Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
interferon beta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Immunstimulatorer,
Multipel skleros
Betaferon är indicerat för behandling ofpatients med en enda demyeliniseringsepisod händelse med en aktiv inflammatorisk process, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser är uteslutna, och om de är fast beslutna att vara en hög risk att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros;patienter med relapserande remitterande multipel skleros (ms) och två eller flera skov under de senaste två åren;patienter med sekundär progressiv ms med aktiv sjukdom, framgår av återfall.
Revision: 36
auktoriserad
1995-11-30
42 B. BIPACKSEDEL 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BETAFERON 250 MIKROGRAM/ML, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING interferon beta-1b LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Betaferon är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Betaferon 3. Hur du använder Betaferon 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Betaferon ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bilaga – procedur för självinjektion 1. VAD BETAFERON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD BETAFERON ÄR Betaferon är en typ av läkemedel som kallas interferoner, som används vid behandling av multipel skleros. Interferoner är proteiner som produceras i kroppen och som hjälper till att bekämpa attacker mot immunsystemet, t.ex. virusinfektioner. HUR BETAFERON VERKAR MULTIPEL SKLEROS (MS) är ett långvarigt tillstånd som påverkar centrala nervsystemet (CNS), särskilt hjärnans och ryggmärgens funktion. Vid MS förstör inflammationen den skyddande skidan (som kallas _myelin_ ) runt nerverna i CNS och hindrar nerverna från att fungera ordentligt. Detta kallas _demyelinisering_ . Den exakta orsaken till MS är okänd. Man tror att en onormal reaktion i kroppens immunsystem spelar en viktig roll i den CNS-skadande processen. CNS-SKADAN kan uppstå vid en MS-attack ( _skov_ ). Den kan orsaka tillfällig funktionsnedsättning, som svårigheter att gå. Symtomen ka Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Den färdigberedda lösningen innehåller 250 mikrogram (8,0 miljoner IE) rekombinant interferon beta- 1b * /ml. Betaferon innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) rekombinant interferon beta- 1b/injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. * producerat med genteknik från en stam av _Escherichia coli_ . 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Sterilt vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Betaferon är avsett för behandling av • patienter med en enda demyeliniseringsepisod med en aktiv inflammationsprocess, om den är allvarlig nog för att motivera behandling med intravenösa kortikosteroider, om alternativa diagnoser har uteslutits, och om patienterna bedöms uppvisa hög risk för att utveckla kliniskt definitiv multipel skleros (se avsnitt 5.1). • patienter med skovvis förlöpande multipel skleros och två eller flera skov under de senaste två åren. • patienter med sekundär progressiv multipel skleros med aktiv sjukdom, som manifesterar sig genom skov. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Betaferon skall initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen. Dosering _Vuxna _ Rekommenderad dos är 250 mikrogram (8,0 miljoner IE), som och finns i 1 ml av den färdigberedda lösningen. Den ges som subkutan injektion en gång varannan dag (se avsnitt 6.6). _Pediatrisk population _ Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar eller farmakokinetiska studier på barn eller ungdomar. Begränsade publicerade data tyder emellertid på att säkerhetsprofilen för ungdomar mellan 12 och 16 år som får Betaferon 8,0 miljoner IE subkutant varannan dag, liknar den som har 3 observerats hos vuxna. Det finns ingen information om användningen av Betaferon hos barn som är yngre än 12 år. Be Lestu allt skjalið