DaTSCAN
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-02-2022
Vara einkenni
(SPC)
10-02-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-06-2011
Virkt innihaldsefni:
ioflupāns (123l)
Fáanlegur frá:
GE Healthcare B.V.
ATC númer:
V09AB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
ioflupane (123l)
Meðferðarhópur:
Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
Lækningarsvæði:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Ábendingar:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. DaTSCAN ir norādījusi, lai konstatētu zaudējumu funkcionālo dopaminergic neironu termināļiem striatum:pieaugušiem pacientiem ar klīniski neskaidra Parkinsonian sindromi, piemēram, tiem, kam agri simptomi, lai palīdzētu atšķirt būtisko trīce no Parkinsonian sindromi, kas saistīti ar idiopātisko Parkinsona slimība, multiplā sistēmas atrofija un pakāpeniski supranuclear trieku. DaTSCAN nespēj atšķirt Parkinsona slimība, multiplā sistēmas atrofija un pakāpeniski supranuclear trieku. Pieaugušo pacientu, lai palīdzētu atšķirt ticams, demence ar Lewy iestādēm, no Alcheimera slimības. DaTSCAN nespēj atšķirt, demence ar Lewy struktūru un Parkinsona slimības plānprātības.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2000-07-27
Upplýsingar fylgiseðill
21
_ _
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
L
IETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DATSCAN 74 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
Ioflupane (
123
I)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam,
kurš uzraudzīs procedūru.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir DaTSCAN un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms DaTSCAN lietošanas
3.
Kā lietot DaTSCAN
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt DaTSCAN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DATSCAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
DaTSCAN satur aktīvo vielu joflupānu (
123
I), ko lieto smadzeņu slimību izmeklēšanai
(diagnosticēšanai). Tas pieder radiofarmaceitisko preparātu zāļu
grupai, un tam piemīt neliela
radioaktivitāte.
•
Pēc radiofarmaceitiskā preparāta injicēšanas tas neilgu laiku
uzkrājas noteiktā ķermeņa daļā vai
orgānā.
•
Tā kā šis preparāts satur nelielu radioaktivitātes daudzumu, to
ar speciālas aparatūras (gamma
kameras) palīdzību var konstatēt ārpus ķermeņa.
•
Var iegūt attēlu jeb skenējumu. Skenējums precīzi parāda, tieši
kurā ķermeņa daļā un kurā
orgānā ir radioaktivitāte. Tas sniedz ārstam vērtīgu
informāciju par to, kā orgāns darbojas.
Kad DaTSCAN tiek injicēts pieaugušajam, tas ar asinīm tiek
iznēsāts pa visu ķermeni. Tas uzkrājas
nelielā smadzeņu daļā. Pārmaiņas šajā smadzeņu daļā tiek
novērotas pie:
•
parkinsonisma (ieskaitot Parkinsona slimību) un
•
demences ar Lewy ķermenīšiem.
Izmeklējuma laikā iegūtais attēls sniegs Jūsu ārstam
informāciju par jebkurām izmaiņām šajā
smadzeņu rajonā. Šī informācija var tik
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
DaTSCAN 74 MBq/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma satur joflupānu (
123
I) (
_Ioflupane (_
_123_
_I)_
) ar radioaktivitāti 74 MBq kalibrācijas laikā
(no 0,07 līdz 0,13 μg/ml joflupāna).
Katrs 2,5 ml vienas devas flakons satur 185 MBq joflupāna (
123
I) (īpatnējās aktivitātes diapazons no
2,5 līdz 4,5 x 10
14
Bq/mmol) kalibrācijas laikā.
Katrs 5 ml vienas devas flakons satur 370 MBq joflupāna (
123
I) (īpatnējās aktivitātes diapazons no 2,5
līdz 4,5 x 10
14
Bq/mmol) kalibrācijas laikā.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 39,5 g/l etilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1
_. _
apakšpunktā
_. _
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostiskas vajadzībām.
DaTSCAN ir paredzēts lietošanai, lai konstatētu funkcionālo
dopamīnerģisko nervgaļu zudumu
_striatum_
:
•
pieaugušajiem pacientiem ar klīniski neskaidru Parkinsona sindromu,
piemēram, pacientiem ar
agrīniem simptomiem, lai palīdzētu atdiferencēt esenciālu tremoru
no Parkinsona sindroma, kas
saistīts ar idiopātisku Parkinsona slimību, multiplo sistēmas
atrofiju un progresīvo
supranukleāro paralīzi. Lietojot DaTSCAN, nav iespējams diferencēt
Parkinsona slimību no
multiplās sistēmas atrofijas un progresīvās supranukleārās
paralīzes;
•
pieaugušajiem pacientiem, lai palīdzētu atdiferencēt iespējamo
plānprātību ar
_Lewy_
ķermenīšiem no Alcheimera slimības. Lietojot DaTSCAN, nav
iespējams diferencēt plānprātību
ar
_Lewy_
ķermenīšiem no Parkinsona slimības plānprātības.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pirms lietošanas jābūt pieejamam atdzīvināšanas aprīkojumam.
DaTSCAN drīkst lietot vienīgi pieaugušajiem pacientiem, kurus
nosūta ārsti ar pieredzi kustību
traucējumu un/vai plānprātības ārstēšanā. DaTS
Lestu allt skjalið
