INOmax
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-04-2023
Virkt innihaldsefni:
Dušikov oksid
Fáanlegur frá:
Linde Healthcare AB
ATC númer:
R07AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
nitric oxide
Meðferðarhópur:
Drugi proizvodi respiratornog sustava
Lækningarsvæði:
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
Ábendingar:
INOmax, u kombinaciji s respiratornu podršku i drugih odgovarajućih aktivnih tvari, prikazan:za liječenje novorođenčadi ≥34 tjedna trudnoće s гипоксически respiratorni distres, povezane sa kliničkim ili эхокардиографических znakova plućne hipertenzije, s ciljem poboljšanja oksigenaciju i smanjenje potrebe za экстракорпоральной membranu oksigenaciju;u sklopu liječenja Peri - i post-op plućne hipertenzije u odraslih i novorođenčad, dojenčad i malu djecu, djecu i mlade u dobi od 0-17 godina u kombinaciji s operacije na srcu, kako bi selektivno smanjenje plućne bolesti krvnog tlaka i poboljšanju funkcije desne klijetke i oksigenaciju.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2001-08-01
Upplýsingar fylgiseðill
43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
INOMAX 400 PPM MOL/MOL, MEDICINSKI PLIN, STLAČENI
dušikov (II) oksid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je INOmax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počne liječenje INOmax-om
3.
Kako primjenjivati INOmax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati INOmax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INOMAX I ZA ŠTO SE KORISTI
INOmax sadržava dušikov (II) oksid, plin koji se koristi za
liječenje
novorođenčadi sa zatajenjem pluća povezanim s visokim krvnim tlakom
u plućima. To stanje
se naziva hipoksično respiratorno zatajenje. Udisanjem ove smjese
plinova može se poboljšati
protok krvi kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja
dospijeva u krv novorođenčeta.
novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata u dobi od 0 do 17
godina i odraslih s visokim
krvnim tlakom u plućima povezanim s operativnim zahvatima na srcu.
Ova smjesa plinova
može poboljšati rad srca i povećati protok krvi kroz pluća i tako
povećati količinu kisika koja
dospijeva u krv.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNE LIJEČENJE INOMAX-OM
NEMOJTE KORISTITI INOMAX
-
ako ste Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) alergični
(preosjetljivi) na dušikov (II)
oksid ili neki drugi sastojak INOmax-a (pogledajte dio 6 „druge
informacije“ u kojima je
naveden potpuni popis sastojaka).
-
ako Vam je rečeno da Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao
bolesnik) imate poremećenu srčanu
cirkulaciju.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Inhalacija dušikovog (II) oksida ne mora uvijek biti učinkovita. U
tom slučaju potrebno je razmotr
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
INOmax 400 ppm mol/mol, medicinski plin, stlačeni
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Dušikov (II) oksid (NO) 400 ppm mol/mol.
Spremnik za plin od 2 litre napunjen pod apsolutnim tlakom od 155 bara
daje 307 litara plina pod
tlakom od 1 bara pri temperaturi od 15
o
C.
Spremnik za plin od 10 litara napunjen pod apsolutnim tlakom od 155
bara daje 1535 litara plina pod
tlakom od 1 bara pri temperaturi od 15
o
C.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Medicinski plin, stlačeni.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
INOmax je
indiciran, u kombinaciji s ventilacijskom potporom i drugim
odgovarajućim djelatnim
tvarima, u sljedećim slučajevima:
_ _
za liječenje novorođenčadi gestacijske dobi
≥
34 tjedna s hipoksičnom respiratornom
insuficijencijom povezanom s klinički ili ehokardiografski dokazanom
plućnom hipertenzijom,
radi poboljšanja oksigenacije i smanjenja potrebe za
ekstrakorporalnom membranskom
oksigenacijom.
_ _
_ _
kao dio liječenja perioperativne i postoperativne plućne
hipertenzije povezane s operacijom srca
u odraslih i novorođenčadi, dojenčadi i male djece, djece i
adolescenata u dobi od 0 do 17
godina, radi selektivnog smanjenja plućnog arterijskog tlaka i
poboljšanja funkcije desnog
ventrikula te oksigenacije.
_ _
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN) _
Propisivanje dušikovog (II) oksida treba nadzirati liječnik s
iskustvom u intenzivnoj skrbi
novorođenčadi. Propisivanje se treba ograničiti na one jedinice za
neonatologiju koje su odgovarajuće
osposobljene za rad sa sustavom za dopremu dušikovog (II) oksida.
INOmax se smije primijeniti samo
kako je propisao neonatolog.
INOmax treba koristiti u ventilirane novorođenčadi koja će trebati
potpomognutu ventilaciju >24 sata.
INOmax se smije primjenjivati samo nakon postizanja optimalne
respiratorne potpore uključujući
optimiziranje vrijednosti tidalnog volumena/tl
Lestu allt skjalið
