Bonviva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Bonviva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Bonviva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • LÉKY PRO LÉČBU ONEMOCNĚNÍ KOSTÍ
  • Lækningarsvæði:
  • Osteoporóza, postmenopauzální
  • Ábendingar:
  • Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin. Snížení rizika vertebrálních zlomenin byla prokázána, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 24

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000501
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Bonviva

acidum ibandronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Bonviva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bonviva.

Co je Bonviva?

Bonviva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Je k dispozici ve

formě tablet (150 mg) a ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (3 mg).

K čemu se přípravek Bonviva používá?

Přípravek Bonviva se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen

po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin). Studie prokázaly

jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku stehenní

kosti (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Bonviva používá?

Přípravek Bonviva může být podáván ve formě tablety, nebo injekce do žíly. Při užívání přípravku ve

formě tablety se podává jedna tableta za měsíc, pokud možno každý měsíc ve stejný den. Tableta by

se měla užívat nalačno po celonočním půstu, jednu hodinu před podáním jakéhokoli jídla či pití s

výjimkou vody, přičemž je nutné ji zapít plnou sklenicí čisté vody. (V oblastech s tvrdou vodou, kde

voda z kohoutku obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým

obsahem minerálů.) Po dobu jedné hodiny po užití tablety by si pacient neměl lehnout. Při užívání

přípravku formou injekce se podává dávka 3 mg každé tři měsíce. Pacientkám, které užívají přípravek

Bonviva, by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud jich nezískávají dostatek

z běžné stravy.

Bonviva

EMA/232904/2016

strana 2/3

Jak přípravek Bonviva působí?

K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila

přirozeně odbourávanou kostní tkáň. Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se

pravděpodobnost jejich zlomení. Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny

ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.

Léčivá látka v přípravku Bonviva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát. Zamezuje působení osteoklastů,

což jsou buňky, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně. Blokováním působení těchto buněk

přípravek snižuje úbytek kostní tkáně.

Jak byl přípravek Bonviva zkoumán?

Přípravek Bonviva byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých byly zařazeny ženy

s osteoporózou. První studie srovnávala přípravek Bonviva ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou

denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen. Zkoumala, kolik nových

zlomenin páteře bylo u pacientek zaznamenáno během tří let. Další dvě studie srovnávaly 150mg

tablety podávané jednou měsíčně (u 1 609 pacientek) a injekce (u 1 395 pacientek) s 2,5mg tabletami

podávanými jednou denně. Tyto studie zkoumaly změnu v hustotě kostní tkáně páteře a kyčle po dobu

dvou let.

2,5mg tablety podávané jednou denně, které byly použity ve studiích, již nejsou povoleny.

Jaký přínos přípravku Bonviva byl prokázán v průběhu studií?

V první studii léčba přípravkem Bonviva ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila

riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %. Další dvě studie prokázaly, že 150mg

tablety podávané jednou měsíčně a injekce byly v rámci zvyšování hustoty kostní tkáně páteře a kyčle

účinnější než 2,5mg tablety podávané jednou denně. Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře

zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání

tablet jednou denně bylo dosaženo jejího zvýšení o 5 %. Pokud jde o hustotu kostní tkáně kyčle,

podáváním tablet jednou měsíčně došlo k jejímu zvýšení o 4 % a injekčním podáváním o 3 %, přičemž

při podávání tablet jednou denně činilo toto zvýšení 2 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bonviva?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou

artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku

Bonviva jsou anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti,

osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění

zubů), gatrointestinální podráždění (podráždění žaludku a střev) a zánět oka. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.

Přípravek nesmějí užívat pacientky s hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi). Přípravek ve formě

tablet nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo které nemohou

stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny. Úplný seznam omezení

v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.

Bonviva

EMA/232904/2016

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Bonviva schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bonviva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bonviva?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bonviva byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bonviva

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Společnost, která přípravek Bonviva dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty,

kterým je přípravek Bonviva podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti

a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.

Další informace o přípravku Bonviva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bonviva platné v celé Evropské unii dne

23. února 2004.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bonviva je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Bonviva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bonviva

150 mg potahované tablety

Acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Plán užívání přípravku Bonviva

se snímatelnými nálepkami pro Váš osobní kalendář

Co je přípravek Bonviva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva užívat

Jak se přípravek Bonviva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bonviva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bonviva

a k čemu se používá

Přípravek Bonviva patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku

kyselinu ibandronovou.

Přípravek Bonviva může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u

většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek

Bonviva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u

páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.

Přípravek Bonviva Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás

zvýšené riziko výskytu zlomenin.

Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u

žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon,

estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.

Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.

Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:

nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě

kouření nebo nadměrné pití alkoholu

nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet

výskyt osteoporózy v rodině

Zdravý životní styl

Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená

příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D

pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet

nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva užívat

Neužívejte přípravek Bonviva

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže

s polykáním.

jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).

jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.

Tuto skutečnost, prosím,

konzultujte se svým lékařem

.

Upozornění a opatření

U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Bonviva byl v poregistračním sledování ve velmi

vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).

Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které

může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat

některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní

hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu

nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku

kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)

jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních

poruch)

užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)

máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bonviva absolvoval(a) zubní

prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat

pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se

léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě

lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Bonviva.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok

nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo

jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Některé osoby musí být při užívání přípravku Bonviva obzvlášť opatrné. Před užitím přípravku

Bonviva se poraďte se svým lékařem:

Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).

Jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.

Jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.

Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky,

jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea

(nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Bonviva

nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte

přípravek Bonviva užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).

Děti a dospívající

Nedávejte přípravek Bonviva dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bonviva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, což jsou zejména:

Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník

, protože

pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Bonviva.

Acetylsalicylová kyselina a jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) mohou dráždit

žaludeční a střevní sliznici. Podobný účinek může mít i přípravek Bonviva. Buďte tedy obzvlášť

opatrný(á), pokud užíváte Bonvivu a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé přípravky typu

NSAIDs. (NSAIDs zahrnují ibuprofen, sodnou sůl diklofenaku, naproxen a kyselinu

acetylsalicylovou).

Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Bonviva

počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další

léky

, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitamínů.

Přípravek Bonviva s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Bonviva s jídlem.

Pokud si vezmete přípravek Bonviva spolu s jídlem, je méně

účinný.

Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje

Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Bonviva, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3. Jak

se přípravek Bonviva užívá).

Těhotenství a kojení

Přípravek Bonviva je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále

mohou otěhotnět.

Neužívejte přípravek Bonviva, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Bonviva

nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Bonviva obsahuje laktózu.

Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li

nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózy-

galaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.

3.

Jak se

přípravek Bonviva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Bonviva

je jedna tableta měsíčně.

Užívání Vaší měsíční tablety

Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Bonviva

dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.

Jednu 150 mg

tabletu přípravku Bonviva užijte jedenkrát za měsíc

V každém měsíci si

určete konkrétní den

, který si snadno zapamatujete; může to být stejné

datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první

neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Bonviva. Zvolte den, který nejlépe

vyhovuje Vašemu běžnému režimu.

Tabletu Bonviva užijte

po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin

, během kterých

jste nic nejedl(a) ani nepil(a), s výjimkou vody.

Užijte Vaši tabletu Bonviva

hned jak ráno vstanete z postele

předtím, než cokoli sníte nebo vypijete

(tedy na prázdný žaludek)

Zapijte tabletu plnou sklenicí vody

(alespoň 180 ml).

K zapití nepoužívejte

vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj.

Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda),

doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.

Tabletu polkněte celou

– nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.

Následující hodinu (60 minut)

po užití tablety

neuléhejte;

pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku

může proniknout zpět do Vašeho jícnu

nic nejezte

nic nepijte

(kromě vody v případě potřeby)

neužívejte žádné jiné léky

Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete klidně

znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.

Pokračování v užívání přípravku Bonviva

Je důležité užívat Bonvivu každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat. Po 5

letech užívání přípravku Bonviva se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání

přípravku Bonviva.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bonviva, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu,

vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte

svého lékaře.

Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte

– přípravek Bonviva by mohl podráždit Váš jícen.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bonviva

Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl(a) svoji tabletu užít,

neberte si tabletu

později během dne

Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.

Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá

jen 1 až 7 dní…

Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Bonviva během jednoho týdne.

Vyčkejte do další

dávky a tu užijte, jak jste zvyklý(á); pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den,

který máte vyznačen v kalendáři.

Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá

více než 7 dní…

Měl(a) byste užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněl(a), poté pokračujte

v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned

zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Méně časté

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

závažná bolest na hrudníku, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo

zvracení, potíže s polykáním. Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými bolavými

místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice

Vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním

přetrvávající bolest a zánět oka

nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné

známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 10000):

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží

s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)

poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by

se jednat o známky poškození kosti v uchu

závažná, možno život ohrožující, alergická reakce

závažné nežádoucí kožní reakce

Další možné nežádoucí účinky

Časté

(mohou postihnout až 1 osobu z 10):

bolest hlavy

pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být z důvodu zánětu

žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice)

křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin

příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti

kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více

než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.

vyrážka

Méně časté

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

závratě

plynatost (větry, pocit nadýmání)

bolest zad

pocit únavy a vyčerpanosti

záchvaty astmatu

Vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku

kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Bonviva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bonviva obsahuje

Léčivou látkou je acidum ibandronicum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny

ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).

Dalšími složkami jsou:

jádro tablety:

monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, kyselina

stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý

potahová vrstva tablety:

hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 6000

Jak přípravek Bonviva vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Bonviva jsou bílé až bělavé, oválného tvaru označené „BNVA“ na jedné straně a „150“ na

druhé straně. Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 1 tabletu nebo 3 tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Velká Británie

Výrobce

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex, SS14 3FR

Velká Británie

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon

SS13 1QF

Velká Británie

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

TEXT NA NÁLEPKÁCH PŘIPOMÍNAJÍCÍCH UŽITÍ PŘÍPRAVKU

PLÁN UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU BONVIVA

Dávkování přípravku Bonviva je jedna tableta měsíčně. Vyberte si den, který si snadno zapamatujete:

stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce)

nebo stejný den v měsíci (např. každou první neděli v měsíci).

K označení dnů ve Vašem kalendáři použijte snímatelné nálepky.

Užití tablety nezapomeňte vyznačit v rámečku na nálepce.

SNÍMATELNÉ NÁLEPKY

PRO VÁŠ OSOBNÍ KALENDÁŘ

Měsíční tableta

Měsíční tableta

Měsíční tableta

Bonviva

Bonviva

Bonviva

Je důležité užívat přípravek Bonviva každý měsíc.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bonviva 3 mg injekční roztok

Acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Bonviva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva používat

Jak se přípravek Bonviva používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bonviva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bonviva

a k čemu se používá

Přípravek Bonviva patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku

kyselinu ibandronovou.

Přípravek Bonviva může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u

většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek

Bonviva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u

páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.

Přípravek Bonviva Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás

zvýšené riziko výskytu zlomenin.

Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u

žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon,

estrogen, který pomáhá udržovat kostní skelet v dobrém stavu. Čím dříve žena dosáhne menopauzy,

tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.

Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:

nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě

kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu

nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet

výskyt osteoporózy v rodině

Zdravý životní styl

Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená

příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D

pravidelnou chůzi nebo cvičení zatěžující skelet

nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva používat

Nepoužívejte přípravek Bonviva

pokud máte, nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.

Prosím, konzultujte tuto

skutečnost s Vaším lékařem

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Bonviva byl v poregistračním sledování ve velmi

vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).

Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které

může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat

některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní

hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu

nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku

kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)

jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních

poruch)

užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)

máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bonviva absolvoval(a) zubní

prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat

pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se

léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě

lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Bonviva.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok

nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo

jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Některé osoby musí být při používání přípravku Bonviva obzvlášť opatrné. Před použitím přípravku

Bonviva se poraďte se svým lékařem:

Pokud máte nebo jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy

podstoupil(a) dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny

Jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitamínu D)

Pokud dostáváte přípravek Bonviva, měl(a) byste užívat doplňky obsahující vápník a vitamín D.

Pokud je nemůžete užívat, měl(a) byste informovat svého lékaře.

Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné

alergické reakce, někdy končící úmrtím.

Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících

příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty

vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).

Děti a dospívající

Přípravek Bonviva nesmí být používán u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bonviva

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Přípravek Bonviva je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále

mohou otěhotnět.

Neužívejte přípravek Bonviva, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Bonviva

nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Bonviva obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (3 ml), tzn. že je v

podstatě “bez sodíku”.

3.

Jak se

přípravek

Bonviva používá

Doporučené dávkování přípravku Bonviva ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná

injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.

Injekce podává lékař nebo vyškolený zdravotnický personál do žíly. Injekce přípravku Bonviva si

neaplikujte sami.

Injekční roztok přípravku Bonviva musí být podán výhradně do žíly, nikoli do jiné části těla.

Další používání přípravku Bonviva

Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak

dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat. Bonviva může léčit osteoporózu pouze po dobu, po

kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl. Po 5 letech

užívání přípravku Bonviva se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku

Bonviva.

Rovněž byste měl(a) užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D, tak jak Vám doporučí

lékař.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bonviva, než jste měl(a)

Může se stát, že budete mít nízkou hladinu vápníku, fosforu nebo hořčíku v krvi. Váš lékař podnikne

odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Bonviva

Měl(a) byste si co nejdříve sjednat novou návštěvu lékaře, který Vám dá další injekci. Poté budete

opět dostávat injekce vždy po 3 měsících od data poslední injekce, kterou jste dostal(a).

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned

zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním

přetrvávající bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající)

nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné

známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 10000):

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží

s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)

poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by

se jednat o známky poškození kosti v uchu

závažná, možno život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2)

závažné nežádoucí kožní reakce

Další možné nežádoucí účinky

Časté

(mohou postihnout až 1 osobu z 10):

bolest hlavy

bolest žaludku (jako je gastritida) nebo bolest břicha, porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká

stolice) nebo zácpa

bolest svalů, kloubů nebo zad

pocit únavy a vyčerpanosti

příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti

kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více

než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři

vyrážka

Méně časté

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

zánět žil

bolest nebo poranění v místě vpichu

bolest kostí

pocit slabosti

záchvaty astmatu

Vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Bonviva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“

a na injekční stříkačce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Zdravotník, který aplikuje injekci, musí zlikvidovat nevyužitý zbývající roztok a odložit injekční

stříkačku a injekční jehlu do příslušné nádoby na odpad.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bonviva obsahuje

Léčivou látkou je acidum ibandronicum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 mg

kyseliny ibandronové ve 3 ml roztoku (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát kyseliny octové a voda na

injekci.

Jak přípravek Bonviva vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční roztok 3 mg přípravku Bonviva je čirý bezbarvý roztok, který je dodáván v předplněných

injekčních stříkačkách. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 ml roztoku. Přípravek Bonviva

je dodáván v balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo v balení po 4

předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House

Miles Gray Road

Basildon

Essex

SS14 3FR

Velká Británie

Výrobce

Waymade PLC

Sovereign House,

Miles Gray Road,

Basildon, Essex, SS14 3FR

Velká Británie

Waymade PLC

Josselin Road

Burnt Mills Industrial Estate

Basildon

SS13 1QF

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {měsíc/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

INFORMACE PRO ZDRAVOTNÍKY

Další informace jsou uvedeny v Souhrnu údajů o přípravku.

Aplikace přípravku Bonviva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:

Bonviva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce musí být aplikován intravenózně během

15 - 30 vteřin.

Roztok je dráždivý, proto je důležité přísně dodržovat intravenózní způsob podání. V případě

neúmyslné aplikace roztoku do tkáně v okolí žíly může u pacienta dojít k lokálnímu podráždění,

bolestivosti a zánětu místa vpichu.

Přípravek Bonviva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

nesmí

být mísen s jinými

roztoky s obsahem vápníku (např. s Ringer laktátovým roztokem, kalcium heparinem) ani s jinými

intravenózně podávanými léčivými přípravky. V případě, že je přípravek Bonviva podán za využití již

zavedené i.v. infuzní sestavy, může být k infuzi použit pouze fyziologický roztok nebo roztok glukózy

o koncentraci 50 mg/ml (5%).

Vynechání dávky:

Při vynechání dávky by injekce měla být aplikována co možná nejdříve. Další injekce by měly být

podávány každé 3 měsíce od data poslední injekce.

Předávkování:

K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování přípravkem Bonviva.

Podle dostupných údajů může intravenózní předávkování touto třídou sloučenin vést k hypokalcemii,

hypofosfatemii a hypomagnezemii, které jsou příčinou parestézie. V závažných případech je možné

podat intravenózní infuzi odpovídajících dávek kalcium glukonátu, fosfátu draselného nebo sodného a

magnézium sulfátu.

Obecné údaje:

Bonviva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, stejně jako další bisfosfonáty podávané

intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.

Je třeba provést vyšetření na hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které

by měly být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Bonviva. U všech pacientů je

důležitý příjem vápníku a vitamínu D v přiměřeném množství. Všichni pacienti musí dostávat

potravinové doplňky obsahující vápník a vitamín D.

Pacienti současně trpící onemocněním ledvin nebo užívající léčivé přípravky, které potenciálně mohou

mít nežádoucí účinky na ledviny, by měli být během léčby pravidelně kontrolováni v souladu s

postupy správné lékařské praxe.

Veškerý nepoužitý injekční roztok, injekční stříkačka a injekční jehla musí být zlikvidovány v souladu

s místními požadavky.