Avandia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-06-2016
Vara einkenni
(SPC)
08-06-2016
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-06-2016
Virkt innihaldsefni:
rosiglitazone
Fáanlegur frá:
SmithKline Beecham Plc
ATC númer:
A10BG02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rosiglitazone
Meðferðarhópur:
Cukura diabēts
Lækningarsvæði:
Cukura diabēts, 2. tips
Ábendingar:
Rosiglitazone ir norādīts ārstēšanas 2. tipa cukura diabēts:kā monotherapy-pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem) nepietiekami kontrolēts ar diētu un vingrinājumiem, par kuriem metformīns ir nevietā, jo ir kontrindikācijas vai intoleranceas dual dobuma terapija kombinācijā ar metformīnu, pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties maksimālā pieļaujama devu monotherapy ar metformīnu-sulfonilurīnvielas pamata, tikai pacientiem, kas liecina par neiecietību pret metformīnu vai kurām metformīns ir kontrindicēta, ar nepietiekamu glycaemic kontroles neskatoties uz monotherapy ar sulphonylureaas triple dobuma terapija kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas pamata, pacientiem (īpaši lieko svaru, pacientiem), kuriem nepietiek glycaemic kontroles neskatoties uz dual dobuma terapija (skatīt 4. iedaļu.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2000-07-11
Upplýsingar fylgiseðill
55
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
56
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
AVANDIA 2 MG APVALKOTĀS TABLETES
AVANDIA 4 MG APVALKOTĀS TABLETES
AVANDIA 8 MG APVALKOTĀS TABLETES
_rosiglitazone _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
-
SAGLABĀJIET ŠO INSTRUKCIJU! IESPĒJAMS, KA VĒLĀK TO VAJADZĒS
PĀRLASĪT.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
-
JA JŪS NOVĒROJAT JEBKĀDAS BLAKUSPARĀDĪBAS, KAS ŠAJĀ
INSTRUKCIJĀ NAV MINĒTAS, VAI KĀDA NO
MINĒTAJĀM BLAKUSPARĀDĪBĀM JUMS IZPAUŽAS SMAGI, LŪDZU, IZ
STĀSTIET TO SAVAM ĀRSTAM VAI
FARMACEITAM.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
KAS IR AVANDIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
2.
PIRMS AVANDIA LIETOŠANAS
3.
KĀ LIETOT AVANDIA
4.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
5.
KĀ UZGLABĀT AVANDIA
6.
SĪKĀKA INFORMĀCIJA
1.
KAS IR AVANDIA
UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
AVANDIA LIETO, LAI ĀRSTĒTU 2. TIPA CUKURA DIABĒTU.
Cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu vai nu
organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna (hormona, kas
kontrolē cukura līmeni asinīs), vai arī
viņiem nav normāla atbildes reakcija pret insulīnu, ko izstrādā
organisms. Avandia palīdz samazināt
Jūsu cukura līmeni asinīs līdz normālam līmenim, palīdzot Jūsu
orga
nismam labāk izmantot insulīnu,
kuru tas izstrādā.
Avandia var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar citām zālēm,
kas paredzētas diabēta arstēšanai
(tādām kā metformīns vai sulfonilurīnviela).
2.
PIRMS AVANDIA
LIETOŠANAS
Lai palīdzētu kontrolēt Jūsu diabētu, Jums ir svarīgi ievērot
ārsta ieteikto diētu un dzīvesveidu, kā arī
lietot Avandia.
NELIETOJIET AVANDIA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
JA JUMS IR ALERĢIJA
(
_paaugstināta jutība_
) pret rosiglit
azonu vai kādu citu Avandia sastāvdaļu
(
_norādītas 6. apakšpunktā_
)
•
JA JUMS IR BIJUSI SIRDSLĒKME
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
AKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
AVANDIA 2 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur rosiglitazona maleātu, kas atbilst 2 mg
rosiglitazona (rosglitazone).
Palīgviela
Satur laktozi (apmēram 108 mg).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes
Rozā apvalkotās tabletes ar simbolu “GSK” vienā pusē un
“2”otrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rosiglitazons ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:
MONOTERAPIJAS
veidā
-
pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko svaru), kam ar diētas un
fiziskās aktivitātes palīdzību
netiek nodrošināta pietiekama slimības kontrole un kuriem
metformīns nav piemērots
kontrindikāciju vai nepanesības dēļ,
DIVU MEDIKAMENTU KOMBINĒTAS PERORĀLAS
terapijas veidā kopā ar
-
metformīnu pacientiem (it īpaši pacientiem ar lieko svaru), kuriem
ir nepietiekama glikozes
līmeņa kontrole, neskatoties uz perorālu monoterapiju ar
maksimālām panesamām m
etformīna
devām,
-
ar sulfonilurīnvielas preparātie
m tikai pacientiem, kas nepanes metformīnu vai kuriem
metformīns ir kontrindicēts, un kuriem ir nepietiekama glikozes
līmeņa kontrole, neskatoties uz
monoterapiju ar sulfonilurīnvielas preparātiem,
TRĪS MEDIKAMENTU KOMBINĒTAS PERORĀLAS
terapijas veidā kopā ar
-
metformīnu un sulfonilurīnvielas preparātiem pacientiem (it īpaši
pacientiem ar lieko svaru),
kuriem ir nepietiekama glikozes līmeņa kontrole, neskatoties uz divu
medikamentu kombinēto
perorālo terapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Parasti rosiglitazona terapiju uzsāk ar 4 mg dienā. Ja nepieciešama
lielāka glikēmiskā kontrole, pēc
astoņām nedēļām devu var palielināt līdz 8 mg dienā.
Pacientiem, kuri saņem rosiglitazonu
kombinācijā ar sulfonilurīnvielu, rosig
litazona devas palielināšana līdz 8 m
g dienā jāveic piesardzīgi,
pēc klīniskā stāvokļa
Lestu allt skjalið
