Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ioflupāns (123l)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. DaTSCAN ir norādījusi, lai konstatētu zaudējumu funkcionālo dopaminergic neironu termināļiem striatum:pieaugušiem pacientiem ar klīniski neskaidra Parkinsonian sindromi, piemēram, tiem, kam agri simptomi, lai palīdzētu atšķirt būtisko trīce no Parkinsonian sindromi, kas saistīti ar idiopātisko Parkinsona slimība, multiplā sistēmas atrofija un pakāpeniski supranuclear trieku. DaTSCAN nespēj atšķirt Parkinsona slimība, multiplā sistēmas atrofija un pakāpeniski supranuclear trieku. Pieaugušo pacientu, lai palīdzētu atšķirt ticams, demence ar Lewy iestādēm, no Alcheimera slimības. DaTSCAN nespēj atšķirt, demence ar Lewy struktūru un Parkinsona slimības plānprātības.
Revision: 23
Autorizēts
2000-07-27
21 _ _ B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 L IETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DATSCAN 74 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM Ioflupane ( 123 I) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir DaTSCAN un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms DaTSCAN lietošanas 3. Kā lietot DaTSCAN 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt DaTSCAN 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DATSCAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO DaTSCAN satur aktīvo vielu joflupānu ( 123 I), ko lieto smadzeņu slimību izmeklēšanai (diagnosticēšanai). Tas pieder radiofarmaceitisko preparātu zāļu grupai, un tam piemīt neliela radioaktivitāte. • Pēc radiofarmaceitiskā preparāta injicēšanas tas neilgu laiku uzkrājas noteiktā ķermeņa daļā vai orgānā. • Tā kā šis preparāts satur nelielu radioaktivitātes daudzumu, to ar speciālas aparatūras (gamma kameras) palīdzību var konstatēt ārpus ķermeņa. • Var iegūt attēlu jeb skenējumu. Skenējums precīzi parāda, tieši kurā ķermeņa daļā un kurā orgānā ir radioaktivitāte. Tas sniedz ārstam vērtīgu informāciju par to, kā orgāns darbojas. Kad DaTSCAN tiek injicēts pieaugušajam, tas ar asinīm tiek iznēsāts pa visu ķermeni. Tas uzkrājas nelielā smadzeņu daļā. Pārmaiņas šajā smadzeņu daļā tiek novērotas pie: • parkinsonisma (ieskaitot Parkinsona slimību) un • demences ar Lewy ķermenīšiem. Izmeklējuma laikā iegūtais attēls sniegs Jūsu ārstam informāciju par jebkurām izmaiņām šajā smadzeņu rajonā. Šī informācija var tik Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DaTSCAN 74 MBq/ml šķīdums injekcijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma satur joflupānu ( 123 I) ( _Ioflupane (_ _123_ _I)_ ) ar radioaktivitāti 74 MBq kalibrācijas laikā (no 0,07 līdz 0,13 μg/ml joflupāna). Katrs 2,5 ml vienas devas flakons satur 185 MBq joflupāna ( 123 I) (īpatnējās aktivitātes diapazons no 2,5 līdz 4,5 x 10 14 Bq/mmol) kalibrācijas laikā. Katrs 5 ml vienas devas flakons satur 370 MBq joflupāna ( 123 I) (īpatnējās aktivitātes diapazons no 2,5 līdz 4,5 x 10 14 Bq/mmol) kalibrācijas laikā. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur 39,5 g/l etilspirta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 _. _ apakšpunktā _. _ 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Dzidrs bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostiskas vajadzībām. DaTSCAN ir paredzēts lietošanai, lai konstatētu funkcionālo dopamīnerģisko nervgaļu zudumu _striatum_ : • pieaugušajiem pacientiem ar klīniski neskaidru Parkinsona sindromu, piemēram, pacientiem ar agrīniem simptomiem, lai palīdzētu atdiferencēt esenciālu tremoru no Parkinsona sindroma, kas saistīts ar idiopātisku Parkinsona slimību, multiplo sistēmas atrofiju un progresīvo supranukleāro paralīzi. Lietojot DaTSCAN, nav iespējams diferencēt Parkinsona slimību no multiplās sistēmas atrofijas un progresīvās supranukleārās paralīzes; • pieaugušajiem pacientiem, lai palīdzētu atdiferencēt iespējamo plānprātību ar _Lewy_ ķermenīšiem no Alcheimera slimības. Lietojot DaTSCAN, nav iespējams diferencēt plānprātību ar _Lewy_ ķermenīšiem no Parkinsona slimības plānprātības. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas jābūt pieejamam atdzīvināšanas aprīkojumam. DaTSCAN drīkst lietot vienīgi pieaugušajiem pacientiem, kurus nosūta ārsti ar pieredzi kustību traucējumu un/vai plānprātības ārstēšanā. DaTS Přečtěte si celý dokument