Aripiprazole Sandoz

Land: Europäische Union

Sprache: Isländisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

aripíprazól

Verfügbar ab:

Sandoz GmbH

ATC-Code:

N05AX12

INN (Internationale Bezeichnung):

aripiprazole

Therapiegruppe:

Psycholeptics

Therapiebereich:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Anwendungsgebiete:

Aripiprazol Sandoz er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. Sjúklingum Sandoz er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Ringulreið og til að fyrirbyggja nýja oflæti þáttur í fullorðnir sem upplifað aðallega oflæti þætti og sem oflæti þáttur brugðist við sjúklingum meðferð. Sjúklingum Sandoz er ætlað fyrir meðferð upp til 12 vikur í meðallagi að alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Röskun á unglingar eru 13 ára og eldri.

Produktbesonderheiten:

Revision: 9

Berechtigungsstatus:

Leyfilegt

Berechtigungsdatum:

2015-08-20

Gebrauchsinformation

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur
Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur
Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur
Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur
Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
67,47 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
62,67 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
92,86 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur
Hver tafla inniheldur 20 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
125,72 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
186,68 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur
Blá, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 6,0 mm að þvermáli,
þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „444“ á
hinni hliðinni.
3
Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur
Bleik, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 6,0 mm að þvermáli,
þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „446“ á
hinni hliðinni.
Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur
Gul, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 7,0 mm að þvermáli,
þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „447“ á
hinni hliðinni.
Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur
Hvít, kringlótt tafla, u.þ.b. 7,8 mm að þvermáli, þrykkt með
„SZ“ á annarri hliðinni og „448“ á hinni
hliðinni.
Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur
Bleik, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 9,0 mm að þvermáli,
þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „449“ á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
A

Fachinformation

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur
Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur
Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur
Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur
Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
67,47 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
62,67 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
92,86 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur
Hver tafla inniheldur 20 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
125,72 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
186,68 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur
Blá, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 6,0 mm að þvermáli,
þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „444“ á
hinni hliðinni.
3
Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur
Bleik, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 6,0 mm að þvermáli,
þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „446“ á
hinni hliðinni.
Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur
Gul, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 7,0 mm að þvermáli,
þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „447“ á
hinni hliðinni.
Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur
Hvít, kringlótt tafla, u.þ.b. 7,8 mm að þvermáli, þrykkt með
„SZ“ á annarri hliðinni og „448“ á hinni
hliðinni.
Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur
Bleik, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 9,0 mm að þvermáli,
þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „449“ á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
A