Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Celgebonden levend recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVT / ILT-138), dat de glycoproteïnen gD en gI van infectieus laryngotracheïtisvirus tot expressie brengt
Intervet International B.V.
QI01AD03
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Kip
Immunologicals voor aves, Levende virale vaccins
Voor actieve immunisatie van kuikens van één dag om mortaliteit, klinische symptomen en laesies als gevolg van infectie met aviaire infectieuze laryngotracheïtis (ILT) -virus en het Marek-virus (MD) -virus te verminderen.
Revision: 5
Erkende
2015-07-03
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER INNOVAX-ILT CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR INJECTIE BIJ KIPPEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Innovax-ILT, concentraat en suspendeervloeistof voor injectie bij kippen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis (0,2 ml) gereconstitueerd vaccin: Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVT/ILT-138) die de glycoproteïnen gD en gI van infectieuze laryngotracheïtis virus tot uiting brengt: 10 3.1 – 10 4.1 PFU * . * PFU = Plaque Forming Units. Concentraat en suspendeervloeistof voor injectie. Celconcentraat: roodachtig tot rood celconcentraat. Suspendeervloeistof: heldere, rode oplossing. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van eendagskuikens om de mortaliteit, klinische verschijnselen en letsels als gevolg van infectie met aviaire infectieuze laryngotracheïtis (ILT) virus en ziekte van Marek (MD) virus te verminderen. Aanvang van de immuniteit: ILT: 4 weken, MD: 9 dagen. Duur van de immuniteit: ILT: 60 weken, MD: gehele risicoperiode. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Geen bekend. 17 Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIERSOORT(EN) Kip. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK Na verdunning 1 dosis van 0,2 ml vaccin per kip toedienen door subcutane injectie in de nek. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING De zak met vaccin dient regelmatig voorzichtig te worden gezwenkt tijdens vaccinatie om te waarborgen dat de vaccinsuspensie homogeen blijft en dat de juiste virustiter wo Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Innovax-ILT, concentraat en suspendeervloeistof voor injectie bij kippen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (0,2 ml) gereconstitueerd vaccin: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVT/ILT-138) die de glycoproteïnen gD en gI van infectieuze laryngotracheïtis virus tot uiting brengt: 10 3.1 – 10 4.1 PFU * . * PFU = Plaque Forming Units. HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat en suspendeervloeistof voor injectie. Celconcentraat: roodachtig tot rood celconcentraat. Suspendeervloeistof: heldere, rode oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kip. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de actieve immunisatie van eendagskuikens om de mortaliteit, klinische verschijnselen en letsels als gevolg van infectie met aviaire infectieuze laryngotracheïtis (ILT) virus en ziekte van Marek (MD) virus te verminderen. Aanvang van de immuniteit: ILT: 4 weken, MD: 9 dagen. Duur van de immuniteit: ILT: 60 weken, MD: gehele risicoperiode. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren 3 Aangezien dit een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden uitgescheiden door gevaccineerde vogels en verspreiden naar kalkoenen. Veiligheidsstudies hebben aangetoond dat de stam veilig is voor kalkoenen. Echter, voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om direct of indirect contact tussen gevaccineerde kippen en kalkoenen te voorkomen. Voorzichtigheid is geboden tijdens subcutane vaccinatie om schade aan de bloedvaten in de nek van de kippen te voorkomen. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Vloeibare stikstof moet alleen gehantee Lestu allt skjalið