Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveeritud Lääne-Niiluse viirus, tüvi VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
Hobused
Hobuslaste immunoloogilised vahendid
6-kuuliste või vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks West-Nile-viiruse haiguse vastu, vähendades viraemiliste hobuste arvu.
Revision: 13
Volitatud
2008-11-21
11 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas. Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult. 12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Hävitamine: vt pakendi infolehte. 13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim. Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatud – täpsema teabe saamiseks lugege pakendi infolehte. 14. MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS” Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/08/086/004 (2 üheannuselist klaassüstalt) EU/2/08/086/005 (4 üheannuselist klaassüstalt) EU/2/08/086/006 (10 üheannuselist klaassüstalt) 17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number} 12 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equip WNV süsteravim hobustele 2. TOIMEAINE(TE) KOGUS Inaktiveeritud Lääne-Niiluse viirus, tüvi VM-2. 3. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 ml 4. MANUSTAMISVIIS(ID) i.m. 5. KEELUAEG 6. PARTII NUMBER Lot {number} 7. KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} 8. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” Ainult veterinaarseks kasutamiseks. MINIMAALSED ANDMED MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ÜHEANNUSELINE SÜSTAL 13 B. PAKENDI INFOLEHT 14 PAKENDI INFOLEHT EQUIP WNV SÜSTEEMULSIOON HOBUSTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equip WNV süsteemulsioon hobustele. 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISA Lestu allt skjalið
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equip WNV süsteemulsioon hobustele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks annus 1 ml sisaldab: TOIMEAINE: Inaktiveeritud Lääne-Niiluse viirus, tüvi VM-2 RP* 1,0–2,2 * Suhteline tugevus _in vitro _ meetodil, võrreldes referentsvaktsiiniga, mis oli hobustele efektiivne. ADJUVANT: SP õli 4,0–5,5 mahu% Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Süsteemulsioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Hobune. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Mõeldud kuue kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks Lääne-Niiluse viiruse (WNV) vastu, vähendades vireemiliste hobuste arvu pärast WNV 1. või 2. liini tüvedega nakatumist ja WNV 2. liini tüvede põhjustatud kliiniliste tunnuste kestuse ning raskusastme vähendamiseks. Immuunsuse kujunemine: 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri. Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri Lääne-Niiluse viiruse 1. liini tüvede vastu. Lääne-Niiluse viiruse 2. liini tüvede vastase immuunsuse kestust ei ole kindlaks määratud. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ei ole. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi. 3 Vaktsineerimine võib mõjutada olemasolevat seroepidemioloogilist olukorda. Siiski, kuna IgM vastus vaktsineerimise järgselt on harvaesinev, on positiivne IgM-ELISA testi tulemus tugev indikaator Lääne-Niiluse viiruse loomuliku nakkuse kohta. Kui positiivse IgM vastuse tõttu kahtlustatakse infektsiooni, tuleks läbi viia täiendav testimine, et määrata, kas loom on nakatunud või vaktsineeritud. Ei ole läbi viidud katseid, mis näitaks, et vaktsineerimistulemust ei mõjuta maternaalsed antikehad. Seetõttu ei ole soovitav vaktsineerida varssu, kes on nooremad kui 6 kuud. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale, allaneelamisel või sattumis Lestu allt skjalið