000 IU/2.5 mL) ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni uman, damoctocog
alfa pegol.
L-Unità Internazzjonali (IU - _International Unit_) tal-qawwa hija
stabbilita permezz ta’ _assay_
kromoġeniku tal-Farmakopea Ewropea.
L-attività speċifika ta’ Jivi hija madwar 10 000 IU/mg ta’
proteina.
Is-sustanza attiva, damoctocog alfa pegol, hija fattur VIII
tal-koagulazzjoni rikombinanti uman,
speċifiku għas-sit, PEGilat, b’dominju B imħassar, magħmul
f’ċelluli tal-kliewi ta’ frieħ tal-ħams
Lestu allt skjalið
