Aripiprazole Sandoz

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Sandoz
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Sandoz
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Geðklofi, Geðhvarfasýki
  • Ábendingar:
  • Aripiprazol Sandoz er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. Sjúklingum Sandoz er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Ringulreið og til að fyrirbyggja nýja oflæti þáttur í fullorðnir sem upplifað aðallega oflæti þætti og sem oflæti þáttur brugðist við sjúklingum meðferð. Sjúklingum Sandoz er ætlað fyrir meðferð upp til 12 vikur í meðallagi að alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Röskun á unglingar eru 13 ára og eldri.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004008
  • Leyfisdagur:
  • 19-08-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004008
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur

Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur

Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur

Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur

Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur

aripíprazól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Aripiprazole Sandoz og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Sandoz

Hvernig nota á Aripiprazole Sandoz

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aripiprazole Sandoz töflur

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aripiprazole Sandoz og við hverju það er notað

Aripiprazole Sandoz inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.

Það er notað handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn,

ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og

tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd,

kvíða eða spennu.

Aripiprazole Sandoz er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára og eldri með sjúkdóm sem

einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en

venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi. Það er einnig

notað til að koma í veg fyrir að þessi einkenni komi aftur hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa svarað

meðferð með Aripiprazole Sandoz.

2.

Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Sandoz

Ekki má nota Aripiprazole Sandoz

ef um er að ræða ofnæmi fyrir aripíprazóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Aripiprazole Sandoz er notað

Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazóli

stendur. Látið lækninn vita tafarlaust ef vart verður tilfinninga eða hugsana í þá veru að vinna þér

mein.

Áður en meðferð með Aripiprazole Sandoz hefst skal láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna atriða á

við um þig

hár blóðsykur (sem einkennist m.a. af óhóflegum þorsta, miklum þvaglátum, aukinni matarlyst

og máttleysi) eða fjölskyldusaga um sykursýki

flogaköst (krampar) því læknirinn kann að vilja fylgjast betur með þér

ósjálfráðar, óreglulegar vöðvahreyfingar, einkum í andliti

hjarta- og æðasjúkdómar (sjúkdómar í hjarta og blóðrás), fjölskyldusaga um hjarta- og

æðasjúkdóma, heilaslag eða skammvinn blóðþurrð í heila, óeðlilegur blóðþrýstingur

blóðtappi eða fjölskyldusaga um blóðtappa, þar sem geðlyf hafa tengst blóðtappamyndun

fyrri reynsla af spilafíkn

Ef þú þyngist, ef hreyfingar verða óeðlilegar eða finnur fyrir syfju sem truflar daglegar athafnir, átt

erfitt með að kyngja eða færð ofnæmiseinkenni skaltu láta lækninn vita.

Ef þú ert öldruð/aldraður með vitglöp (minnisleysi eða aðra vitsmunaskerðingu) átt þú eða aðstandandi

þinn að láta lækninn vita ef þú hefur fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð í heila.

Láttu lækninn strax vita ef þú ert með sjálfskaðahugsanir. Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum

og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með aripíprazól stendur.

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir stífleika eða ósveigjanleika í vöðvum ásamt hita,

aukinni svitamyndun, breyttu andlegu ástandi eða mjög hröðum eða óreglulegum hjartslætti.

Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili takið eftir sterkri og sífelldri löngun hjá

þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða

freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra. Þetta er kallað hvatastjórnunarröskun og getur

m.a. falið í sér hegðun eins og spilafíkn, óhóflegt át eða eyðslu, óeðlilega mikla kynhvöt eða það að

vera upptekinn af auknum kynferðislegum hugsunum eða tilfinningum.

Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn eða gera hlé á meðferðinni.

Aripíprazól getur valdið syfju, blóðþrýstingsfalli þegar staðið er upp, sundli og breytingum á

hreyfigetu og jafnvægi, sem getur orsakað byltur. Gæta skal varúðar, einkum ef þú ert aldraður/öldruð

eða átt við fötlun að stríða.

Börn og unglingar

Ekki á að nota lyfið hjá börnum og unglingum undir 13 ára aldri. Ekki er vitað hvort það er öruggt og

árangursríkt hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Aripiprazole Sandoz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Blóðþrýstingslækkandi lyf: Aripiprazole Sandoz getur aukið áhrif lyfja sem notuð eru til að lækka

blóðþrýsting. Því á að láta lækninn vita ef lyf sem hafa stjórn á blóðþrýstingi eru notuð.

Notkun Aripiprazole Sandoz ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti

Aripiprazole Sandoz eða hinna lyfjanna. Einkum er mikilvægt að nefna eftirfarandi við lækninn:

lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín, amíódarón, flekaíníð)

þunglyndislyf eða náttúrulyf sem notuð eru til að meðhöndla þunglyndi og kvíða (svo sem

flúoxetín, paroxetín, venlafaxín, jóhannesarjurt)

sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól)

tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d.

indínavír, rítónavír)

krampastillandi lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki (svo sem karbamazepín, fenýtóín,

fenóbarbítal)

ákveðin sýklalyf sem notuð eru sem meðferð við berklum (rífabútín, rífampísín)

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum eða dregið úr verkun Aripiprazole Sandoz; ef vart verður

einhverra óeðlilegra einkenna þegar einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Aripiprazole Sandoz skal

hafa samband við lækni.

Lyf sem auka styrk serótóníns eru oft notuð við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi, almennri

kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og verkjum:

triptanar, tramadól og tryptófan sem notuð eru við sjúkdómsástandi svo sem þunglyndi,

almennri kvíðaröskun, áráttu-þráhyggjuröskun (OCD) og félagsfælni sem og mígreni og

verkjum

sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-lyf, svo sem paroxetín og flúoxetín) sem notuð

eru við þunglyndi, áráttu-þráhyggjuröskun, felmtursköstum og kvíða

önnur þunglyndislyf (svo sem venlafaxín og tryptófan) sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi

þríhringlaga lyf (svo sem klómípramín og amítriptýlín) sem notuð eru við

þunglyndissjúkdómum

jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) sem notuð er sem náttúrulyf við vægu þunglyndi

verkjastillandi lyf (svo sem tramadól og petidín) sem notuð eru við verkjum

triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni

Þessi lyf geta aukið hættuna á aukaverkunum; ef vart verður einhverra óeðlilegra einkenna þegar

einhver þessara lyfja eru tekin ásamt Aripiprazole Sandoz skal hafa samband við lækni.

Notkun á Aripiprazole Sandoz með mat, drykk eða áfengi

Lyfið má taka með mat eða án.

Forðast ber notkun áfengis.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Aripiprazole Sandoz síðustu

þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar

og erfiðleikar við að matast. Ef eitthver þessara einkenna koma fram hjá barninu getur verið

nauðsynlegt að hafa samband við lækninn.

Ef þú tekur Aripiprazole Sandoz mun læknirinn ræða við þig hvort hætta skuli brjóstagjöf og hafa í

huga ávinning af meðferð fyrir þig og ávinning barnsins af brjóstagjöf. Ekki skyldi gera hvort tveggja.

Ræða skal við lækninn hvernig best sé að næra barnið þegar þetta lyf er tekið.

Akstur og notkun véla

Sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4). Þetta skyldi

hafa í huga þegar fullrar athygli er krafist, t.d. við akstur bifreiðar eða stjórnun véla.

Aripiprazole Sandoz inniheldur laktósa

Hafi læknirinn sagt að þú sért með óþol fyrir nokkrum sykurtegundum, skaltu hafa samband við hann

áður en þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á Aripiprazole Sandoz

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 15 mg einu sinni á sólarhring. Læknirinn getur þó ákveðið

minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.

Notkun handa börnum og unglingum

Til að hægt sé að hefja meðferðina með litlum skammti getur þú notað annað lyfjaform (mixtúru,

lausn – fljótandi) sem hentar betur en Aripiprazole Sandoz töflur. Auka má skammtinn smám saman

upp í ráðlagðan skammt fyrir unglinga, 10 mg einu sinni á sólarhring. Læknirinn getur þó ákveðið

minni eða stærri skammt, að hámarki 30 mg einu sinni á sólarhring.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Aripiprazole Sandoz vera of mikil eða of

lítil.

Aripiprazole Sandoz á helst alltaf að taka á sama tíma sólarhrings. Engu máli skiptir hvort lyfið er

tekið með mat eða án. Töfluna á alltaf að gleypa heila með vatni.

Jafnvel þótt líðanin sé betri á hvorki að breyta skammtinum né hætta töku Aripiprazole Sandoz án

þess að leita ráða hjá lækninum.

Ef tekinn er stærri skammtur af Aripiprazole Sandoz en mælt er fyrir um

Hafi stærri skammtur af Aripiprazole Sandoz verið tekinn en læknirinn hefur ráðlagt (eða ef einhver

annar hefur tekið nokkrar Aripiprazole Sandoz) á strax að hafa samband við lækninn. Náist ekki í

lækninn á að fara á næsta sjúkrahús og hafa umbúðirnar meðferðis.

Sjúklingar sem tóku of mikið aripíprazól hafa fundið fyrir eftirtöldum einkennum:

hröðum hjartslætti, óróleika/árásargirni, talörðugleikum.

óeðlilegum hreyfingum (einkum andlits og tungu) og skertri meðvitund.

Önnur einkenni geta meðal annars verið:

bráðarugl, krampar (flogaveiki), dá, blanda af hita, hraðari öndun, svita,

vöðvastífni og svefnhöfgi eða syfja; hægari öndun, köfnunartilfinning, hár eða lágur

blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttartaktur.

Hafið samband við lækninn eða sjúkrahús tafarlaust ef vart verður einhverra ofangreindra einkenna.

Ef gleymist að taka Aripiprazole Sandoz

Gleymist skammtur á að taka hann eins fljótt og hægt er, þó á ekki að taka tvo skammta á sólarhring.

Ef hætt er að taka Aripiprazole Sandoz

Ekki má hætta meðferð eingöngu vegna þess að líðanin batnar. Mikilvægt er að halda áfram að nota

Aripiprazole Sandoz eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sykursýki,

erfiðleikar með svefn,

kvíðatilfinning,

eirðarleysi og ófærni með að halda kyrru fyrir, erfiðleikar við að sitja kyrr,

óviðráðanlegir snúningar, kippir eða sársaukafullt ið, fótaóeirð,

skjálfti,

höfuðverkur,

þreyta,

syfja,

vægur svimi,

skjálfti og þokusýn,

fækkun á eða erfiðleikar við saurlát,

meltingartruflanir,

ógleði,

meira munnvatn í munni en venjulega,

uppköst,

þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

aukið magn af hormóninu prólaktín í blóði,

of mikill sykur í blóði,

þunglyndi,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi,

stjórnlausar hreyfingar á munni, tungu og útlimum (síðkomin hreyfitruflun),

vöðvaröskun sem veldur snúningshreyfingum (trufluð vöðvaspenna),

tvísýni,

hraður hjartsláttur,

blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp sem veldur sundli, vægum svima eða yfirliði,

hiksti.

Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum frá markaðssetningu aripíprasóls til inntöku en tíðni

þeirra er ekki þekkt:

lágt gildi hvítra blóðkorna,

lágt blóðflagnagildi,

ofnæmisviðbrögð (t.d. bólga í munni, tungu, andliti og koki, kláði, útbrot),

sykursýki eða versnandi sykursýki, ketónblóðsýring (ketónar í blóði og þvagi) eða dá,

hár blóðsykur,

ófullnægjandi magn natríums í blóði,

missir matarlystar (lystarstol)

þyngdarminnkun,

þyngdaraukning,

sjálfsvígshugsanir, sjálfsvígstilraunir og sjálfsvíg,

árásarhneigð,

æsingur,

taugaóstyrkur,

sambland af hita, vöðvastífleika, hraðri öndun, aukinni svitamyndun, minnkaðri meðvitund og

skyndilegri breytingu á blóðþrýstingi og hjartslætti, yfirlið (illkynja sefunarheilkenni),

flog,

serótónínheilkenni (viðbrögð sem geta valdið mikilli hamingjutilfinningu, deyfð, klunnahætti,

eirðarleysi, ölvunartilfinningu, hita, svitamyndun eða vöðvastífleika),

taltruflanir,

augu festast í sömu stöðu,

óútskýrður skyndidauði,

lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur,

hjartaáfall,

hægari hjartsláttur,

blóðtappar í bláæðum einkum í fótum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fæti) sem geta

borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (ef þú finnur fyrir

einhverjum þessara einkenna skaltu strax leita til læknis),

hár blóðþrýstingur,

yfirlið,

ásvelging fyrir slysni með hættu á lungnabólgu (lungnasýking),

krampi í vöðvum umhverfis raddbönd,

brisbólga,

kyngingarörðugleikar,

niðurgangur,

kviðóþægindi,

magaóþægindi,

lifrarbilun,

lifrarbólga,

gulnun húðlitar og augnhvítu,

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa,

húðútbrot,

ljósnæmi,

skalli,

gegndarlaus svitamyndun,

óeðlilegt vöðvaniðurbrot sem getur valdið nýrnakvillum,

vöðvaverkir,

stirðleiki,

ósjálfráður þvagleki,

þvagtregða,

fráhvarfseinkenni í nýburum ef útsetning á sér stað á meðgöngu,

langvarandi og/eða sársaukafull stinning getnaðarlims,

erfiðleikar með stjórn líkamshita eða ofhiti,

brjóstverkur,

þroti í höndum, ökklum eða fótum,

í blóðprufum: hækkun á eða sveiflur í blóðsykri, aukinn sykurtengdur blóðrauði,

erfitt að standast skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra, eins og til

dæmis:

sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig

eða fjölskylduna,

breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til

dæmis aukin kynhvöt,

stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla,

átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og

meira en þarf til að seðja hungrið),

tilhneiging til að strjúka burt.

Láttu lækninn vita ef þú upplifir eitthvað af ofangreindu. Læknirinn mun ræða leiðir til að hafa

stjórn á eða draga úr einkennum.

Greint hefur verið frá fleiri dauðsföllum hjá öldruðum með vitglöp meðan á töku aripíprazóls stendur.

Auk þess hefur verið greint frá heilablóðfalli eða skammvinnri blóðþurrð í heila.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Tíðni og tegund aukaverkana hjá unglingum 13 ára og eldri var svipuð og hjá fullorðnum fyrir utan

syfju, ósjálfráða kippi eða rykkjóttar hreyfingar, eirðarleysi og þreytu sem voru mjög algengar (fleiri

en 1 af 10 sjúklingum) og verkur ofarlega í kvið, þurrkur í munni, aukin hjartsláttartíðni,

þyngdaraukning, aukin matarlyst, vöðvakippir, ósjálfráðar hreyfingar í útlimum og svimi, einkum

þegar staðið var upp frá sitjandi eða liggjandi stöðu, voru algengar (fleiri en 1 af 100 sjúklingum).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aripiprazole Sandoz töflur

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni, glasinu og

öskjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Notið innan 3 mánaða eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aripiprazole Sandoz töflur innihalda

Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur

Virka innihaldsefnið er aripíprazól. Hver tafla inniheldur 5 mg af aripíprazól.

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi,

hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, indigókarmín (E132) aluminíum lakk.

Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur

Virka innihaldsefnið er aripíprazól. Hver tafla inniheldur 10 mg af aripíprazól.

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi,

hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, rautt járnoxíð (E172).

Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur

Virka innihaldsefnið er aripíprazól. Hver tafla inniheldur 15 mg af aripíprazól.

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi,

hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, gult járnoxíð.

Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur

Virka innihaldsefnið er aripíprazól. Hver tafla inniheldur 20 mg af aripíprazól.

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, maíssterkja örkristallaður sellulósi,

hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat.

Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur

Virka innihaldsefnið er aripíprazól. Hver tafla inniheldur 30 mg af aripíprazól.

Önnur innihaldsefni eru mjólkursykureinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi,

hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Aripiprazole Sandoz taflna og pakkningastærðir

Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur

Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur eru bláar, dílóttar, kringlóttar töflur, u.þ.b. 6,0 mm að þvermáli,

greyptar með „SZ“ á annarri hliðinni og „444“ á hinni hliðinni.

Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur

Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur eru bleikar, dílóttar, kringlóttar töflur, u.þ.b. 6,0 mm að þvermáli,

greyptar með „SZ“ á annarri hliðinni og „446“ á hinni hliðinni.

Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur

Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur eru gular, dílóttar, kringlóttar töflur, u.þ.b. 7,0 mm að þvermáli,

greyptar með „SZ“ á annarri hliðinni og „447“ á hinni hliðinni.

Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur

Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur eru hvítar, kringlóttar töflur, u.þ.b. 7,8 mm að þvermáli, greyptar

með „SZ“ á annarri hliðinni og „448“ á hinni hliðinni.

Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur

Aripiprazole Sandoz 30 mg eru bleikar, dílóttar, kringlóttar töflur, u.þ.b. 9,0 mm að þvermáli, greyptar

með „SZ“ á annarri hliðinni og „449“ á hinni hliðinni.

5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg töflur eru fáanlegar í eftirtöldum pakkningum:

Ál/álþynnur í öskju með 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 eða 70 töflum.

Ál/ál stakskammtaþynnur í öskju með 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eða 98 x 1 töflum.

HDPE glas sem inniheldur þurrkefni úr kísilhlaupi og spíral úr pólýester, pakkað í öskjur með

100 töflum.

20 mg töflurnar eru í ál/ál þynnum sem eru í öskjum með 14, 28, 49, 56 eða 98 töflum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austurríki

Framleiðandi

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenía

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mureş 540472

Rúmenía

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Pólland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3 A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

Regulatory Affairs Department

Representative Office Sandoz d.d.

55 Nikola Vaptzarov blvd.

Building 4, floor 4

1407 Sofia, Bulgaria

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56

28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169 A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

info@sandoz.sk

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

31 Yildiz Street, 3042

CY-000 00 Town: Limassol

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d Pārstāvniecība Latvijā

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir aripíprazól eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Byltur: Þótt fyrirliggjandi upplýsingar feli ekki í sér nægar vísbendingar til að styðja greinilegt

orsakasamband milli aripíprazóls og þessarar lyfjaaukaverkunar, hafa komið fram 507 tilvik þar sem

greint er frá 518 atvikum um byltu í tengslum við notkun Abilify. Af þessum 518 atvikum reyndust

291 atvik vera alvarleg og þar af leiddi 31 atvik til dauða. Í 87 tilvikum var um að ræða sjúkrasögu

sem fól í sér fleiri samsetta áhættuþætti á borð við jafnvægisraskanir, meðvitundarleysi, yfirlið,

svefnhöfga, utanstrýtueinkenni, brot í lærlegg, áfengissýki, greinrof, breinþynningu, liðskipti á hné,

staurliðsgerð á hrygg, bílslys, byltu, skammvinnt blóðþurrðarkast, heilablóðfall, höfuðáverka og Lewy

body vitglöp, og samhliða meðferð með risperidóni, quetíapín fúmarati, klónasepami, Latuda eða

valíum var einn af samsettum áhættuþáttum í 172 tilvikum.

Auk þess gefa vísbendingar byggðar á vísindalegum heimildum til kynna að notkun geðrofslyfja

(jafnvel af annarri kynslóð geðrofslyfja, eins og aripíprazól) fylgi aukin tíðni bylta og beinbrota,

einkum hjá eldri einstaklingum. Auk þess er þekkt að notkun aripíprazóls tengist öðrum

lyfjaaukaverkunum sem geta aukið líkur á byltum, svo sem svefnhöfgi, slæving, sundl eða

lágþrýstingur.

Bandarísku lyfjaupplýsingarnar innihalda aðvörun hvað varðar flokk geðrofslyfja, síðan 2017. Öðrum

frábrigðilegum geðrofslyfjum fylgir aðvörun í samantekt á eiginleikum lyfs innan ESB.

Í þessu samhengi og vegna þess hversu alvarlegar afleiðingar af byltum geta reynst, einkum hjá

öldruðum, telur PRAC rétt að ráðleggja uppfærslu lyfjaupplýsinga með því að bæta við aðvörun í kafla

4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs.

Augnvöðvakreppa: Í heimildum sem fram komu eftir markaðssetningu var greint frá 20 tilkynningum

um augnvöðvakreppu á tímabilinu (11 alvarlegar) og 244 tilkynningum í heild (92 alvarlegar). Í PSUR

skýrslu leiðandi vörumerkjanna, Abilify og Abilify Maintena, er upplýsingum safnað bæði um

fljótverkandi og forðaverkandi stungulyf, dreifu. Í þessari PSUR skýrslu er að finna 15

aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu um augnvöðvakreppu (8 alvarlegar) á tímabilinu og

223 uppsafnaðar tilkynningar (78 alvarlegar) hvað varðar lyfjaform til inntöku, samanborið við 5

aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu um augnvöðvakreppu (3 alvarlegar) á tímabilinu og 21

tilkynning (14 alvarlegar) hvað varðar stungulyf, forðadreifu. Auk þess kom a.m.k. eitt tilvik fram í

EudraVigilance gagnagrunninum þar sem einkenni komu aftur þegar meðferð var hafin að nýju, sem

gefur til kynna að líkur séu á orsakasambandi milli notkunar aripíprazóls og augnvöðvakreppu. Fram

komu 154 uppsafnaðar aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu í viðbót um raskanir tengdar

augnhreyfingum, en þar af reyndust 22 vera alvarlegar. Í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Abilify

Maintena stungulyf, forðadreifu kemur augnvöðvakreppa fram í kafla 4.8 og í fylgiseðlinum er greint

frá því að augu festist í sömu stöðu sem sjaldgæfri aukaverkun. Hvað varðar öll önnur lyf sem

innihalda aripíprazól er ekki greint frá augnvöðvakreppu. Hvað varðar öll önnur lyfjaform er aðeins

tekið fram í kafla 4.8 að vöðvaspennutruflun sé þekkt sem áhrif þessa lyfjaflokks. Síðan eru talin upp

mörg einkenni vöðvaspennutruflunar, þ.m.t. krampi í hálsvöðvum sem getur valdið þrengslum í hálsi,

kyngingarerfiðleikum, öndunarerfiðleikum og/eða útstæðri tungu. Í þessum kafla er ekkert minnst á

raskanir tengdar augnhreyfingum. Í fylgiseðli þessara lyfja er að finna svipaðar aðvaranir varðandi

vöðvakrampa, kyngingarerfiðleika og öndunarerfiðleika en enn er ekkert minnst á raskanir tengdar

augnhreyfingum. Þar sem vöðvaspennutruflun er vel þekkt aukaverkun þessa lyfs og byggt á flestum

tilvikum sem greint var frá virðist líklegt að aripíprazól geti valdið augnvöðvakreppu. Líklegt er að

heilbrigðisstarfsfólk gæti greint augnvöðvakreppu sem vöðvaspennutruflun og þar með tengt

einkennin við aripíprazól, en hins vegar er ólíklegt að sjúklingar geti tengt augnhreyfingar við

einhverja af þeim aukaverkunum sem koma fram í fylgiseðlinum. Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum

ætti þetta sjúkdómsástand að koma fram í öllum lyfjaformum sem innihalda aripíprazól.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aripíprazól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur aripíprazól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á

lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.