Celecoxib Actavis Hart hylki 200 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Celecoxibum INN

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

M01AH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Celecoxibum

Skammtar:

200 mg

Lyfjaform:

Hart hylki

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

469847 Þynnupakkning PVC-álþynnur í öskju V0037; 587112 Þynnupakkning PVC-álþynnur í öskju V0196

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2014-01-30

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CELECOXIB ACTAVIS 100 MG HÖRÐ HYLKI
CELECOXIB ACTAVIS 200 MG HÖRÐ HYLKI
CELECOXIB
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ
.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Celecoxib Actavis og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Celecoxib Actavis
3.
Hvernig nota á Celecoxib Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Celecoxib Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CELECOXIB ACTAVIS
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Celecoxib Actavis er notað hjá fullorðnum til að draga úr
einkennum
LIÐAGIGTAR (IKTSÝKI), SLITGIGTAR
og
HRYGGIKTAR
.
Celecoxib tilheyrir flokki bólgueyðandi gigtarlyfja sem ekki eru
sterar (NSAID) og tilheyrir
undirflokki sem nefnist cýclóoxýgenasa-2 (COX-2) hemlar. Líkaminn
framleiðir prostaglandín sem
geta valdið verkjum og bólgu. Líkaminn framleiðir fleiri af
þessum efnum þegar um er að ræða
sjúkdóma eins og liðagigt og slitgigt. Celecoxib verkar með því
að draga úr myndun þessara
prostaglandína og dregur þannig úr verkjum og bólgu.
Gera má ráð fyrir að lyfið byrji að hafa áhrif innan nokkurra
klukkustunda eftir að fyrsti skammtur er
tekinn, en verið getur að full verkun komi ekki fram fyrr en eftir
nokkra daga.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Celecoxib Actavis 100 mg hörð hylki
Celecoxib Actavis 200 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 100 mg af celecoxibi.
Hjálparefni með þekkta verkun: hvert hylki inniheldur 23,56 mg af
laktósa (sem einhýdrat).
Hvert hylki inniheldur 200 mg af celecoxibi.
Hjálparefni með þekkta verkun: hvert hylki inniheldur 47,12 mg af
laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Ógegnsæ, hörð hvít hylki, stærð 2 (u.þ.b. 18 mm). Hylkjabolur
er með blárri rönd og hvítum texta
„C9OX-100“. Hylkið er fyllt með hvítu til beinhvítu dufti.
Ógegnsæ, hörð hvít hylki, stærð 1 (u.þ.b. 19 mm). Hylkjabolur
er með gulri rönd og hvítum texta
„C9OX-200“. Hylkið er fyllt með hvítu til beinhvítu dufti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Celecoxib Actavis er ætlað fullorðnum til meðhöndlunar á
einkennum slitgigtar, iktsýki og hryggiktar.
Ákvörðun um að ávísa sérhæfðum cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemli
skal grundvallast á mati á
heildaráhættu hvers sjúklings (sjá kafla 4.3 og 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Vegna þess að hætta á hjarta- og æðasjúkdómum af völdum
celecoxibs getur hugsanlega aukist með
auknum skömmtum og aukinni meðferðarlengd, á meðferðartími að
vera eins stuttur og mögulegt er
og nota á minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega
þörf sjúklings fyrir verkjastillingu
og svörun við meðferð, einkum hjá sjúklingum með slitgigt (sjá
kafla 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1).
_Slitgigt _
Ráðlagður sólarhringsskammtur er yfirleitt 200 mg einu sinni á
sólarhring eða skipt í tvo skammta.
Hjá sumum sjúklingum þar sem ekki dregur nægilega vel úr
einkennum getur verið ávinningur í því að
nota 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Ef lækningalegur
ávinningur hefur ekki náðst eftir 2 vikur
ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði.
_Iktsýki _
Ráðlagður upphafssólarhringsskammtur er