Bonviva

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
kyselina ibandronová
Dostupné s:
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
ATC kód:
M05BA06
INN (Mezinárodní Name):
ibandronic acid
Terapeutické skupiny:
Léky na léčbu nemocí kostí
Terapeutické oblasti:
Osteoporóza, postmenopauzální
Terapeutické indikace:
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5. Snížení rizika vertebrálních zlomenin byla prokázána, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
Přehled produktů:
Revision: 28
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000501
Datum autorizace:
2004-02-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/000501

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

18-05-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

29-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

29-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

29-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

29-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

18-05-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bonviva

150 mg potahované tablety

Acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bonviva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva užívat

Jak se přípravek Bonviva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bonviva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bonviva

a k čemu se používá

Přípravek Bonviva patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku

kyselinu ibandronovou.

Přípravek Bonviva může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u

většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek

Bonviva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u

páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.

Přípravek Bonviva Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás

zvýšené riziko výskytu zlomenin.

Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u

žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon,

estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.

Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.

Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:

nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě

kouření nebo nadměrné pití alkoholu

nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet

výskyt osteoporózy v rodině.

Zdravý životní styl

Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená

příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D

pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet

nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva užívat

Neužívejte přípravek Bonviva

jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte určité problémy s jícnem/trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže

s polykáním.

jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).

jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.

Tuto skutečnost, prosím,

konzultujte se svým lékařem

.

Upozornění a opatření

U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Bonviva byl v poregistračním sledování ve velmi

vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).

Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které

může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat

některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní

hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu

nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku

kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)

jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních

poruch)

užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)

máte nádorové onemocnění.

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Bonviva absolvoval(a) zubní

prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat

pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se

léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě

lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Bonviva.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok

nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo

jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Některé osoby musí být při užívání přípravku Bonviva obzvlášť opatrné. Před užitím přípravku

Bonviva se poraďte se svým lékařem:

Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).

Jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.

Jestliže máte jakékoli potíže s polykáním nebo trávením.

Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky,

jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea

(nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Bonviva

nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte

přípravek Bonviva užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).

Děti a dospívající

Nedávejte přípravek Bonviva dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bonviva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, což jsou zejména:

Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník

, protože

pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Bonviva.

Acetylsalicylová kyselina a jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) mohou dráždit

žaludeční a střevní sliznici. Podobný účinek může mít i přípravek Bonviva. Buďte tedy obzvlášť

opatrný(á), pokud užíváte Bonvivu a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé přípravky typu

NSAIDs. (NSAIDs zahrnují ibuprofen, sodnou sůl diklofenaku, naproxen a kyselinu

acetylsalicylovou).

Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Bonviva

počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další

léky

, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitamínů.

Přípravek Bonviva s jídlem a pitím

Neužívejte přípravek Bonviva s jídlem.

Pokud si vezmete přípravek Bonviva spolu s jídlem, je méně

účinný.

Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje

Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Bonviva, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3. Jak

se přípravek Bonviva užívá).

Těhotenství a kojení

Přípravek Bonviva je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále

mohou otěhotnět.

Neužívejte přípravek Bonviva, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Bonviva

nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Bonviva obsahuje laktózu.

Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li

nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózy-

galaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.

3.

Jak se

přípravek Bonviva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku Bonviva

je jedna tableta měsíčně.

Užívání Vaší měsíční tablety

Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Bonviva

dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.

Jednu 150 mg

tabletu přípravku Bonviva užijte jedenkrát za měsíc

V každém měsíci si

určete konkrétní den

, který si snadno zapamatujete; může to být stejné

datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první

neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Bonviva. Zvolte den, který nejlépe

vyhovuje Vašemu běžnému režimu.

Tabletu Bonviva užijte

po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin

, během kterých

jste nic nejedl(a) ani nepil(a), s výjimkou vody.

Užijte Vaši tabletu Bonviva

hned jak ráno vstanete z postele

předtím, než cokoli sníte nebo vypijete

(tedy na prázdný žaludek)

Zapijte tabletu plnou sklenicí vody

(alespoň 180 ml).

K zapití nepoužívejte

vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj.

Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda),

doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.

Tabletu polkněte celou

– nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.

Následující hodinu (60 minut)

po užití tablety

neuléhejte;

pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku

může proniknout zpět do Vašeho jícnu

nic nejezte

nic nepijte

(kromě vody v případě potřeby)

neužívejte žádné jiné léky

Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete klidně

znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.

Pokračování v užívání přípravku Bonviva

Je důležité užívat Bonvivu každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat. Po 5

letech užívání přípravku Bonviva se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání

přípravku Bonviva.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bonviva, než jste měl(a)

Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu,

vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte

svého lékaře.

Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte

– přípravek Bonviva by mohl podráždit Váš jícen.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bonviva

Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl(a) svoji tabletu užít,

neberte si tabletu

později během dne

Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.

Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá

jen 1 až 7 dní…

Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Bonviva během jednoho týdne.

Vyčkejte do další

dávky a tu užijte, jak jste zvyklý(á); pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den,

který máte vyznačen v kalendáři.

Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá

více než 7 dní…

Měl(a) byste užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněl(a), poté pokračujte

v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned

zdravotní sestře nebo lékaři – je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Méně časté

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

závažná bolest na hrudníku, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo

zvracení, potíže s polykáním. Můžete mít závažný zánět jícnu/trávicí trubice s možnými bolavými

místy nebo zúžením jícnu/trávicí trubice.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním

přetrvávající bolest a zánět oka

nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné

známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 10000):

bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží

s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti)

poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by

se jednat o známky poškození kosti v uchu

závažná, možno život ohrožující, alergická reakce

závažné nežádoucí kožní reakce.

Další možné nežádoucí účinky

Časté

(mohou postihnout až 1 osobu z 10):

bolest hlavy

pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku nebo břicha (může být z důvodu zánětu

žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice)

křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin

příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti

kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více

než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.

vyrážka.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

závratě

plynatost (větry, pocit nadýmání)

bolest zad

pocit únavy a vyčerpanosti

záchvaty astmatu.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku

kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Bonviva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Bonviva obsahuje

Léčivou látkou je acidum ibandronicum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny

ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).

Dalšími složkami jsou:

jádro tablety:

monohydrát laktózy, povidon, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, kyselina

stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý

potahová vrstva tablety:

hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek, makrogol 6000

Jak přípravek Bonviva vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Bonviva jsou bílé až bělavé, oválného tvaru označené „BNVA“ na jedné straně a „150“ na

druhé straně. Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 1 tabletu nebo 3 tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dánsko

Výrobce

IL CSM Clinical Supplies Management GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

Lörrach

Baden-Württemberg

79539, Německo

Atnahs Pharma Denmark ApS,

Copenhagen Towers,

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300, København S

Dánsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

PLÁN UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU BONVIVA

Dávkování přípravku Bonviva je jedna tableta měsíčně. Vyberte si den, který si snadno zapamatujete:

stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce)

nebo stejný den v měsíci (např. každou první neděli v měsíci).

Je důležité užívat přípravek Bonviva každý měsíc.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bonviva 3 mg injekční roztok

Acidum ibandronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Bonviva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva používat

Jak se přípravek Bonviva používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bonviva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bonviva

a k čemu se používá

Přípravek Bonviva patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku

kyselinu ibandronovou.

Přípravek Bonviva může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u

většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek

Bonviva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u

páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.

Přípravek Bonviva Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás

zvýšené riziko výskytu zlomenin.

Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u

žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon,

estrogen, který pomáhá udržovat kostní skelet v dobrém stavu. Čím dříve žena dosáhne menopauzy,

tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.

Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:

nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě

kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu

nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet

výskyt osteoporózy v rodině

Zdravý životní styl

Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená

příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D

pravidelnou chůzi nebo cvičení zatěžující skelet

nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bonviva 150 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas

monohydricus).

Pomocné látky se známým účinkem:

Obsahuje 154,6 mg laktózy (odpovídající 162,75 mg monohydrátu laktózy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé až bělavé potahované tablety oválného tvaru označené „BNVA“ na jedné straně a „150“ na druhé

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1).

Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru

nebyla stanovena.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna 150 mg potahovaná tableta jednou měsíčně. Tableta by měla být užita

každý měsíc ve stejný kalendářní den.

Přípravek Bonviva by měl být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním

denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým

přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).

Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacient poučen tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užil

další den ráno jednu tabletu přípravku Bonviva 150 mg, jestliže plánovaný čas užití následující dávky

nenastane dříve než za 7 dní. Nadále by se pacient měl opět vrátit k plánovanému užívání jedné dávky

měsíčně v původně vybraný den.

V případě, že by k užití následující dávky mělo dojít dříve než za 7 dní od užití opomenuté dávky,

pacient vyčká do dne užití nové dávky a pak pokračuje v užívání jedné tablety měsíčně podle

původního plánu.

Pacienti by neměli užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.

Pacienti by měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou

není dostatečný (viz bod 4.4 a 4.5).

Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování

v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku

Bonviva u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin

Podávání přípravku Bonviva se pro nedostatečné klinické zkušenosti nedoporučuje u pacientů s

clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy clearance kreatininu je 30 ml/min

nebo více, není nutné upravovat dávku.

Pacienti se zhoršenou funkcí jater

Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).

Starší populace (>65 let)

Žádná úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Přípravek Bonviva nemá u dětí mladších 18 let příslušné užití, proto nebyl přípravek Bonviva u této

populace studován (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět

nebo stát ve vzpřímené poloze. Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat. Pokud

jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda),

doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.

Po dobu 1 hodiny po požití přípravku Bonviva pacienti nesmějí ulehnout.

Přípravek Bonviva lze zapíjet pouze vodou.

Pacienti nemají tabletu žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech z důvodu rizika vzniku vředů

v orofaryngeální oblasti.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na ibandronovou kyselinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

Hypokalcemie

Abnormality jícnu, které vedou k opožďování jeho vyprazdňování, jako např. striktura nebo

achalázie

Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypokalcemie

Před zahájením léčby přípravkem Bonviva musí být upravena přítomná hypokalcemie. Stejně účinně

by měly být léčeny jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu. U všech pacientů je důležitý

dostatečný příjem vápníku a vitamínu D.

Gastrointestinální podráždění

Perorálně podané bisfosfonáty mohou způsobit lokální podráždění sliznice horního GIT. Vzhledem

k těmto možným iritačním účinkům a potenciálu pro zhoršení již existujícího onemocnění je třeba při

podávání přípravku Bonviva pacientům s aktivními problémy horního GIT (např. známý Barrettův

jícen, dysfagie, další nemoci jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy) věnovat zvláštní pozornost.

U pacientů užívajících perorálně bisfosfonáty byly zaznamenány nežádoucí účinky, jako např.

esofagitida, jícnové vředy a jícnové eroze, v některých případech závažné a vyžadující hospitalizaci,

vzácně s krvácením nebo následované strikturou jícnu nebo perforací. Riziko závažných nežádoucích

účinků na jícen se zdá vyšší u pacientů, kteří nepostupují přesně podle dávkovacích instrukcí a/nebo

kteří i po rozvinutí příznaků, které poukazují na onemocnění jícnu, pokračují v užívání perorálních

bisfosfonátů. Pacienti by měli dávkovacím instrukcím věnovat zvláštní pozornost a měli by být

schopni podle nich postupovat (viz bod 4.2).

Lékař by měl aktivně pátrat po všech příznacích, které by mohly ukazovat na možnou reakci jícnu, a

pacienti by měli být poučeni, aby léčbu přípravkem Bonviva přerušili a upozornili lékaře, jakmile se u

nich rozvine dysfagie, odynofagie, retrosternální bolest nebo zhoršení příp. objevení pálení žáhy.

Ačkoliv nebylo v kontrolovaných klinických studiích pozorováno žádné zvýšené riziko, při perorálním

podávání bisfosfonátu byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány žaludeční a duodenální vředy,

v některých případech závažné a s komplikacemi.

Vzhledem k tomu, že podráždění gastrointestinálního traktu mohou kromě bifosfonátů způsobit také

nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAIDS), je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich

současném užívání.

Osteonekróza čelisti

Osteonekróza čelisti byla velmi vzácně hlášena v poregistračním sledování u pacientů s osteoporózou

léčených přípravkem Bonviva (viz bod 4.8).

U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo

nového cyklu léčby odloženo.

U pacientů se souběžnými rizikovými faktory se před léčbou přípravkem Bonviva doporučuje zubní

vyšetření s případným preventivním ošetřením a zhodnocení přínosů a rizik pro daného pacienta.

Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující

rizikové faktory:

účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných

přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka

bisfosfonátů

nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření

souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a

krku

nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza,

předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů.

Lékař má všem pacientům doporučit správnou ústní hygienu, pravidelné zubní prohlídky a okamžité

hlášení jakýchkoliv příznaků v ústní dutině, jako je kývání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se

rány nebo výtok během léčby přípravkem Bonviva. Během léčby mají být invazivní

stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým

odstupem od podání přípravku Bonviva.

Plán léčby pacientů s osteonekrózou čelisti má být vytvořen v těsné spolupráci mezi ošetřujícím

lékařem a stomatologem nebo zubním chirurgem s odbornou znalostí osteonekrózy čelisti. Je-li to

možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Bonviva, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde

ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.

Osteonekróza zevního zvukovodu

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při

dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří

používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo

trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených

bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru

V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny

femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé

zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až

do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu

nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle,

často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé

nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), a to týdny až měsíce

před manifestací kompletní zlomeniny kosti stehenní. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je

nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i

kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých

je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení

léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.

Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle

nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit z hlediska možné

neúplné zlomeniny femuru.

Renální poškození

Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bonviva doporučován u pacientů s hodnotami

clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 5.2).

Intolerance galaktózy

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance

galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy by neměli tento

přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce mezi léčivými přípravky a potravinami

Biologická dostupnost perorálně podané kyseliny ibandronové je obecně v přítomnosti potravy

snížena. V souladu s nálezy ze studií na zvířatech interferují s absorpcí přípravku Bonviva zvláště

výrobky obsahující vápník, včetně mléka, a jiné polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík,

železo). Pacienti by tedy měli před požitím přípravku Bonviva dodržet celonoční lačnění (alespoň 6

hodin) a neměli by přijímat potravu další hodinu po požití přípravku Bonviva (viz bod 4.2).

Interakce s jinými léčivými přípravky

Metabolické interakce nejsou pravděpodobné, protože kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské

jaterní izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že u potkanů neindukuje jaterní systém cytochromu P450

(viz bod 5.2). Kyselina ibandronová se vylučuje pouze ledvinami a nepodléhá žádné biotransformaci.

Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty

Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty

(jako jsou hliník, hořčík, železo) pravděpodobně interferují s absorpcí přípravku Bonviva. Pacienti by

tedy neměli užít jiný perorální léčivý přípravek alespoň 6 hodin před a 1 hodinu po požití přípravku

Bonviva.

Kyselina acetylsalicylová a NSAIDs

Vzhledem k tomu, že podání kyseliny acetylsalicylové, nesteroidních protizánětlivých léčivých

přípravků (NSAIDs) a bisfosfonátů je spojeno s gastrointestinálním podrážděním, je třeba při

souběžném podání dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy

Při porovnávání měsíčního a denního dávkovacího režimu u více než 1500 pacientek zahrnutých do

studie BM16549 bylo zjištěno, že po jednom roce 14 % z nich užívá blokátory histaminu (H2) nebo

inhibitory protonové pumpy a po dvou letech užívá tyto léky 18 % pacientek. V této skupině pacientek

byly účinky přípravku Bonviva na horní část gastrointestinálního traktu při podávání dávky 150 mg

jednou měsíčně podobné jako u pacientek léčených kyselinu ibandronovou v dávce 2,5 mg jednou

denně.

U zdravých mužů-dobrovolníků a u postmenopauzálních žen vedlo intravenózní podání ranitidinu ke

zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové zhruba o 20 %, pravděpodobně v důsledku

snížené kyselosti žaludku. Protože však toto zvýšení je v mezích normální variability biologické

dostupnosti kyseliny ibandronové, není při podání přípravku Bonviva současně s H2 blokátory nebo

jinými léčivými látkami zvyšujícími pH žaludku nutná úprava dávky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Bonviva je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy ve fertilním

věku.

Neexistují dostatečné údaje o užívání kyseliny ibandronové u těhotných žen. Studie na potkanech

prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

Přípravek Bonviva nemá být podáván během těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka. Studie na potkanech v laktaci

prokázaly po intravenózním podání přítomnost nízkých hladin kyseliny ibandronové v mléce.

Přípravek Bonviva nemá být podáván během kojení.

Fertilita

Údaje týkající se účinků kyseliny ibandronové u člověka nejsou k dispozici. V reprodukčních studiích

s perorálním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu. Ve studiích s intravenózním

podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod

5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze

předpokládat, že přípravek Bonviva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru,

osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných

nežádoucích účinků“ a bod 4.4).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky jsou

obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně

závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod

“Onemocnění podobné chřipce“).

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky

V tabulce 1 je uveden úplný seznam známých nežádoucích účinků. Bezpečnost perorální léčby

kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientů léčených ve 4

placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientů pocházela z klíčové tříleté

studie se zlomeninami (MF4411).

Ve dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM 16549) byla celková bezpečnost

přípravku Bonviva 150 mg podávaného jednou měsíčně podobná jako u podávání kyseliny

ibandronové v dávce 2,5 mg denně. Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek,

byl 22,7 % pro přípravek Bonviva 150 mg podávaný jednou měsíčně po jednom roce a 25,0 % po

dvou letech. Většina případů nevedla k ukončení léčby.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti

výskytu. Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (

1/10), časté

1/100 až <1/10), méně časté (

1/1000 až <1/100), vzácné (

1/10000 až <1/1000), velmi vzácné

(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou

nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených přípravkem

Bonviva 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III

studií BM16549 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.

Třída

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy

imunitního

systému

Exacerbace astmatu

Reakce

přecitlivělosti

Anafylaktická

reakce/šok

*†

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Závratě

Poruchy oka

Zánět oka*

Gastrointestinální

poruchy*

Esofagitida,

gastritida,

gastroezofageální

refluxní choroba,

dyspepsie, průjem,

bolest břicha,

nauzea

Esofagitida včetně

esofageálních

ulcerací nebo

striktur a dysfagie,

zvracení, flatulence

Duodenitida

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka

Angioedém, otok

obličeje,

kopřivka

Stevens-

Johnsonův

syndrom†,

erythema

multiforme†,

bulózní

dermatitida†

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Artralgie, myalgie,

muskuloskeletální

bolest, svalové

křeče,

muskuloskeletální

ztuhlost

Bolest zad

Atypické

subtrochanterické

a diafyzární

zlomeniny

femuru

Osteonekróza

čelisti*

Osteonekróza

zevního

zvukovodu

(skupinový

nežádoucí

účinek

bisfosfonátů)

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Onemocnění

podobné chřipce*

Únava

*Viz další informace níže

†Identifikovány po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Gastrointestinální nežádoucí účinky

Skupině pacientů s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientů

s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií

nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý

přípravek jednou měsíčně. U těchto pacientů nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích

účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg

jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.

Onemocnění podobné chřipce

Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest

kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.

Osteonekróza čelisti

Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených

přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4). Byly hlášeny

případy osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.

Zánět oka

Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida,

episkleritida, skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání

kyseliny ibandronové nebylo ukončeno.

Anafylaktická reakce/šok

U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické

reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování přípravkem Bonviva.

Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může perorální předávkování vyvolat

nežádoucí reakce v oblasti horní části trávicí soustavy (např. pocit nevolnosti, dyspepsii, ezofagitidu,

gastritidu nebo vznik vředu) nebo hypokalcemii. K vyvázání přípravku Bonviva by mělo být podáno

mléko nebo antacida a měla by být zahájena symptomatická léčba všech nežádoucích reakcí.

Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláváno zvracení a pacient by měl zůstat ve

vzpřímené poloze.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty,

ATC kód: M05BA06

Mechanismus účinku

Kyselina ibandronová je vysoce účinný bisfosfonát, který patří do skupiny aminobisfosfonátů, působí

selektivně na kostní tkáň a specificky inhibuje aktivitu osteoklastů bez přímého ovlivnění kostní

novotvorby. Neinterferuje s aktivací osteoklastů. Podávání kyseliny ibandronové vede k postupnému

přibývání kostní hmoty a snížení výskytu zlomenin potlačením zvýšeného kostního obratu do

premenopauzálních hodnot u žen po menopauze.

Farmakodynamické účinky

Farmakodynamickým účinkem kyseliny ibandronové je inhibice kostní resorpce. V pokusech

provedených in vivo zabraňuje podávání kyseliny ibandronové úbytku kostní hmoty experimentálně

navozenému porušením funkce gonád, podáním retinoidů, přítomností nádorů nebo extraktů z nádorů.

Endogenní kostní resorpce je inhibována rovněž u mladých (rychle rostoucích) potkanů, což vede ke

zvýšení podílu normální kostní hmoty ve srovnání s neléčenými zvířaty.

Zvířecí modely potvrzují, že kyselina ibandronová je vysoce účinný inhibitor aktivity osteoklastů.

U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani

v dávkách 5 000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.

Dlouhodobé každodenní podávání i podávání po určitých časových intervalech (s dlouhotrvajícím

obdobím bez aplikace přípravku) u potkanů, psů a opic vedlo k tvorbě nové kostní hmoty se

zachovanou normální kvalitou a udrželo nebo zvýšilo mechanickou pevnost, a to dokonce v dávkách

toxického rozsahu. U pacientů, kterým byl přípravek Bonviva podáván, byla v klinické studii

(MF 4411) potvrzena účinnost podávání kyseliny ibandronové proti výskytu zlomenin, a to jak při

každodenním podávání kyseliny ibandronové, tak i při podávání v delších časových intervalech s

obdobím 9-10 týdnů bez podání dávky.

Při studiu na živočišných modelech navodilo podávání kyseliny ibandronové biochemické změny

vypovídající o dávkově závislé inhibici kostní resorpce, včetně suprese močových biochemických

markerů degradace kostního kolagenu (jako jsou deoxypyridinolin a příčně vázané N- telopeptidy

kolagenu typu I (NTX)).

Ve fázi I bioekvivalenční studie zahrnující 72 postmenopauzálních žen, kterým byly orálně podány

celkem 4 dávky 150 mg přípravku každých 28 dní, byla po podání první dávky pozorována inhibice

sérového CTX. Tato inhibice nastala dříve než 24 hodin po užití dávky (medián inhibice 28 %),

přičemž k maximální inhibici došlo o 6 dní později (medián maximální inhibice 69 %). Po podání třetí

a čtvrté dávky byl medián maximální inhibice 6 dní po užití 74 %, a po 28 dnech od podání čtvrté

dávky došlo ke snížení mediánu inhibice na 56 %. Bez dalšího podávání léčiva dochází ke ztrátě

supresivního účinku na biochemické markery kostní resorpce.

Klinická účinnost

Užití nezávislých rizikových faktorů, jako například nízký BMD, věk, přítomnost již prodělaných

zlomenin, zlomeniny v rodinné anamnéze, rychlý úbytek kostní hmoty a nízký body mass index, by

mělo být zváženo z důvodu identifikace žen, u kterých je zvýšené riziko výskytu osteoporotických

zlomenin.

Bonviva 150 mg jednou měsíčně

Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD)

Ve dvouleté, dvojitě zaslepené multicentrické klinické studii (BM 16549) prováděné

u postmenopauzálních žen s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod

-2,5 SD) bylo prokázáno, že podávání přípravku Bonviva v dávce 150 mg jednou měsíčně je

z hlediska zvýšení BMD přinejmenším stejně účinné, jako podávání kyseliny ibandronové v dávce

2,5 mg jednou denně.

Tato účinnost byla prokázána jak analýzou primární účinnosti po jednom roce, tak v konfirmační

analýze výsledných ukazatelů po dvou letech léčby (tabulka 2).

Tabulka 2: Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou u bederní páteře,

u celého proximálního femuru, v krčku femuru a v trochanteru po jednom roce (analýza

primární účinnosti) a po dvou letech léčby (u populace "per protokol") ve studii BM

16549.

Údaje ze studie BM 16549 po

jednom roce

Údaje ze studie BM 16549 po

dvou letech

Medián relativní hodnoty

změny BMD ve srovnání

se vstupní hodnotou %

[95% CI]

Kyselina

ibandronová

2,5 mg jednou

denně

(N=318)

Bonviva

150 mg jednou

měsíčně

(N=320)

Kyselina

ibandronová

2,5 mg jednou

denně

(N=294)

Bonviva

150 mg

jednou

měsíčně

(N=291)

BMD bederní páteře L2-

3,9 [3,4, 4,3]

4,9 [4,4, 5,3]

5,0 [4,4, 5,5]

6,6 [6,0, 7,1]

BMD celého proximálního

femuru

2,0 [1,7, 2,3]

3,1 [2,8, 3,4]

2,5 [2,1, 2,9]

4,2 [3,8, 4,5]

BMD v krčku femuru

1,7 [1,3, 2,1]

2,2 [1,9, 2,6]

1,9 [1,4, 2,4]

3,1 [2,7, 3,6]

BMD v trochanteru

3,2 [2,8, 3,7]

4,6 [4,2, 5,1]

4,0 [3,5, 4,5]

6,2 [5,7, 6,7]

Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře

má Bonviva 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně,

p=0,002 po jednom roce léčby a p<0,001 po dvou letech léčby.

Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) došlo u 91,3 % (p=0,005) pacientek užívajících

přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně ke zvýšení BMD bederní páteře na vstupní nebo vyšší

hodnotu (odpověď na léčbu), u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně

k odpovědi na léčbu došlo v 84,0 % případů. Po dvou letech léčby odpovídalo na léčbu ve skupině

léčené přípravkem Bonviva 150 mg jednou měsíčně 93,5 % (p=0,004) pacientek a ve skupině léčené

kyselinou ibandronovou 2,5 mg jednou denně odpovídalo na léčbu 86,4 % pacientek.

Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90,0 % (p<0,001)

pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 76,7 % pacientek užívajících

kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní

nebo vyšší hodnotu. Po dvou letech léčby došlo u 93,4 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek

Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 78,4 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg

jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.

Při použití přísnějšího kritéria, kterým je kombinace BMD bederní páteře a BMD celého proximálního

femuru, odpovídalo na léčbu po jednom roce 83,9 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek

Bonviva 150 mg jednou měsíčně a 65,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou

denně. Po dvou letech léčby splňovalo tato kritéria 87,1 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek

Bonviva 150 mg jednou měsíčně a 70,5 % pacientek užívajících přípravek Bonviva 2,5 mg jednou

denně.

Biochemické markery kostní obnovy

Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie,

tedy v měsících 3, 6, 12 a 24. Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) byl medián relativní

změny ve srovnání se vstupní hodnotou u pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou

měsíčně 76 % a u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně 67 %. Po dvou

letech léčby byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou 68 % ve skupině s dávkou

150 mg jednou měsíčně a 62 % ve skupině s dávkou 2,5 mg jednou denně.

Po jednom roce léčby došlo u 83,5 % (p= 0,006) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg

jednou měsíčně a u 73,9 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně

k odpovědi na léčbu (definována jako snížení o ≥50 % ve srovnání se vstupní hodnotou). Po dvou

letech byla odpověď na léčbu ve skupině léčené 150 mg měsíčně u 78,7 % (p=0,002) pacientek a ve

skupině léčené 2,5 mg denně u 65,6 % pacientek.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/232904/2016

EMEA/H/C/000502

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Bonviva

acidum ibandronicum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Bonviva. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bonviva.

Co je Bonviva?

Bonviva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou. Je k dispozici ve

formě tablet (150 mg) a ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (3 mg).

K čemu se přípravek Bonviva používá?

Přípravek Bonviva se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen

po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin). Studie prokázaly

jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku stehenní

kosti (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Bonviva používá?

Přípravek Bonviva může být podáván ve formě tablety, nebo injekce do žíly. Při užívání přípravku ve

formě tablety se podává jedna tableta za měsíc, pokud možno každý měsíc ve stejný den. Tableta by

se měla užívat nalačno po celonočním půstu, jednu hodinu před podáním jakéhokoli jídla či pití s

výjimkou vody, přičemž je nutné ji zapít plnou sklenicí čisté vody. (V oblastech s tvrdou vodou, kde

voda z kohoutku obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým

obsahem minerálů.) Po dobu jedné hodiny po užití tablety by si pacient neměl lehnout. Při užívání

přípravku formou injekce se podává dávka 3 mg každé tři měsíce. Pacientkám, které užívají přípravek

Bonviva, by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud jich nezískávají dostatek

z běžné stravy.

Bonviva

EMA/232904/2016

strana 2/3

Jak přípravek Bonviva působí?

K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila

přirozeně odbourávanou kostní tkáň. Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se

pravděpodobnost jejich zlomení. Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny

ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.

Léčivá látka v přípravku Bonviva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát. Zamezuje působení osteoklastů,

což jsou buňky, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně. Blokováním působení těchto buněk

přípravek snižuje úbytek kostní tkáně.

Jak byl přípravek Bonviva zkoumán?

Přípravek Bonviva byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých byly zařazeny ženy

s osteoporózou. První studie srovnávala přípravek Bonviva ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou

denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen. Zkoumala, kolik nových

zlomenin páteře bylo u pacientek zaznamenáno během tří let. Další dvě studie srovnávaly 150mg

tablety podávané jednou měsíčně (u 1 609 pacientek) a injekce (u 1 395 pacientek) s 2,5mg tabletami

podávanými jednou denně. Tyto studie zkoumaly změnu v hustotě kostní tkáně páteře a kyčle po dobu

dvou let.

2,5mg tablety podávané jednou denně, které byly použity ve studiích, již nejsou povoleny.

Jaký přínos přípravku Bonviva byl prokázán v průběhu studií?

V první studii léčba přípravkem Bonviva ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila

riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %. Další dvě studie prokázaly, že 150mg

tablety podávané jednou měsíčně a injekce byly v rámci zvyšování hustoty kostní tkáně páteře a kyčle

účinnější než 2,5mg tablety podávané jednou denně. Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře

zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání

tablet jednou denně bylo dosaženo jejího zvýšení o 5 %. Pokud jde o hustotu kostní tkáně kyčle,

podáváním tablet jednou měsíčně došlo k jejímu zvýšení o 4 % a injekčním podáváním o 3 %, přičemž

při podávání tablet jednou denně činilo toto zvýšení 2 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bonviva?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bonviva (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou

artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku

Bonviva jsou anafylaktická reakce (závažná alergická reakce), neobvyklé zlomeniny stehenní kosti,

osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění

zubů), gatrointestinální podráždění (podráždění žaludku a střev) a zánět oka. Úplný seznam

nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.

Přípravek nesmějí užívat pacientky s hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi). Přípravek ve formě

tablet nesmějí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality funkce jícnu nebo které nemohou

stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny. Úplný seznam omezení

v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.

Bonviva

EMA/232904/2016

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Bonviva schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bonviva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bonviva?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bonviva byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bonviva

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Společnost, která přípravek Bonviva dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty,

kterým je přípravek Bonviva podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti

a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.

Další informace o přípravku Bonviva

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bonviva platné v celé Evropské unii dne

23. února 2004.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bonviva je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Bonviva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace