País: Unió Europea
Idioma: islandès
Font: EMA (European Medicines Agency)
óvirkt svín circovirus tegund 2 (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Svín (gilts og sows)
Ónæmissjúkdómar fyrir suidae
Sáir og giltsPassive bólusetningar af grísi gegnum broddur, eftir að virka bólusetningar af sáir og gyltur, til að draga úr sár í eitilfruma vefja í tengslum við PCV2 sýkingu og sem aðstoð til að draga úr PCV2-tengd dauðlega. PigletsActive bólusetningar af grísi til að draga úr saur skilst PCV2 og veira hlaða í blóð, og sem aðstoð til að draga úr PCV2-tengd klínískum merki, þar á meðal að sóa, þyngd tap og dauðlegur, eins og til að draga úr veira hlaða og sár í eitilfruma vefja í tengslum við PCV2 sýkingu.
Revision: 12
Leyfilegt
2007-06-21
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL CIRCOVAC FLEYTI OG DREIFA FYRIR STUNGULYF, FLEYTI HANDA SVÍNUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungverjaland Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Frakkland og CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungverjaland 2. HEITI DÝRALYFS Circovac Fleyti og dreifa fyrir stungulyf, fleyti handa svínum. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Ljós ópallýsandi vökvi fyrir blöndun. Hver ml af fullbúnu bóluefni inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð svína circoveira af gerð 2 (PCV2) .................................................. ≥ 1,8 log 10 ELISA einingar HJÁLPAREFNI: Tiomersal. ..................................................................................................................................... 0,10 mg ÓNÆMISGLÆÐIR: Létt paraffínolía ............................................................................................................... 247 til 250,5 mg 4. ÁBENDING(AR) GRÍSIR: Virk ónæmisaðgerð hjá grísum til að draga úr útskilnaði PCV2 í skít og veirumagni í blóði sem liður í að draga úr klínískum einkennum sem tengjast PCV2, m.a. vanþrifum (wasting), þyngdartapi og dauða sem og til að draga úr veirumagni og skemmdum í eitlavef í tengslum við PCV2 sýkingu. Ónæmismyndun: 2 vikur. Lengd ónæmisvarnar: A.m.k. 14 vikur eftir bólusetningu. GYLTUR: Ónæmisaðgerð hjá grísum með aðfengnu ónæmi úr broddmjólk, eftir virka ónæmisaðgerð hjá gyltum, bæði fyrir og eftir fyrsta got, til að draga úr skemmdum í eitlavef í tengslum við PCV2 sýkingu og sem liður í að draga úr dauða af völdum PCV2. Lengd ónæmisvarnar: Allt að 5 vikur eftir aðfengið mótefni með broddmjólk. 5. FRÁBENDINGAR 19 Engar. 6. AUKAVERKANIR Í unda Llegiu el document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Circovac fleyti og dreifa fyrir stungulyf, fleyti handa svínum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml af fullbúnu bóluefni inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Óvirkjuð svína circoveira af gerð 2 (PCV2) ................................................... ≥ 1,8 log 10 ELISA einingar HJÁLPAREFNI: Tiomersal. ..................................................................................................................................... 0,10 mg ÓNÆMISGLÆÐIR: Létt paraffínolía. .............................................................................................................. 247 til 250,5 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Fleyti og dreifa fyrir stungulyf, fleyti. Ljós ópallýsandi vökvi fyrir blöndun. Blandaða bóluefnið er einsleitt hvítt fleyti. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUND(IR) Svín (gyltur, bæði fyrir og eftir fyrsta got, og grísir 3 vikna og eldri). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR GRÍSIR : Virk ónæmisaðgerð hjá grísum til að draga úr útskilnaði PCV2 í skít og veirumagni í blóði sem liður í að draga úr klínískum einkennum sem tengjast PCV2, m.a. vanþrifum (wasting), þyngdartapi og dauða sem og til að draga úr veirumagni og skemmdum í eitlavef í tengslum við PCV2 sýkingu. Ónæmismyndun: 2 vikur. Lengd ónæmisvarnar: A.m.k. 14 vikur eftir bólusetningu. GYLTUR : Ónæmisaðgerð hjá grísum með aðfengnu ónæmi úr broddmjólk, eftir virka ónæmisaðgerð hjá gyltum, bæði fyrir og eftir fyrsta got, til að draga úr skemmdum í eitlavef í tengslum við PCV2 sýkingu og sem liður í að draga úr dauða af völdum PCV2. Lengd ónæmisvarnar: Allt að 5 vikur eftir aðfengið mótefni með broddmjólk. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Gyltur sem hafa gotið áður: Engin. 3 Grísir: Sýnt hefur verið fram á virkni bóluefnisins jafnvel þótt mótefni frá móður hafi verið til Llegiu el document complet