Ecalta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-07-2020
Virkt innihaldsefni:
anidulafungin
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
J02AX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
anidulafungin
Meðferðarhópur:
Antimycotics sistēmiskai lietošanai
Lækningarsvæði:
Candidiasis
Ábendingar:
Ārstēšanā invazīvās kandidoze pieaugušajiem un pediatrijas pacienti vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem.
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2007-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ECALTA 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
anidulafungin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ECALTA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms ECALTA lietošanas
3.
Kā lietot ECALTA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ECALTA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ECALTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ECALTA satur aktīvo vielu anidulafungīnu, un to nozīmē
pieaugušajiem un pediatriskajiem
pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem, lai ārstētu
sēnīšu infekciju asinīs vai citos iekšējos
orgānos, ko sauc par invazīvo kandidozi. Šo infekciju ierosina
raugveida sēnītes, ko sauc par
kandidām (_Candida)_.
ECALTA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ehinokandīniem. Šīs
zāles lieto nopietnu sēnīšu infekciju
ārstēšanai.
ECALTA kavē sēnīšu šūnapvalka normālu attīstību. ECALTA
klātbūtnē sēnīšu šūnām veidojas
nepilnīgs vai bojāts apvalks, tādēļ šīs šūnas kļūst
neizturīgas vai nespēj vairoties.
2.
KAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM JĀZINA PIRMS ECALTA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ECALTA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret anidulafungīnu, citiem ehinokandīniem
(piem.,
kaspofungīna acetātu )
vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms ECALTA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu
vai medmāsu.
Jūsu ārs
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg anidulafungīna (_anidulafungin_).
Koncentrētais šķīdums satur 3,33 mg/ml anidulafungīna,
atšķaidītais šķīdums satur 0,77 mg/ml
anidulafungīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību: ECALTA satur 119 mg fruktozes
katrā flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts vai gandrīz balts pulveris.
Koncentrētā šķīduma pH ir no 3,5 līdz 5,5.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Indicēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem un
pediatriskajiem pacientiem vecumā no 1
mēneša līdz < 18 gadiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju ar ECALTA drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze
invazīvu sēnīšu infekciju ārstēšanā.
Devas
Pirms terapijas jāpaņem paraugi sēnīšu kultūras iegūšanai.
Terapiju var uzsākt pirms kultūras rezultātu
saņemšanas un attiecīgi to koriģēt, kad kļūst zināmi
rezultāti.
_Pieaugušo populācija (devas un terapijas ilgums)_
1.dienā jāievada viena, 200 mg liela piesātinoša deva, bet
turpmāk ievada 100 mg reizi dienā.
Terapijas ilgumu nosaka atkarībā no pacienta klīniskās atbildes
reakcijas.
Parasti pēc pēdējās pozitīvās kultūras antifungālo terapiju
turpina vēl vismaz 14 dienas.
Nav pietiekamu datu, kas pamatotu 100 mg devas lietošanu ilgāk par
35 dienām.
_Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem_
Pacientiem ar vieglas, mērenas vai smagas pakāpes aknu darbības
traucējumiem devas pielāgošana
nav nepieciešama. Pacientiem ar jebkuras smaguma pakāpes nieru
mazspēju, arī dializējamiem
pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama. ECALTA var ievadīt
neatkarīgi no hemodialīzes
seansiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
_Citas īpašas pacientu grupas_
Pieau
Lestu allt skjalið
