Fluenz Tetra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
07-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-09-2016
Virkt innihaldsefni:
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
Fáanlegur frá:
AstraZeneca AB
ATC númer:
J07BB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Meðferðarhópur:
Gripi vaktsiinid, Gripi, live nõrgenenud
Lækningarsvæði:
Gripp, inimene
Ábendingar:
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. Fluenz Tetra kasutamine peaks põhinema ametlikel soovitustel.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2013-12-04
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
FLUENZ TETRA NINASPREI, SUSPENSIOON
Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VÕI TEIE LAPSELE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu
oma arsti, meditsiiniõe
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud.
Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Fluenz Tetra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Fluenz Tetra manustamist
3.
Kuidas Fluenz Tetrat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Fluenz Tetrat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON FLUENZ TETRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Fluenz Tetra on vaktsiin gripi ennetamiseks. Seda kasutatakse lastel
ja noorukitel vanuses 24 kuud
kuni noorematele kui 18 aastat. Fluenz Tetra aitab organismi kaitsta
nelja vaktsiinis sisalduva
viirusetüve ning teiste nendega lähedalt seotud tüvede eest.
KUIDAS FLUENZ TETRA TOIMIB
Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik
kaitsesüsteem) endale
kaitse gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda
põhjustada grippi.
Fluenz Tetra vaktsiiniviiruseid kasvatatakse kanamunades. Vaktsiin on
igal aastal suunatud
gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni
igaaastaseid soovitusi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE FLUENZ TETRA MANUSTAMIST
TEILE EI MANUSTATA FLUENZ TETRAT
KUI TE OLETE ALLERGILINE gentamütsiini, želatiini või selle
vaktsiini mõne koostisosa suhtes
(loetletud lõigus 6 “Pakendi sisu ja muu teave”);
kui teil on kunagi esinenud TÕSIST ALLERGILIST REAKTSIOONI munadele
või munavalkudele. Teavet
allergiliste reaktsioonide nähtude kohta vt lõig
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Fluenz Tetra ninasprei, suspensioon
Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Järgmise nelja gripiviirustüve** reassortant* (nõrgestatud
elusvaktsiin):
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi
(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815)
10
7,0±0,5
FKÜ***
A/Darwin/9/2021 (H3N2) sarnane tüvi
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
10
7,0±0,5
FKÜ***
B/Austria/1359417/2021 sarnane tüvi
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
10
7,0±0,5
FKÜ***
B/Phuket/3073/2013 sarnane tüvi
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
10
7,0±0,5
FKÜ***
.......................................................................................................0,2
ml annuse kohta
*
kasvatatud viljastatud kanamunades, mis on saadud hea tervisega
kanakarjalt.
**
kasvatatud Vero rakkudes pöördgeneetika meetodite abil. See ravim
sisaldab geneetiliselt
muundatud organisme (GMO).
***
fluorestseeruva kolde ühik (FFU).
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele
(põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele
hooaja 2023/2024 kohta.
Vaktsiin võib sisaldada järgmiste ainete jääke: munavalgud (nt
ovalbumiin) ja gentamütsiin.
Ovalbumiini maksimaalne kogus on väiksem kui 0,024 mikrogrammi 0,2 ml
annuse kohta
(0,12 mikrogrammi ml kohta).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Ninasprei, suspensioon
Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või veiklev
ning, mille pH on ligikaudu 7,2.
Võib sisaldada väikesi valgeid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika 24-kuulistel kuni alla 18 aasta vanustel lastel ja
noorukitel.
Fluenz Tetra kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Lapsed ja noorukid alates 24-ndast elukuust:_
0,2 ml (manustades 0,1 ml ühe ninasõõrme kohta).
Lastele, keda ei ole eelnevalt hooajalise gripi vastu vaktsineeritud,
tuleb manustada vähemalt 4 nädala
möödudes teine annus.
Fluenz Tetrat ei so
Lestu allt skjalið
