Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Dušikov oksid
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Drugi proizvodi respiratornog sustava
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax, u kombinaciji s respiratornu podršku i drugih odgovarajućih aktivnih tvari, prikazan:za liječenje novorođenčadi ≥34 tjedna trudnoće s гипоксически respiratorni distres, povezane sa kliničkim ili эхокардиографических znakova plućne hipertenzije, s ciljem poboljšanja oksigenaciju i smanjenje potrebe za экстракорпоральной membranu oksigenaciju;u sklopu liječenja Peri - i post-op plućne hipertenzije u odraslih i novorođenčad, dojenčad i malu djecu, djecu i mlade u dobi od 0-17 godina u kombinaciji s operacije na srcu, kako bi selektivno smanjenje plućne bolesti krvnog tlaka i poboljšanju funkcije desne klijetke i oksigenaciju.
Revision: 23
odobren
2001-08-01
43 B. UPUTA O LIJEKU 44 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA INOMAX 400 PPM MOL/MOL, MEDICINSKI PLIN, STLAČENI dušikov (II) oksid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je INOmax i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počne liječenje INOmax-om 3. Kako primjenjivati INOmax 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati INOmax 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE INOMAX I ZA ŠTO SE KORISTI INOmax sadržava dušikov (II) oksid, plin koji se koristi za liječenje novorođenčadi sa zatajenjem pluća povezanim s visokim krvnim tlakom u plućima. To stanje se naziva hipoksično respiratorno zatajenje. Udisanjem ove smjese plinova može se poboljšati protok krvi kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja dospijeva u krv novorođenčeta. novorođenčadi, dojenčadi, djece, adolescenata u dobi od 0 do 17 godina i odraslih s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operativnim zahvatima na srcu. Ova smjesa plinova može poboljšati rad srca i povećati protok krvi kroz pluća i tako povećati količinu kisika koja dospijeva u krv. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNE LIJEČENJE INOMAX-OM NEMOJTE KORISTITI INOMAX - ako ste Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) alergični (preosjetljivi) na dušikov (II) oksid ili neki drugi sastojak INOmax-a (pogledajte dio 6 „druge informacije“ u kojima je naveden potpuni popis sastojaka). - ako Vam je rečeno da Vi (kao bolesnik) ili Vaše dijete (kao bolesnik) imate poremećenu srčanu cirkulaciju. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Inhalacija dušikovog (II) oksida ne mora uvijek biti učinkovita. U tom slučaju potrebno je razmotr Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA INOmax 400 ppm mol/mol, medicinski plin, stlačeni 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Dušikov (II) oksid (NO) 400 ppm mol/mol. Spremnik za plin od 2 litre napunjen pod apsolutnim tlakom od 155 bara daje 307 litara plina pod tlakom od 1 bara pri temperaturi od 15 o C. Spremnik za plin od 10 litara napunjen pod apsolutnim tlakom od 155 bara daje 1535 litara plina pod tlakom od 1 bara pri temperaturi od 15 o C. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Medicinski plin, stlačeni. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE INOmax je indiciran, u kombinaciji s ventilacijskom potporom i drugim odgovarajućim djelatnim tvarima, u sljedećim slučajevima: _ _ za liječenje novorođenčadi gestacijske dobi ≥ 34 tjedna s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom povezanom s klinički ili ehokardiografski dokazanom plućnom hipertenzijom, radi poboljšanja oksigenacije i smanjenja potrebe za ekstrakorporalnom membranskom oksigenacijom. _ _ _ _ kao dio liječenja perioperativne i postoperativne plućne hipertenzije povezane s operacijom srca u odraslih i novorođenčadi, dojenčadi i male djece, djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina, radi selektivnog smanjenja plućnog arterijskog tlaka i poboljšanja funkcije desnog ventrikula te oksigenacije. _ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _Perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN) _ Propisivanje dušikovog (II) oksida treba nadzirati liječnik s iskustvom u intenzivnoj skrbi novorođenčadi. Propisivanje se treba ograničiti na one jedinice za neonatologiju koje su odgovarajuće osposobljene za rad sa sustavom za dopremu dušikovog (II) oksida. INOmax se smije primijeniti samo kako je propisao neonatolog. INOmax treba koristiti u ventilirane novorođenčadi koja će trebati potpomognutu ventilaciju >24 sata. INOmax se smije primjenjivati samo nakon postizanja optimalne respiratorne potpore uključujući optimiziranje vrijednosti tidalnog volumena/tl Pročitajte cijeli dokument