Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hydrochloride, spironolactone
Ceva Santé Animale
QC09BA07
benazepril hydrochloride, spironolactone
Suņi
CARDIOVASCULAR SYSTEM
Lai ārstētu sirds mazspēju, ko izraisa hroniskas deģeneratīvas vārstuļu slimības suņiem (ja nepieciešams, ar diurētisku līdzekli).
Revision: 4
Autorizēts
2012-07-23
16 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 17 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA CARDALIS 2,5 MG/20 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES SUŅIEM CARDALIS 5 MG/40 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES SUŅIEM CARDALIS 10 MG/80 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francija Par sērijasizlaidi atbildīgais ražotājs: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois 22600 Loudéac Francija Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 73614 Schorndorf Vācija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Cardalis 2,5 mg/20 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprilahidrohlorīds2,5 mg, spironolaktons 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprila hidrohlorīds 5 mg, spironolaktons 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg košļājamās tabletes suņiem Benazeprila hidrohlorīds 10 mg, spironolaktons 80 mg 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra košļājamā tablete satur: BENAZEPRILA HIDROHLORĪDS (HCL) (_benazeprilum HCl_) SPIRONOLAKTONS (_spironolactonum_) Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletes 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tabletes 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tabletes 10 mg 80 mg Brūnas, iegarenas formas košļājamās tablets ar garšu un dalījuma līniju. 18 4. INDIKĀCIJA (-S) Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai, ko izraisa hroniska vārstuļu deģeneratīvā slimība suņiem (pēc nepieciešamības, var lietot papildus diurētiskos līdzekļus). 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot grūsnības un laktācijas laikā (skatīt punktu “Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā”). Nelietot vaislas suņiem vai suņiem, kas paredzēti vaislai. Nelietot suņiem ar hipoadrenokorticismu, hiperkaliēmiju vai hiponatriēmiju. Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem suņiem ar nieru mazspēju. Nelietot gadījumos,ja konstatēta pastiprināta jutība pret angiotensīnu konve Lestu allt skjalið
1 PIELIKUMS I VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Cardalis 2,5 mg/20 mg košļājamās tabletes suņiem Cardalis 5 mg/40 mg košļājamās tabletes suņiem Cardalis 10 mg/80 mg košļājamās tabletes suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra košļājamā tablete satur: AKTĪVĀS VIELAS: BENAZEPRILA HIDROHLORĪDS (HCL) (_benazeprilum HCl_) SPIRONOLAKTONS (_spironolactonum_) Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletes 2,5 mg 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg tabletes 5 mg 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg tabletes 10 mg 80 mg PALĪGVIELAS: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Kosļājamās tabletes. Brūnas, iegarenas formas košļājamās tablets ar garšu un dalījuma līniju. Tabletes var sadalīt vienādās daļās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai, ko izraisa hroniska vārstuļu deģeneratīvā slimība suņiem (ja nepieciešams, var lietot papildus diurētiskos līdzekļus). 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot grūsnības un laktācijas laikā (skatīt 4.7.apakšunktu). Nelietot vaislas suņiem vai suņiem, kas paredzēti vaislai. Nelietot suņiem ar hipoadrenokorticismu, hiperkaliēmiju vai hiponatriēmiju. Nelietot vienlaicīgi ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem suņiem ar nieru mazspēju. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem (AKE inhibitoriem) vai pret kādu no palīgvielām. Nelietot sirds asiņu atteces traucējumu gadījumā aortas vai plaušu artērijas stenozes dēļ. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Nav. 3 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi lietojot dzīvniekiem Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar benazeprilu un spironolaktonu, jāizvērtē nieru darbība un kālija līmenis serumā, īpaši suņiem ar iespējamu hipoadrenokorticismu, hiperkaliēmiju un hiponatriēmiju. Atšķirībā no cilvēkiem Lestu allt skjalið