Aripiprazole Sandoz

País: Unión Europea

Idioma: islandés

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

aripíprazól

Disponible desde:

Sandoz GmbH

Código ATC:

N05AX12

Designación común internacional (DCI):

aripiprazole

Grupo terapéutico:

Psycholeptics

Área terapéutica:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

indicaciones terapéuticas:

Aripiprazol Sandoz er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. Sjúklingum Sandoz er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Ringulreið og til að fyrirbyggja nýja oflæti þáttur í fullorðnir sem upplifað aðallega oflæti þætti og sem oflæti þáttur brugðist við sjúklingum meðferð. Sjúklingum Sandoz er ætlað fyrir meðferð upp til 12 vikur í meðallagi að alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Röskun á unglingar eru 13 ára og eldri.

Resumen del producto:

Revision: 9

Estado de Autorización:

Leyfilegt

Fecha de autorización:

2015-08-20

Información para el usuario

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur
Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur
Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur
Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur
Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
67,47 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
62,67 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
92,86 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur
Hver tafla inniheldur 20 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
125,72 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
186,68 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur
Blá, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 6,0 mm að þvermáli,
þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „444“ á
hinni hliðinni.
3
Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur
Bleik, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 6,0 mm að þvermáli,
þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „446“ á
hinni hliðinni.
Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur
Gul, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 7,0 mm að þvermáli,
þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „447“ á
hinni hliðinni.
Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur
Hvít, kringlótt tafla, u.þ.b. 7,8 mm að þvermáli, þrykkt með
„SZ“ á annarri hliðinni og „448“ á hinni
hliðinni.
Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur
Bleik, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 9,0 mm að þvermáli,
þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „449“ á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
A

Ficha técnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur
Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur
Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur
Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur
Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
67,47 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
62,67 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
92,86 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur
Hver tafla inniheldur 20 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
125,72 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg aripíprazól.
Hjálparefni með þekkta verkun
186,68 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur
Blá, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 6,0 mm að þvermáli,
þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „444“ á
hinni hliðinni.
3
Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur
Bleik, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 6,0 mm að þvermáli,
þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „446“ á
hinni hliðinni.
Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur
Gul, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 7,0 mm að þvermáli,
þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „447“ á
hinni hliðinni.
Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur
Hvít, kringlótt tafla, u.þ.b. 7,8 mm að þvermáli, þrykkt með
„SZ“ á annarri hliðinni og „448“ á hinni
hliðinni.
Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur
Bleik, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 9,0 mm að þvermáli,
þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „449“ á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
A