Bonviva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
kyselina ibandronová
Dostupné s:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC kód:
M05BA06
INN (Mezinárodní Name):
ibandronic acid
Terapeutické skupiny:
Léky na léčbu nemocí kostí
Terapeutické oblasti:
Osteoporóza, postmenopauzální
Terapeutické indikace:
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5. Snížení rizika vertebrálních zlomenin byla prokázána, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000501
Datum autorizace:
2004-02-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/000501

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 18-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 02-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 02-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 02-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 18-05-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bonviva

150 mg potahované tablety

Acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bonviva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva užívat

Jak se přípravek Bonviva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bonviva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bonviva

a k čemu se používá

Přípravek Bonviva patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku

kyselinu ibandronovou.

Přípravek Bonviva může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u

většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek

Bonviva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u

páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.

Přípravek Bonviva Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás

zvýšené riziko výskytu zlomenin.

Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u

žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon,

estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.

Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.

Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:

nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě

kouření nebo nadměrné pití alkoholu

nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet

výskyt osteoporózy v rodině.

Zdravý životní styl

Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená

příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D

pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet

nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva užívat

Neužívejte přípravek Bonviva

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže

s polykáním.

jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).

jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.

Tuto skutečnost, prosím,

konzultujte se svým lékařem

.

Upozornění a opatření

U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Bonviva byl v poregistračním sledování ve velmi

vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).

Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které

může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat

některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní

hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu

nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku

kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)

jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních

poruch)

užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)

máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bonviva absolvoval(a) zubní

prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat

pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se

léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě

lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Bonviva.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok

nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo

jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Některé osoby musí být při užívání přípravku Bonviva obzvlášť opatrné. Před užitím přípravku

Bonviva se poraďte se svým lékařem:

Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).

Jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.

Jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.

Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky,

jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea

(nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Bonviva

nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte

přípravek Bonviva užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).

Děti a dospívající

Nedávejte přípravek Bonviva dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bonviva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, což jsou zejména:

Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník

, protože

pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Bonviva.

Acetylsalicylová kyselina a jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) mohou dráždit

žaludeční a střevní sliznici. Podobný účinek může mít i přípravek Bonviva. Buďte tedy obzvlášť

opatrný(á), pokud užíváte Bonvivu a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé přípravky typu

NSAIDs. (NSAIDs zahrnují ibuprofen, sodnou sůl diklofenaku, naproxen a kyselinu

acetylsalicylovou).

Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Bonviva

počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další

léky

, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitamínů.

Přípravek Bonviva s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Bonviva s jídlem.

Pokud si vezmete přípravek Bonviva spolu s jídlem, je méně

účinný.

Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje

Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Bonviva, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3. Jak

se přípravek Bonviva užívá).

Těhotenství a kojení

Přípravek Bonviva je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále

mohou otěhotnět.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bonviva 150 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas

monohydricus).

Pomocné látky se známým účinkem:

Obsahuje 154,6 mg laktózy (odpovídající 162,75 mg monohydrátu laktózy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé až bělavé potahované tablety oválného tvaru označené „BNVA“ na jedné straně a „150“ na druhé

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1).

Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru

nebyla stanovena.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou měsíčně. Tableta by měla být užita

každý měsíc ve stejný kalendářní den.

Přípravek Bonviva by měl být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním

denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým

přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).

Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacient poučen tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užil

další den ráno jednu tabletu přípravku Bonviva 150 mg, jestliže plánovaný čas užití následující dávky

nenastane dříve než za 7 dní. Nadále by se pacient měl opět vrátit k plánovanému užívání jedné dávky

měsíčně v původně vybraný den.

V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky,

pacient vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle

původního plánu.

Pacienti by neměli užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.

Pacienti by měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou

není dostatečný (viz bod 4.4 a 4.5).

Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování

v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku

Bonviva u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin

Podávání přípravku Bonviva se pro nedostatečné klinické zkušenosti nedoporučuje u pacientů s

clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy clearance kreatininu je 30 ml/min

nebo více, není nutné upravovat dávku.

Pacienti se zhoršenou funkcí jater

Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).

Starší populace (>65 let)

Žádná úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Přípravek Bonviva nemá u dětí mladších 18 let příslušné užití, proto nebyl přípravek Bonviva u této

populace studován (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět

nebo stát ve vzpřímené poloze. Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat. Pokud

jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda),

doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.

Po dobu 1 hodiny po požití přípravku Bonviva pacienti nesmějí ulehnout.

Přípravek Bonviva lze zapíjet pouze vodou.

Pacienti nemají tabletu žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech z důvodu rizika vzniku vředů

v orofaryngeální oblasti.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na ibandronovou kyselinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

Hypokalcemie

Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo

achalázie

Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypokalcemie

Před zahájením léčby přípravkem Bonviva musí být upravena přítomná hypokalcemie. Stejně účinně

by měly být léčeny jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu. U všech pacientů je důležitý

dostatečný příjem vápníku a vitamínu D.

Gastrointestinální podráždění

Perorálně podané bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horního GIT. Vzhledem

k těmto možným iritačním účinkům a potenciálu pro zhoršení již existujícího onemocnění je třeba při

podávání přípravku Bonviva pacientům s aktivními problémy horního GIT (např. známý Barrettův

jícen, dysfagie, další nemoci jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy) věnovat zvláštní pozornost.

U pacientů užívajících perorálně bisfosfonáty byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako např.

esofagitida, jícnové vředy a jícnové eroze, v některých případech závažné a vyžadující hospitalizaci,

vzácně s krvácením nebo následované strikturou jícnu nebo perforací. Riziko závažných nežádoucích

účinků na jícen se zdá vyšší u pacientů, kteří nepostupují přesně podle dávkovacích instrukcí a/nebo

kteří i po rozvinutí příznaků, které poukazují na onemocnění jícnu, pokračují v užívání perorálních

bisfosfonátů. Pacienti by měli dávkovacím instrukcím věnovat zvláštní pozornost a měli by být

schopni podle nich postupovat (viz bod 4.2).

Lékař by měl aktivně pátrat po všech příznacích, které by mohly ukazovat na možnou reakci jícnu, a

pacienti by měli být poučeni, aby léčbu přípravkem Bonviva přerušili a upozornili lékaře, jakmile se u

nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo zhoršení příp. objevení pálení žáhy.

Ačkoliv nebylo v kontrolovaných klinických studiích pozorováno žádné zvýšené riziko, při perorálním

podávání bisfosfonátu byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány žaludeční a duodenální vředy,

v některých případech závažné a s komplikacemi.

Vzhledem k tomu, že podráždění gastrointestinálního traktu mohou kromě bifosfonátů způsobit také

nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAIDS), je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich

současném užívání.

Osteonekróza čelisti

Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u pacientů s osteoporózou

léčených přípravkem Bonviva (viz bod 4.8).

U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo

nového cyklu léčby odloženo.

U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Bonviva doporučuje zubní

vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta.

Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující

rizikové faktory:

účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných

přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka

bisfosfonátů

nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření

souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a

krku

nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza,

předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů.

Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité

hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se

rány nebo výtok během léčby přípravkem Bonviva. Během léčby mají být invazivní

stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Bonviva

acidum ibandronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Bonviva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bonviva.

Co je Bonviva?

Bonviva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Je k dispozici ve

formě tablet (150 mg) a ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (3 mg).

K čemu se přípravek Bonviva používá?

Přípravek Bonviva se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen

po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin). Studie prokázaly

jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku stehenní

kosti (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Bonviva používá?

Přípravek Bonviva může být podáván ve formě tablety, nebo injekce do žíly. Při užívání přípravku ve

formě tablety se podává jedna tableta za měsíc, pokud možno každý měsíc ve stejný den. Tableta by

se měla užívat nalačno po celonočním půstu, jednu hodinu před podáním jakéhokoli jídla či pití s

výjimkou vody, přičemž je nutné ji zapít plnou sklenicí čisté vody. (V oblastech s tvrdou vodou, kde

voda z kohoutku obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým

obsahem minerálů.) Po dobu jedné hodiny po užití tablety by si pacient neměl lehnout. Při užívání

přípravku formou injekce se podává dávka 3 mg každé tři měsíce. Pacientkám, které užívají přípravek

Bonviva, by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud jich nezískávají dostatek

z běžné stravy.

Bonviva

EMA/232904/2016

strana 2/3

Jak přípravek Bonviva působí?

K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila

přirozeně odbourávanou kostní tkáň. Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se

pravděpodobnost jejich zlomení. Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny

ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.

Léčivá látka v přípravku Bonviva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát. Zamezuje působení osteoklastů,

což jsou buňky, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně. Blokováním působení těchto buněk

přípravek snižuje úbytek kostní tkáně.

Jak byl přípravek Bonviva zkoumán?

Přípravek Bonviva byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých byly zařazeny ženy

s osteoporózou. První studie srovnávala přípravek Bonviva ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou

denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen. Zkoumala, kolik nových

zlomenin páteře bylo u pacientek zaznamenáno během tří let. Další dvě studie srovnávaly 150mg

tablety podávané jednou měsíčně (u 1 609 pacientek) a injekce (u 1 395 pacientek) s 2,5mg tabletami

podávanými jednou denně. Tyto studie zkoumaly změnu v hustotě kostní tkáně páteře a kyčle po dobu

dvou let.

2,5mg tablety podávané jednou denně, které byly použity ve studiích, již nejsou povoleny.

Jaký přínos přípravku Bonviva byl prokázán v průběhu studií?

V první studii léčba přípravkem Bonviva ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila

riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %. Další dvě studie prokázaly, že 150mg

tablety podávané jednou měsíčně a injekce byly v rámci zvyšování hustoty kostní tkáně páteře a kyčle

účinnější než 2,5mg tablety podávané jednou denně. Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře

zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání

tablet jednou denně bylo dosaženo jejího zvýšení o 5 %. Pokud jde o hustotu kostní tkáně kyčle,

podáváním tablet jednou měsíčně došlo k jejímu zvýšení o 4 % a injekčním podáváním o 3 %, přičemž

při podávání tablet jednou denně činilo toto zvýšení 2 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bonviva?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou

artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku

Bonviva jsou anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti,

osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění

zubů), gatrointestinální podráždění (podráždění žaludku a střev) a zánět oka. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.

Přípravek nesmějí užívat pacientky s hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi). Přípravek ve formě

tablet nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo které nemohou

stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny. Úplný seznam omezení

v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.

Bonviva

EMA/232904/2016

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Bonviva schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bonviva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bonviva?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bonviva byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bonviva

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Společnost, která přípravek Bonviva dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty,

kterým je přípravek Bonviva podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti

a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.

Další informace o přípravku Bonviva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bonviva platné v celé Evropské unii dne

23. února 2004.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bonviva je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Bonviva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace