Circovac

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Circovac
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Circovac
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín (gilts og sows)
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmislyf fyrir suidae,
  • Ábendingar:
  • Sáir og giltsPassive bólusetningar af grísi gegnum broddur, eftir að virka bólusetningar af sáir og gyltur, til að draga úr sár í eitilfruma vefja í tengslum við PCV2 sýkingu og sem aðstoð til að draga úr PCV2-tengd dauðlega. PigletsActive bólusetningar af grísi til að draga úr saur skilst PCV2 og veira hlaða í blóð, og sem aðstoð til að draga úr PCV2-tengd klínískum merki, þar á meðal að sóa, þyngd tap og dauðlegur, eins og til að draga úr veira hlaða og sár í eitilfruma vefja í tengslum við PCV2 sýkingu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000114
  • Leyfisdagur:
  • 21-06-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000114
  • Síðasta uppfærsla:
  • 17-01-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Circovac fleyti og dreifa fyrir stungulyf, fleyti handa svínum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungverjaland

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Frakkland

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungverjaland

2.

HEITI DÝRALYFS

Circovac

Fleyti og dreifa fyrir stungulyf, fleyti handa svínum.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Ljós ópallýsandi vökvi fyrir blöndun.

Hver ml af fullbúnu bóluefni inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Óvirkjuð svína circoveira af gerð 2 (PCV2) .................................................. ≥ 1,8 log

ELISA einingar

Hjálparefni:

Tiomersal. ......................................................................................................................................0,10 mg

Ónæmisglæðir:

Létt paraffínolía ............................................................................................................... 247 til 250,5 mg

4.

ÁBENDING(AR)

Grísir:

Virk ónæmisaðgerð hjá grísum til að draga úr útskilnaði PCV2 í skít og veirumagni í blóði

sem liður í að draga úr klínískum einkennum sem tengjast PCV2, m.a. vanþrifum (wasting),

þyngdartapi og dauða sem og til að draga úr veirumagni og skemmdum í eitlavef í tengslum við

PCV2 sýkingu.

Ónæmismyndun: 2 vikur.

Lengd ónæmisvarnar: A.m.k. 14 vikur eftir bólusetningu.

Gyltur:

Ónæmisaðgerð hjá grísum með aðfengnu ónæmi úr broddmjólk, eftir virka ónæmisaðgerð hjá

gyltum, bæði fyrir og eftir fyrsta got, til að draga úr skemmdum í eitlavef í tengslum við

PCV2 sýkingu og sem liður í að draga úr dauða af völdum PCV2.

Lengd ónæmisvarnar: Allt að 5 vikur eftir aðfengið mótefni með broddmjólk.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Í undantekningartilvikum getur bólusetningin valdið ofnæmisviðbrögðum. Í slíkum tilvikum skal veita

viðeigandi meðferð við einkennum.

Væg og tímabundin viðbrögð á stungustað koma yfirleitt fram eftir að gefinn hefur verið einn

skammtur af bóluefninu, einkum bólga (allt að 2 cm

að meðaltali) og roði (allt að 3 cm

að meðaltali),

og í einstaka tilvikum bjúgur (allt að 17 cm

að meðaltali). Þessi einkenni hverfa af sjálfu sér, innan

hámark 4 daga að meðaltali, án þess að hafa áhrif á heilsu og vaxtarhraða dýranna.

Í klínískum rannsóknum á gyltum sem hafa gotið áður leiddi krufning á stungustöðunum, sem gerð var

innan 50 sólarhringa eftir bólusetningu, í ljós takmarkaðar skemmdir svo sem mislitun og bólguhnúð

(granuloma) hjá meirihluta dýranna, sem og drep og netjuhersli hjá um það bil helmingi dýranna. Hjá

grísum voru skemmdir ekki eins miklar í rannsóknum á tilraunastofum, vegna minna

skammtarúmmáls, en hins vegar hafa afmörkuð netjuhersli sjaldan sést við slátrun.

Innan 2 sólarhringa eftir inndælingu, getur komið fram aukning líkamshita skv. endaþarmsmælingu

sem nemur að meðaltali allt að 1,4 °C. Í mjög sjaldgæfum tilvikum, getur aukning líkamshita skv.

endaþarmsmælingu orðið meiri en 2,5 °C og staðið lengur en í 24 klst. Í mjög sjaldgæfum tilvikum,

getur komið fram lítilsháttar sinnuleysi eða minnkuð matarlyst, sem ætti að hverfa af sjálfu sér.

Í undantekningartilvikum getur orðið fósturlát í kjölfar bólusetningar.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín (gyltur, bæði fyrir og eftir fyrsta got, og grísir 3 vikna og eldri).

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ

VIÐ LYFJAGJÖF

Blandið lyfið strax eftir að það er tekið úr kælinum (eða annarri kæligeymslu).

Grísir 3 vikna og eldri:

Gefið einn 0,5 ml skammt með inndælingu djúpt í vöðva.

Gyltur:

Gefið einn 2 ml skammt með inndælingu djúpt í vöðva í samræmi við eftirfarandi

bólusetningaráætlun:

Fyrsta bólusetning:

Gylta, fyrir fyrsta got: Ein inndæling, fylgt eftir með annarri inndælingu 3 til 4 vikum síðar, að

minnsta kosti 2 vikum áður en gylturnar festa fang. Gefa þarf eina inndælingu að auki, að minnsta

kosti 2 vikum fyrir got.

Gylta sem hefur gotið áður: Ein inndæling, fylgt eftir með annarri inndælingu 3 til 4 vikum síðar,

að minnsta kosti 2 vikum fyrir got.

Endurbólusetning:

Ein inndæling á hverri meðgöngu, að minnsta kosti 2 til 4 vikum fyrir got.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Við notkun bóluefnisins skal hrista hettuglasið með dreifunni sem inniheldur mótefnavakann

kröftuglega og dæla innihaldi þess yfir í hettuglasið með fleytinu sem inniheldur ónæmisglæðinn.

Blandið varlega fyrir notkun. Eftir blöndun er bóluefnið einsleitt, hvítt fleyti.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið innan 3 klst. eftir blöndun.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða á eftir EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Sýnt hefur verið fram á virkni bóluefnisins hjá grísum jafnvel þótt mótefni frá móður hafi verið til

staðar í miðlungsmiklu eða miklu magni.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Aðeins má bólusetja heilbrigð dýr.

Viðhafið hefðbundnar aðferðir við meðhöndlun dýra.

Viðhafið hefðbundnar aðferðir smitgátar.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:

Lyfið inniheldur paraffínolíu. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir

slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur

og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki

veitt tafarlaust.

Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé

að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis. Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá

læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.

Upplýsingar til læknisins:

Lyfið inniheldur paraffínolíu. Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur

inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps

og jafnvel fingurmissis. TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt

getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða kviku eða sin á fingri.

Meðganga

Nota má dýralyfið á meðgöngu.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars bóluefnis. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Engar aukaverkanir, aðrar en þær sem taldar eru upp í kaflanum „Aukaverkanir“ hafa komið fram eftir

gjöf tvöfalds skammts af bóluefni.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf nema fleytinu sem fylgir til notkunar

með lyfinu.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Eftir blöndun inniheldur bóluefnið óvirkjaðar svína circoveirur af gerð 2 (PCV2) í olíukenndum

ónæmisglæði (o/w). Því er ætlað að örva virka ónæmismyndun hjá gyltum, bæði fyrir og eftir fyrsta

got, til að veita grísum aðfengið ónæmi með broddmjólk.

Við notkun hjá grísum örvar það virka ónæmismyndun gegn svína circoveiru af gerð 2.

1 hettuglas með dreifu + 1 hettuglas með fleyti: 5 skammta pakkning fyrir gyltur, 20 skammta

pakkning fyrir grísi.

10 hettuglös með dreifu + 10 hettuglös með fleyti: 10 x 5 skammta pakkning fyrir gyltur,

10 x 20 skammta pakkning fyrir grísi.

1 hettuglas með dreifu + 1 hettuglas með fleyti: 25 skammta pakkning fyrir gyltur, 100 skammta

pakkning fyrir grísi.

10 hettuglös með dreifu + 10 hettuglös með fleyti: 10 x 25 skammta pakkning fyrir gyltur,

10 x 100 skammta pakkning fyrir grísi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.