Hepsera
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
01-03-2023
Vara einkenni
(SPC)
01-03-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-03-2023
Virkt innihaldsefni:
adefovir dipivoxil
Fáanlegur frá:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC númer:
J05AF08
INN (Alþjóðlegt nafn):
adefovir dipivoxil
Meðferðarhópur:
Αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης νουκλεοσιδίου και νουκλεοτιδίου
Lækningarsvæði:
Ηπατίτιδα Β, Χρόνια
Ábendingar:
Hepsera ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με:αντιρροπούμενη ηπατική νόσο με ένδειξη ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, εμμένοντα αυξημένα στον ορό-αλανίνη-αλανίνης (ALT) ορό και ιστολογική ένδειξη ενεργού ηπατικής φλεγμονής και ίνωσης. Την έναρξη της Hepsera θεραπεία θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση εναλλακτικής αντιιικός παράγοντας με υψηλότερο γενετικό φραγμό αντίστασης δεν είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη (βλέπε παράγραφο 5. 1), η μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο σε συνδυασμό με ένα δεύτερο παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή σε Hepsera.
Vörulýsing:
Revision: 27
Leyfisstaða:
Αποτραβηγμένος
Leyfisdagur:
2003-03-06
Upplýsingar fylgiseðill
26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
HEPSERA 10 MG ΔΙΣΚΊΑ
adefovir dipivoxil
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Hepsera και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Hepsera
3.
Πώς να πάρετε το Hepsera
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Hepsera
6.
Περιεχόμενα
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hepsera 10 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg adefovir dipivoxil.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις
Κάθε δισκίο περιέχει 107,4 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά,
επίπεδης επιφάνειας, με κεκαμμένα
άκρα δισκία, διαμέτρου 7 mm,
με εγχάρακτες τις λέξεις «GILEAD» και «10»
στη μία πλευρά και σχεδιασμένο σχήμα
ήπατος από
την άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Hepsera ενδείκνυται σε ενήλικες για
την θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β
με:
•
αντιρροπούμενη ηπατική νόσο με
ενδείξεις ενεργού ιικής αντιγραφής,
παρατεταμένα αυξημένα
επίπεδα αλανίνης αμινοτρανσφεράσης
ορού (ALT) και ιστολογική ένδειξη
ενεργού ηπατικής
φλεγμονής και ίνωσης. Η έναρξη της
θεραπείας με Hepsera θα πρέπει να
εξετάζεται μόνο όταν
η χρήση εναλλακτικού αντιιικού
παράγοντα με υψηλότερο γενετικό
φραγμό στην αντοχή δεν
είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη (βλ.
π
Lestu allt skjalið
