Azilect
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-05-2016
Virkt innihaldsefni:
rasagiline
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
N04BD02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rasagiline
Meðferðarhópur:
Anti-Parkinsona zāles
Lækningarsvæði:
Parkinsona slimība
Ábendingar:
Azilect ir indicēts, lai ārstētu idiopātiska Parkinsona slimība (PD), kā monotherapy (bez levodopu) vai kā papildinājums terapija (ar levodopu) pacientiem ar beigu devu svārstības.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2005-02-21
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AZILECT 1 MG TABLETES
rasagiline
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir AZILECT un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms AZILECT lietošanas
3.
Kā lietot AZILECT
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt AZILECT
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AZILECT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
AZILECT satur aktīvo vielu rasagilīnu un to lieto, lai ārstētu
Parkinsona slimību pieaugušajiem. To
var lietot gan monoterapijā, gan papildterapijā ar levodopu (citas
zāles, ko lieto Parkinsona slimības
ārstēšanai).
Parkinsona slimībai raksturīga to šūnu, kas smadzenēs ražo
dopamīnu, bojāeja. Dopamīns ir ķīmiska
viela smadzenēs, kas iesaistīta ķermeņa kustību kontrolē.
AZILECT palīdz paaugstināt un uzturēt
dopamīna līmeni smadzenēs.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS AZILECT LIETOŠANAS
NELIETOJIET AZILECT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret rasagilīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir smagas aknu problēmas.
AZILECT lietošanas laikā vienlaicīgi nelietojiet sekojošas zāles:
-
monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus (piem., depresijas ārstēšanai
vai Parkinsona slimības
terapijai, vai arī jebkādu citu indikāciju dēļ), ieskaitot zāles
un augu izcelsmes līdzekļus, ko var
iegādāties bez receptes, piem., asinszāli satur
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
AZILECT 1 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 1 mg rasagilīna (
_rasagiline_
) mesilāta veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes ar
slīpinātām malām, ar iegravētiem burtiem “GIL”
un ciparu “1” zem tiem vienā pusē un gludu otro pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
AZILECT ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem idiopātiskas
Parkinsona slimības ārstēšanai kā
monoterapija (bez levodopas) vai arī kā papildterapija (ar levodopu)
pacientiem, kam deva vairs
nemainās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā rasagilīna deva ir 1 mg (viena AZILECT tablete) vienu
reizi dienā ar vai bez levodopas.
_Gados vecāki cilvēki _
Gados vecākiem pacientiem devas maiņa nav nepieciešama (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Aknu funkcijas traucējumi _
Rasagilīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu funkcijas
traucējumiem (skatīt
4.3. apakšpunktu). Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu
funkcijas traucējumiem rasagilīnu
nevajadzētu lietot. Sākot rasagilīna terapiju pacientiem ar
viegliem aknu funkcijas traucējumiem,
jāievēro piesardzība. Ja rasagilīna lietošanas laikā pacientam
viegli aknu funkcijas traucējumi pāriet
vidēji smagos traucējumos, tad rasagilīna lietošana jāpārtrauc
(skatīt 4.4 un 5.2. apakšpunktu).
_Nieru funkcijas traucējumi _
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem īpaši piesardzības
pasākumi nav nepieciešami.
_Pediatriskā populācija _
AZILECT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem,
nav pierādīta. AZILECT nav
piemērots lietošanai pediatriskā populācijā Parkinsona slimības
indikācijas gadījumā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
AZILECT var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
3
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no
Lestu allt skjalið
