Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
colesevelam (as hydrochloride)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
C10AC04
colesevelam
Lipid breytandi lyf
Kólesterólhækkun
Samhliða co-gefið með 3-hýdroxý-3-metýl-glutaryl-kóensím-(HMG-Str)-redúktasa hemil (statín) er fram eins og venjulega meðferð til að mataræði til að veita viðbót lækkun í lítilli þéttleika-lípóprótein-kólesterólið (GEGN-C) stigum í fullorðinn sjúklinga með aðal hypercholesterolaemia sem eru ekki nægilega stjórnað með statín einn. Samhliða eitt og sér kemur fram eins og venjulega meðferð til að mataræði fyrir lækkun hækkuðum kólesteról og GEGN-C í fullorðinn sjúklinga með aðal hypercholesterolaemia, í hvern cholestagel er talið óviðeigandi eða er ekki vel. Samhliða getur líka verið notuð í ásamt ezetimibe, með eða án statín, í fullorðinn sjúklinga með aðal hypercholesterolaemia, þar á meðal sjúklinga með ættingja hypercholesterolaemia (sjá kafla 5.
Revision: 23
Leyfilegt
2004-03-09
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CHOLESTAGEL 625 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Colesevelam LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Cholestagel og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cholestagel 3. Hvernig nota á Cholestagel 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig geyma á Cholestagel 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CHOLESTAGEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cholestagel inniheldur virka efnið colesevelam (sem hýdróklóríð). Notkun Cholestagel hjálpar til við að lækka kólesteról í blóði. Læknirinn á einungis að ávísa Cholestagel ef fitu- og kólesterólsnautt mataræði hefur ekki gagnast eitt og sér. Cholestagel verkar í meltingarveginum með því að binda gallsýrur sem lifrin myndar og ber síðan gallsýrurnar út úr líkamanum með hægðum. Þetta kemur í veg fyrir að líkaminn endurvinni gallsýrurnar úr þörmunum á venjulegan hátt. Án þessa endurvinnsluferlis verður lifrin að auka gallsýruframleiðslu sína. Lifrin notar kólesteról úr blóði til að gera þetta og við það lækkar kólesteról í blóði. Cholestagel er notað til meðferðar á þeirri tegund kólesterólhækkunar sem er án þekktra orsaka (hækkað kólesteról í blóði) hjá fullorðnum. - Ávísa má Cholestagel einu og sér til viðbótar við fitu- og kólesterólsnauðtt fæði Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Cholestagel 625 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 625 mg af colesevelam (sem hýdróklóríð). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Hvítleitar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur með áletruninni „C625“ öðru megin. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cholestagel samhliða 3-hýdroxý-3-metýl-glútarýl-kóensím A (HMG-CoA) redúktasahemli (statín) er ætlað sem viðbótarmeðferð við breytt mataræði, til að lækka enn frekar LDL-kólesterólgildi (LDL-C) hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun (primary hypercholesterolaemia) þegar ekki nægir að nota statín eingöngu. Cholestagel einlyfjameðferð er ætlað sem viðbótarmeðferð við breytt mataræði til að lækka of hátt heildar-kólesteról og LDL-C hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun (primary hypercholesterolaemia) ef meðferð með statíni á ekki við eða sjúklingur þolir hana illa. Cholestagel má einnig nota með ezetimíbi, með eða án statíns, hjá fullorðnum sjúklingum með kólesterólhækkun (primary hypercholesterolaemia), þ.m.t. sjúklinum með ættgenga kólesterólhækkun (sjá kafla 5.1). _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Samsett meðferð _ Ráðlagður skammtur af Cholestagel með statíni og með eða án ezetimíbs er 4 til 6 töflur á dag. Ráðlagður hámarksskammtur er 6 töflur á dag, þ.e. 3 töflur tvisvar sinnum á dag með mat eða 6 töflur einu sinni á dag með mat. Klínískar rannsóknir hafa sýnt að Cholestagel og statín má bæði gefa inn á sama tíma og á mismunandi tíma og að Cholestagel og ezetimíb má bæði gefa inn á sama tíma og á mismunandi tíma. _Einlyfjameðferð _ Ráðlagður upphafsskammtur Cholestagel er 6 töflur á dag, þ.e. 3 töflur tvisvar sinnum á dag með mat eða 6 töflur einu sinni á dag með mat. Hámarks ráðlagður skammtur er 7 töflur á dag. Halda sk Lestu allt skjalið