Esmya

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Esmya
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Esmya
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hormón kynlíf og stillum kynfæri
  • Lækningarsvæði:
  • Leiomyoma
  • Ábendingar:
  • Ulipristal myndir er ætlað til fyrir aðgerð meðferð í meðallagi til alvarlega einkenni legi í fullorðinn konur æxlun aldri. Ulipristal myndir er ætlað fyrir hléum meðferð í meðallagi til alvarlega einkenni legi í fullorðinn konur æxlun aldri.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002041
  • Leyfisdagur:
  • 21-02-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002041
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Esmya 5 mg töflur

Úlipristal asetat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Esmya og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Esmya

Hvernig nota á Esmya

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Esmya

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Esmya og við hverju það er notað

Esmya inniheldur virka efnið úlipristal asetat. Það er notað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum

einkennum vöðvaæxla í legi (oft kölluð leghnútar), sem eru góðkynja (ekki krabbameinsvaldandi)

æxli í leginu.

Esmya er notað hjá fulltíða konum (eldri en 18 ára) fyrir tíðahvörf.

Hjá sumum konum geta vöðvaæxli í legi valdið miklum tíðablæðingum, verk í grindarholi

(óþægindum í kvið) og þrýstingi á önnur líffæri.

Lyfið verkar með því að breyta virkni prógesteróns, sem er náttúrulegt hormón í líkamanum. Það er

notað annaðhvort fyrir aðgerð á leghnútum eða til langtímameðferðar á leghnútum til að minnka þá,

stöðva eða draga úr blæðingum og fjölga rauðum blóðkornum.

2.

Áður en byrjað er að nota Esmya

Þú þarft að hafa í huga að flestar konur hafa engar tíðablæðingar meðan á meðferðinni stendur og í

nokkrar vikur eftir á.

Ekki má nota Esmya

ef um er að ræða ofnæmi fyrir úlipristal asetati eða einhverju öðru innihaldsefni Esmya (talin

upp í kafla 6).

ef þú ert með undirliggjandi lifrarsjúkdóm.

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.

ef þú ert með leggangablæðingar sem eru ekki af völdum vöðvaæxlis í legi.

ef þú ert með krabbamein í legi, leghálsi, eggjastokkum eða brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en meðferð með Esmya hefst verða teknar blóðprufur til að kanna hvernig

lifrarstarfseminni er háttað. Byggt á niðurstöðum þessara blóðprufa mun læknirinn ákveða hvort

meðferð með Esmya henti þér. Þessar blóðprufur verða endurteknar mánaðarlega fyrstu tvær

meðferðarloturnar. Fyrir frekari meðferðarlotur verður lifrarstarfsemin prófuð einu sinni fyrir

hverja nýja meðferðarlotu og ef þú finnur fyrir einhverjum af þeim einkennum sem lýst er hér

fyrir neðan. Auk þess skal gera eitt lifrarpróf til viðbótar 2-4 vikum eftir að meðferðinni er hætt.

Ef þú færð einhver einkenni sem tengjast lifrinni meðan á meðferðinni stendur eins og ógleði

eða uppköst, þreytu, mikla þreytu, gulu (gulur litur í augum eða húð), dökkt þvag, kláða eða

verk í efri hluta kviðar, skaltu hætta meðferðinni og hafa tafarlaust samband við lækni sem mun

athuga lifrarstarfsemina og ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram.

Ef þú ert á hormónagetnaðarvörn (t.d. getnaðarvarnartöflum, þ.e. „pillunni“) (sjá „Notkun

annarra lyfja samhliða Esmya“) skaltu auk þess nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn (t.d.

smokk) á meðan þú notar Esmya.

Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en

þú notar Esmya.

Ef þú ert með alvarlegan astma kann að vera að meðferð með Esmya henti þér ekki. Þú skalt

ræða þetta við lækninn.

Meðferð með Esmya leiðir yfirleitt til talsvert minni tíðablæðinga eða stöðvar þær jafnvel á fyrstu 10

dögum meðferðar. Hafir þú hins vegar áfram óhóflegar blæðingar skaltu segja lækninum frá því.

Blæðingarnar ættu almennt að byrja aftur innan 4 vikna eftir að meðferð með Esmya er hætt.

Legslíman kann að þykkna eða breytast af völdum notkunar á Esmya. Þessar breytingar ganga til baka

eftir að meðferð er stöðvuð og blæðingar byrja aftur.

Börn og unglingar

Börn undir 18 ára aldri mega ekki nota Esmya vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og

verkun úlipristal asetats fyrir þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Esmya

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur einhver þeirra lyfja sem eru talin upp hér fyrir neðan,

því þessi lyf geta haft áhrif á Esmya eða orðið fyrir áhrifum af Esmya:

Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á hjarta (t.d. dígoxín).

Tiltekin lyf sem eru notuð til að koma í veg fyrir heilaslag og blóðtappa (t.d. dabigatran etexílat).

Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki (t.d. fenýtóín, fosfenýtóín, fenóbarbítal,

karbamazepín, oxkarbasepín, prímídón).

Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á HIV-sýkingu (t.d. rítónavír, efavírenz, nevírapín).

Lyf sem eru notuð til meðferðar á tilteknum bakteríusýkingum (t.d. rífampicín, telitrómýcín,

klaritrómýcín, erýtrómýcín, rífabútín).

Tiltekin lyf til meðferðar á sveppasýkingum (t.d. ketókónazól (nema hársápa) ítrakónazól).

Jurtalyf sem innihalda Jóhannesarjurt (

Hypericum perforatum

) sem eru notuð við þunglyndi eða

kvíða.

Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar á þunglyndi (t.d. nefazódón).

Tiltekin lyf sem eru notuð til meðferðar við háþrýstingi (t.d. verapamíl).

Esmya er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna. Auk þess eru

hormónagetnaðarvarnir og prógestógen (t.d. norethindron eða levonorgestrel) líkleg til að draga úr

verkun Esmya. Því er ekki mælt með notkun hormónagetnaðarvarna og þú skalt nota örugga

sæðishindrandi getnaðarvörn, t.d. smokk, meðan á Esmya meðferð stendur.

Notkun Esmya með mat eða drykk

Forðist neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með Esmya stendur.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað

Notaðu ekki Esmya ef þú ert þunguð. Notkun lyfsins á meðgöngu gæti haft áhrif á meðgönguna (ekki

er vitað hvort Esmya getur skaðað barnið eða hvort það valdi fósturláti). Verðir þú þunguð meðan á

Esmya meðferð stendur skaltu hætta strax að taka Esmya og hafa samband við lækninn eða

lyfjafræðing.

Esmya er líklegt til að draga úr verkun sumra hormónagetnaðarvarna (sjá „Notkun annarra lyfja

samhliða Esmya“).

Esmya berst í brjóstamjólk. Því skaltu ekki hafa barn á brjósti á meðan þú notar Esmya.

Akstur og notkun véla

Esmya kann að valda vægu sundli (sjá 4. kafla, „Hugsanlegar aukaverkanir“). Ekki má aka eða nota

vélar ef vart verður við slík einkenni.

3.

Hvernig nota á Esmya

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla á dag, í meðferðartímabilum sem vara allt að 3 mánuði hvert. Ef

þér hefur verið ávísað nokkrum þriggja mánaða meðferðartímabilum af Esmya skaltu hefja hvert

tímabil í fyrsta lagi við aðrar tíðablæðingar eftir að síðasta meðferðartímabili lýkur.

Þú skalt ávallt byrja að nota Esmya innan fyrstu viku tíðahrings.

Töfluna skal gleypa með vatni og má taka með eða án matar.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Reynslan af Esmya þegar nokkrir skammtar eru teknir í einu er takmörkuð. Engar tilkynningar hafa

verið um alvarlegar skaðlegar verkanir af því að taka nokkra skammta af lyfinu í einu. Samt sem áður

skal í slíkum tilvikum leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef tekinn er stærri skammtur af Esmya

en mælt er fyrir um.

Ef gleymist að taka Esmya

Ef þú gleymir að taka skammt í allt að 12 klst. skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því. Ef þú

gleymir að taka skammt í meira en 12 klst. skaltu sleppa töflunni sem gleymdist og taka aðeins eina

töflu eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Esmya

Esmya skal taka daglega samfellt í allt að 3 mánaða meðferðartímabilum. Hættu ekki að taka töflurnar

á hverju meðferðartímabili án þess að ráðfæra þig við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur, því

einkennin geta tekið sig upp aftur síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hætta skal notkun Esmya og hafa tafarlaust samband við lækninn ef fram koma einhver af eftirfarandi

einkennum:

bólga í andliti, tungu eða hálsi; erfiðleikar við að kyngja; ofsakláði og öndunarerfiðleikar. Þetta

eru hugsanleg einkenni ofsabjúgs (tíðni ekki þekkt).

ógleði eða uppköst, mikil þreyta, gula (gulur litur í augum eða húð), dökkt þvag, kláði eða

verkur í efri hluta kviðar. Þessi einkenni geta verið merki um lifrarskaða (tíðni ekki þekkt). Sjá

einnig kafla 2 Varnaðarorð og varúðarreglur.

Mjög algengar

(kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) aukaverkanir:

minni eða engar tíðablæðingar (tíðateppa)

þykknun legslímu.

Algengar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) aukaverkanir:

höfuðverkur

svimi

magaverkur, ógleði

þrymlabólur

vöðva- og beinverkir (verkir í stoðkerfi og stoðvef)

blöðrur í eggjastokkum, eymsli/verkir í brjóstum, verkir neðarlega í kviðnum (í grindarholi)

hitakóf

þreyta

þyngdaraukning

Sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) aukaverkanir:

lyfjaofnæmi

kvíði

skapsveiflur

svimi

munnþurrkur, hægðatregða

hárlos, húðþurrkur, aukin svitamyndun

bakverkir

þvagleki

blæðingar úr legi, útferð úr leggöngum, óeðlilegar blæðingar úr leggöngum

óþægindi í brjóstum

bólga vegna vökvasöfnunar (bjúgur)

þróttleysi (asthenia)

aukið kólesteról í blóði kemur fram í blóðprufum, aukin blóðfita (þríglýseríð) kemur fram í

blóðprufum.

Mjög sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000) aukaverkanir:

blóðnasir

meltingartregða, þemba

rifin blaðra í eggjastokkum

þroti í brjóstum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Esmya

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið þynnuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Esmya inniheldur

Virka innihaldsefnið er úlipristal asetat. Ein tafla inniheldur 5 mg úlipristal asetat.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, mannitól, kroskarmellósanatríum, talkúm og

magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Esmya og pakkningastærðir

Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, kúptar 7 mm töflur merktar með kóðanum „ES5“ á annarri hliðinni.

Það er fáanlegt í ál/PVC/PE/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28, 30 og 84 töflur eða

ál/PVC/PVDC þynnupakkningum í öskjum sem innihalda 28 og 84 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungverjaland

Framleiðandi

Cenexi

17 rue de Pontoise

F-95520 Osny

Frakkland

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungverjaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.