Entyvio
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
14-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-11-2023
Virkt innihaldsefni:
Vedolizumab
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
L04AA
INN (Alþjóðlegt nafn):
vedolizumab
Meðferðarhópur:
Selektive Immunsuppressiva
Lækningarsvæði:
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Ábendingar:
Colitis colitisEntyvio ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die unzureichend mit, verloren, Antwort, oder waren intolerant entweder konventionelle Therapie oder Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNFa) - Antagonisten. Morbus Crohn diseaseEntyvio ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, die haben eine Unzureichende Antwort mit, verloren, Antwort, oder waren intolerant entweder konventionelle Therapie oder Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNFa) - Antagonisten. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Vörulýsing:
Revision: 25
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2014-05-22
Upplýsingar fylgiseðill
72
B. PACKUNGSBEILAGE
73
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ENTYVIO 300 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Vedolizumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entyvio und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Entyvio verabreicht wird?
3.
Wie ist Entyvio anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entyvio aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ENTYVIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ENTYVIO?
Entyvio enthält den Wirkstoff Vedolizumab. Vedolizumab gehört zu
einer Gruppe von biologischen
Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper (MAK) bezeichnet
werden.
WIE WIRKT ENTYVIO?
Entyvio wirkt, indem es ein Protein auf der Oberfläche von weißen
Blutkörperchen blockiert, die bei
Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Pouchitis die Entzündung
verursachen. Dadurch wird das Ausmaß
der Entzündung verringert.
WOFÜR WIRD ENTYVIO ANGEWENDET?
Entyvio eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und
Symptome von:
•
Mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
•
Mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.
•
Mittelschwerer bis schwerer aktiver Pouchitis.
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des
Dickdarms verursacht. Wenn Sie an
Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen
Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese
Arzneimittel nicht gut genug ansp
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Vedolizumab.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 60 mg Vedolizumab.
Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG
1
-Antikörper, der durch rekombinante
DNA-Technik in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen)
produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Colitis ulcerosa
Entyvio wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer
aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie
oder einen der
Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend
angesprochen haben, nicht mehr
darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine
entsprechende Behandlung aufweisen.
Morbus Crohn
Entyvio wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
mittelschwerem bis
schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle
Therapie oder einen der
Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend
angesprochen haben, nicht mehr
darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine
entsprechende Behandlung aufweisen.
Pouchitis
Entyvio wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer
aktiver chronischer Pouchitis, die sich wegen Colitis ulcerosa einer
Proktokolektomie, bei der ein
ileoanaler Pouch angelegt wurde, unterzogen haben, und auf eine
Antibiotikabehandlung nur
unzureichend oder gar nicht angesprochen haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht
werden, der über Erfahrung in
der Diagnose und Behandlung von
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