Circovac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

óvirkt svín circovirus tegund 2 (PCV2)

Saatavilla:

CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.

ATC-koodi:

QI09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2

Terapeuttinen ryhmä:

Svín (gilts og sows)

Terapeuttinen alue:

Ónæmissjúkdómar fyrir suidae

Käyttöaiheet:

Sáir og giltsPassive bólusetningar af grísi gegnum broddur, eftir að virka bólusetningar af sáir og gyltur, til að draga úr sár í eitilfruma vefja í tengslum við PCV2 sýkingu og sem aðstoð til að draga úr PCV2-tengd dauðlega. PigletsActive bólusetningar af grísi til að draga úr saur skilst PCV2 og veira hlaða í blóð, og sem aðstoð til að draga úr PCV2-tengd klínískum merki, þar á meðal að sóa, þyngd tap og dauðlegur, eins og til að draga úr veira hlaða og sár í eitilfruma vefja í tengslum við PCV2 sýkingu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-21

Pakkausseloste

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL
CIRCOVAC FLEYTI OG DREIFA FYRIR STUNGULYF, FLEYTI HANDA SVÍNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungverjaland
Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, Frakkland
og
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Ungverjaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Circovac
Fleyti og dreifa fyrir stungulyf, fleyti handa svínum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Ljós ópallýsandi vökvi fyrir blöndun.
Hver ml af fullbúnu bóluefni inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð svína circoveira af gerð 2 (PCV2)
.................................................. ≥ 1,8 log
10
ELISA einingar
HJÁLPAREFNI:
Tiomersal.
.....................................................................................................................................
0,10 mg
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Létt paraffínolía
...............................................................................................................
247 til 250,5 mg
4.
ÁBENDING(AR)
GRÍSIR:
Virk ónæmisaðgerð hjá grísum til að draga úr útskilnaði PCV2
í skít og veirumagni í blóði
sem liður í að draga úr klínískum einkennum sem tengjast PCV2,
m.a. vanþrifum (wasting),
þyngdartapi og dauða sem og til að draga úr veirumagni og skemmdum
í eitlavef í tengslum við
PCV2 sýkingu.
Ónæmismyndun: 2 vikur.
Lengd ónæmisvarnar: A.m.k. 14 vikur eftir bólusetningu.
GYLTUR:
Ónæmisaðgerð hjá grísum með aðfengnu ónæmi úr broddmjólk,
eftir virka ónæmisaðgerð hjá
gyltum, bæði fyrir og eftir fyrsta got, til að draga úr skemmdum
í eitlavef í tengslum við
PCV2 sýkingu og sem liður í að draga úr dauða af völdum PCV2.
Lengd ónæmisvarnar: Allt að 5 vikur eftir aðfengið mótefni með
broddmjólk.
5.
FRÁBENDINGAR
19
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Í unda

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Circovac fleyti og dreifa fyrir stungulyf, fleyti handa svínum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af fullbúnu bóluefni inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð svína circoveira af gerð 2 (PCV2)
................................................... ≥ 1,8 log
10
ELISA einingar
HJÁLPAREFNI:
Tiomersal.
.....................................................................................................................................
0,10 mg
ÓNÆMISGLÆÐIR:
Létt paraffínolía.
..............................................................................................................
247 til 250,5 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Fleyti og dreifa fyrir stungulyf, fleyti.
Ljós ópallýsandi vökvi fyrir blöndun.
Blandaða bóluefnið er einsleitt hvítt fleyti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Svín (gyltur, bæði fyrir og eftir fyrsta got, og grísir 3 vikna og
eldri).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
GRÍSIR
: Virk ónæmisaðgerð hjá grísum til að draga úr útskilnaði
PCV2 í skít og veirumagni í blóði
sem liður í að draga úr klínískum einkennum sem tengjast PCV2,
m.a. vanþrifum (wasting),
þyngdartapi og dauða sem og til að draga úr veirumagni og skemmdum
í eitlavef í tengslum við
PCV2 sýkingu.
Ónæmismyndun: 2 vikur.
Lengd ónæmisvarnar: A.m.k. 14 vikur eftir bólusetningu.
GYLTUR
: Ónæmisaðgerð hjá grísum með aðfengnu ónæmi úr
broddmjólk, eftir virka ónæmisaðgerð hjá
gyltum, bæði fyrir og eftir fyrsta got, til að draga úr skemmdum
í eitlavef í tengslum við
PCV2 sýkingu og sem liður í að draga úr dauða af völdum PCV2.
Lengd ónæmisvarnar: Allt að 5 vikur eftir aðfengið mótefni með
broddmjólk.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Gyltur sem hafa gotið áður: Engin.
3
Grísir: Sýnt hefur verið fram á virkni bóluefnisins jafnvel
þótt mótefni frá móður hafi verið til