Fluconazol ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Fluconazol ratiopharm Hart hylki 150 mg
  • Skammtar:
  • 150 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Fluconazol ratiopharm Hart hylki 150 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 38e6ce64-2095-e111-b50c-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Fluconazol ratiopharm 150 mg hylki

Fluconazol

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur

hefur mælt fyrir um.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Fluconazol ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Fluconazol ratiopharm

Hvernig nota á Fluconazol ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Fluconazol ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Fluconazol ratiopharm og við hverju það er notað

Fluconazol ratiopharm er breiðvirkt sveppalyf. Fluconazol, virka efnið í Fluconazol ratiopharm, tilheyrir

flokki lyfja sem kallast tríazólafleiður.

Án ávísunar frá lækni er Fluconazol ratiopharm notað við sveppasýkingum í leggöngum af völdum

gersveppsins

Candida

hjá konum, sem áður hafa verið greindar með sveppasýkingu. Einkennin eru meðal

annars kláði og sviði í leggögnum og á ytri kynfærum.

2.

Áður en byrjað er að nota Fluconazol ratiopharm

Einkenni frá kynfærum geta komið fram af öðrum orsökum sem geta krafist annarrar meðferðar. Notkun

lyfja án lyfseðils á því aðeins að nota ef þú hefur áður verið greind með sveppasýkingu í leggöngum og

þekkir þannig einkennin.

Ekki má nota Fluconazol ratiopharm

ef þú ert með ofnæmi fyrir fluconazoli eða skyldum azól-lyfjum (lyfjaflokknum sem fluconazol, virka

efnið í Fluconazol ratiopharm, tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni Fluconazol ratiopharm.

ef þú ert á sama tíma í meðferð með cisapridi (lyf við meltingarsjúkdómum), astemizoli (ofnæmislyf),

terfenadini (ofnæmislyf), pimozidi (lyf til meðferðar við geðklofa), quinidini (lyf við óreglulegum

hjartslætti), sjá einnig kafla „Notkun annarra lyfja“.

Ræddu við lækni ef

þú ert yngri en 16 ára eða eldri en 50 ára gömul

útferðin lyktar illa eða er ekki ljós á litinn

ytri kynfæri hafa að auki sár eða vörtur

þú færð hita, önnur einkenni s.s. magaverk eða erfiðleika með þvaglát

þetta er í fyrsta skiptið sem þú færð einkenni sveppasýkingar í leggöngum

þú hefur fengið endurteknar sveppasýkingar oftar en tvisvar á síðustu 6 mánuðum

þú ert með einhvern langvarandi sjúkdóm

þú notar önnur lyf (sjá kafla „Notkun annarra lyfja“)

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Fluconazol ratiopharm

Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Fluconazol ratiopharm valdið alvarlegum húðviðbrögðum með

blöðrumyndun og húðlosi (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrepi í húðþekju). Ef þú færð húðútbrot

meðan á meðferð með Fluconazol ratiopharm stendur skalt þú strax hafa samband við lækninn, sem

ákveður hvort nauðsynlegt sé að grípa til frekari aðgerða. Alnæmissjúklingar hafa tilhneigingu til að fá

alvarleg viðbrögð í húð af völdum margra lyfja.

ef þú ert á sama tíma í meðferð með halofantrini (lyf við malaríu) eða terfenadini (ofnæmislyf).

Ræddu það við lækninn þinn áður en meðferð hefst.

ef þú ert með meðfædda eða áunna breytingu á starfsemi hjartans (lengingu QT bils, sem veldur

breytingu á hjartalínuriti).

ef þú notar lyf sem einnig geta lengt QT bilið á hjartalínuritinu, t.d. lyf við hjartsláttartruflunum í

flokki IA eða III.

ef þú ert með truflun í jafnvægi blóðsalta, einkum minnkaða þéttni kalíums og magnesíums.

ef þú ert með hægan hjartslátt sem þarfnast meðferðar (hægslátt), hjartsláttartruflanir eða alvarlega

hjartabilun.

ef þú færð einkenni um „skerta starfsemi nýrnahetta“ þegar nýrnahetturnar framleiða ekki nægilegt

magn af ákveðnum sterahormónum eins og kortisóli (krónísk eða langvarandi þreyta, vöðvaslappleiki,

minnkuð matarlyst, þyngdartap, kviðverkur). Ræddu þetta við lækninn þinn.

Hjá einstaka einstaklingum, sérstaklega sjúklingum með erfiða undirliggjandi sjúkdóma, svo sem alnæmi eða

krabbamein, hafa komið fram breytingar á lifrar- og nýrnagildum ásamt breytingum á blóðgildum, svo sem

fækkun hvítra blóðkorna (hvítkornafæð) og blóðflagna (blóðflagnafæð).

Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi

Ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi skalt þú ræða notkun lyfja við lækninn.

Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 50 ml/mín.) skalt þú ræða við lækninn

áður en meðferð er hafin. Breyta þarf skammtinum (sjá kafla 3).

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem

fengin eru án lyfseðils. Ekki þarf að ræða samtímis notkun getnaðarvarnarlyfja og Fluconazol ratiopharm við

lækni.

Fluconazol ratiopharm má ekki nota ásamt neinu eftirtalinna lyfja:

astemizoli (ofnæmislyf)

cisapridi (lyf við meltingarsjúkdómum)

terfenadini (ofnæmislyf)

pimozidi (lyf við geðklofa)

quinidini (lyf við óreglulegum hjartslætti).

Verkun Fluconazol ratiopharm getur orðið fyrir áhrifum af samhliðameðferð með eftirtöldum lyfjum eða

lyfjaflokkum

Ræðið við lækninn áður en eftirtalin lyf eru notuð á sama tíma.

hydrochlorotiazid (þvagræsilyf)

rifampicin (lyf við berklum).

Fluconazol ratiopharm getur haft áhrif á verkun eftirtalinna lyfja ef þau eru notuð á sama tíma:

Fluconazol ratiopharm getur haft veruleg áhrif á niðurbrot eftirtalinna lyfja ef þau eru notuð samtímis, sem

getur minnkað verkun þeirra eða valdið auknum aukaverkunum. Láttu lækninn vita áður en þú tekur eitthvert

þessara lyfja samtímis Fluconazol ratiopharm

.

alfentanil (verkjastillandi lyf)

amitriptylin (lyf við þunglyndi)

sykursýkislyf til inntöku af sulfonylurea flokki (t.d. glibenclamid, glimepirid, glipizid, tolbutamid)

segavarnarlyf af kúmarín flokki (t.d. warfarin)

benzodiazepin lyf (geðlyf, t.d. róandi lyf eins og midazolam og triazolam)

kalsíumgangalokar

carbamazepin (lyf við flogaveiki)

celecoxib (bólgueyðandi lyf)

didanosin (veiruhemjandi lyf, lyf við HIV-sýkingu)

ergotalkaloíðar (lyf við mígreni sem orsaka samdrátt æða)

fluvastatin (lyf sem lækka blóðfitu)

halofantrin (lyf við malaríu)

ónæmisbælandi lyf: ciclosporin, sirolimus, tacrolimus

isonaiazid (lyf við berklum)

phenytoin (lyf við flogaveiki)

rifabutin (sýklalyf, lyf við berklum)

theopyllin

trimetrexat (frumuhemjandi lyf)

xantin basar, önnur lyf við flogum

zidovudin (veiruhemjandi lyf, lyf við HIV-sýkingu)

amiodaron (til meðferðar á óreglulegum hjartslætti „hjartsláttartruflunum“)

HMG-Coa redúktasahemlar

Ef þú finnur fyrir einkennum svo sem vöðvaverkjum, þróttleysi eða máttleysi við samhliðameðferð

með Fluconazol ratiopharm og lyfjum sem lækka blóðfitu (HMG-Coa redúktasa hemlar) t.d.

atorvastatin, skalt þú strax hafa samband við lækninn. Þetta geta verið einkenni breytinga í

beinagrindarvöðvum (vöðvakvilla) eða skemmda á vöðvafrumum (rákvöðvalýsu). Læknirinn mun

ákveða hvort mögulegt er að halda samhliðameðferð áfram.

Getnaðarvarnarlyf til inntöku

Ólíklegt er að Fluconazol ratiopharm hafi áhrif á verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku.

Losartan (blóðþrýstingslækkandi lyf)

Fluconazol ratiopharm hindrar umbrot losartans í virka umbrotsefnið, sem er ábyrgt fyrir verkun

losartans. Þetta getur leitt til minni verkunar losartans. Ræddu við lækninn áður en þessi lyf eru notuð

samtímis.

Methadon

Tilkynnt hefur verið um milliverkanir eftir samtímis notkun methadons og fluconazols. Ef þú notar

methadon skalt þú ræða við lækninn áður en meðferð með Fluconazol ratiopharm er hafin.

Prednison

Fluconazol hemur niðurbrot sykurstera. Eftir að fluconazol meðferð er hætt getur orðið aukning í

niðurbroti á prednisoni, sem getur valdið skertri nýrnarstarfssemi (Addisonsveiki). Hafa skal nákvæmt

eftirlit með skerðingu á starfsemi í nýrnahettum hjá sjúklingum í langtíma meðferð með fluconazoli og

prednisoni, þegar meðferð með fluconazoli er hætt.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.

Ekki skal nota Fluconazol ratiopharm á meðgöngu eða meðan barn er á brjósti.

Akstur og notkun véla

Fluconazol ratiopharm hefur lítil eða engin áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla. Það skal hins vegar

haft í huga að svimi, svefnhöfgi og krampar geta komið fram (sjá einnig kafla 4).

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af því

sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og aukaverkunum

er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða

lyfjafræðing.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Fluconazol ratiopharm

Fluconazol ratiopharm inniheldur mjólkursykur (laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Fluconazol ratiopharm

Notið Fluconazol ratiopharm alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir:

Candidasýking í leggöngum: Eitt Fluconazol ratiopharm 150 mg hylki (=150 mg af fluconazoli) í stökum

skammti.

Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 3ja daga.

Lyfjagjöf

Hylkin skal gleypa heil, þau má ekki tyggja og skal taka með nægilegu magni af vökva (glasi af vatni) óháð

máltíðum.

Ef stærri skammtur af Fluconazol ratiopharm en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband

við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Fluconazol ratiopharm valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum og tengjast fluconazoli eru

höfuðverkur, húðútbrot, kviðverkur, vindgangur, niðurgangur og ógleði.

Eftirfarandi tíðniflokkun er notuð við mat á aukaverkunum:

mjög algengar

koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

algengar

koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum

sjaldgæfar

koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum

mjög sjaldgæfar

koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 einstaklingum

koma örsjaldan fyrir

koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 einstaklingum, ásamt stökum

tilkynningum

tíðni ekki þekkt

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Blóð og eitlar

Sjaldgæfar: blóðleysi

Mjög sjaldgæfar: breyting á blóðtalningu, svo sem fækkun hvítra blóðfrumna (þ.m.t. daufkyrningafæð,

kyrningahrap og hvítkornafæð) og fækkun blóðflagna (blóðflagnafæð); sjá einnig kafla „Gæta skal sérstakrar

varúðar við notkun Fluconazol ratiopharm“.

Ónæmiskerfi

Koma örsjaldan fyrir: alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi, sem getur komið fram sem þroti í húð og

slímhúð [ofsabjúgur] og bjúgur í andliti).

Efnaskipti og næring

Mjög sjaldgæfar: hækkun kólesteróls og þríglýseríða í blóði, minnkuð þéttni kalíums í blóði.

Geðræn vandamál

Sjaldgæfar: svefnleysi, syfja ásamt skertri meðvitund.

Taugakerfi

Algengar: höfuðverkur

Sjaldgæfar: krampar, sundl, úttaugatruflun (náladofi), skjálfti, brenglað bragðskyn, svimi, munnþurrkur.

Mjög sjaldgæfar: Flog.

Hjarta

Mjög sjaldgæfar: breyting á hjartastarfsemi (lenging QT bils, Torsades de Pointes sleglatakttruflanir).

Meltingarfæri

Algengar: ógleði, uppköst, kviðverkur, niðurgangur.

Sjaldgæfar: lystarleysi, hægðatregða, meltingartruflanir, vindgangur.

Lifur og gall

Algengar: breyting á lifrargildum (hækkun alkalínfosfatasa, hækkun alanínamínótransferasa, hækkun

aspartatamínótransferasa).

Sjaldgæfar: gallteppa, hækkun heildarbilírúbíns af klínískri þýðingu, gula, skemmdir í lifrarfrumum.

Mjög sjaldgæfar: lifrarbólga, drep í lifrarfrumum, lifrarbilun ásamt dauðsföllum í einstaka tilvikum (sjá

einnig kafla „Gætið sérstakrar varúðar við notkun Fluconazol ratiopharm“).

Húð og undirhúð

Algengar: húðútbrot

Sjaldgæfar: kláði, aukin svitamyndun.

Mjög sjaldgæfar: hárlos.

Koma örsjaldan fyrir: alvarlegir húðkvillar ásamt skinnflögnun og húðlosi (Stevens-Johnson heilkenni eða

eitrunardrep í húðþekju).

Alnæmissjúklingar hafa tilhneigingu til að fá húðviðbrögð í kjölfar notkunar ýmissa lyfja (sjá einnig kafla

„Gætið sérstakrar varúðar við notkun Fluconazol ratiopharm“).

Tíðni ekki þekkt: lyfjaútbrot, ofsakláði, bráð og útbreidd útþotasótt með graftarbólum.

Stoðkerfi og stoðvefur

Sjaldgæfar: vöðvaverkir.

Nýru og þvagfæri

Koma örsjaldan fyrir: breyting á nýrnagildum hefur komið fram (sjá einnig kafla „Gætið sérstakrar varúðar

við notkun Fluconazol ratiopharm“).

Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað

Sjaldgæfar: þreyta, vanlíðan, máttleysi (þróttleysi), hiti.

Oftar var greint frá aukaverkunum hjá HIV sýktum sjúklingum en öðrum sjúklingum. Aukaverkanamynstur

var hins vegar svipað hjá HIV sýktum sjúklingum og öðrum sjúklingum.

Viðbrögð

Ef þú finnur fyrir alvarlegum aukaverkunum skalt þú láta lækninn vita. Þetta á sérstaklega við um einkenni

ofnæmisviðbragða. Ef þau koma fyrir skal ekki nota Fluconazol ratiopharm aftur nema læknirinn hafi gefið

til þess skýrt leyfi. Ef þú færð húðútbrot meðan á meðferðinni með Fluconazol ratiopharm stendur skalt þú

strax hafa samband við lækninn, sem ákveður hvort grípa þurfi til frekari aðgerða.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Fluconazol ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Fluconazol ratiopharm eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um

hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Fluconazol ratiopharm

Virka innihaldsefnið er fluconazol.

Hvert hylki inniheldur 150 mg af fluconazoli.

Önnur innihaldsefni eru:

Vatnsfrí kísilkvoða

Magnesíumsterat

Talkúm

Maíssterkja

Póvídón

Laktósi, vatnsfrír

Gelatín

Títantvíoxíð (E171)

Indigókarmín (E132)

Útlit Fluconazol ratiopharm og pakkningastærðir

150 mg hylki - efri hluti: milliblár, neðri hluti: hvítur.

Fluconazol ratiopharm 150 mg fæst án lyfseðils í pakkningum með 1 hylki.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Þýskaland

Framleiðandi

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki

Fluconazol "ratiopharm" 50/100/150/200 mg – Kapseln

Danmörk

Fluconazol ratiopharm 50/100/150/200 mg, kapsel, hård

Finnland

Fluconazol ratiopharm 50/100/150/200 mg kapseli, kova

Ísland

Fluconazol ratiopharm 50/100/150/200 mg hylki, hörð

Lúxemborg

Fluconazol-ratiopharm 50/100/150/200 mg Hartkapseln

Portugal

Fluconazol-ratiopharm 50/100/150/200 mg cápsulas

Þýskaland

Fluconazol-ratiopharm 50/100/150/200 mg Hartkapseln

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í desember 2017.