Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aripíprazól
Sandoz GmbH
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptics
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Sandoz er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. Sjúklingum Sandoz er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Ringulreið og til að fyrirbyggja nýja oflæti þáttur í fullorðnir sem upplifað aðallega oflæti þætti og sem oflæti þáttur brugðist við sjúklingum meðferð. Sjúklingum Sandoz er ætlað fyrir meðferð upp til 12 vikur í meðallagi að alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Röskun á unglingar eru 13 ára og eldri.
Revision: 9
Leyfilegt
2015-08-20
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur Hver tafla inniheldur 5 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun 67,47 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu. Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur Hver tafla inniheldur 10 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun 62,67 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu. Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur Hver tafla inniheldur 15 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun 92,86 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu. Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur Hver tafla inniheldur 20 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun 125,72 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu. Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur Hver tafla inniheldur 30 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun 186,68 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur Blá, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 6,0 mm að þvermáli, þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „444“ á hinni hliðinni. 3 Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur Bleik, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 6,0 mm að þvermáli, þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „446“ á hinni hliðinni. Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur Gul, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 7,0 mm að þvermáli, þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „447“ á hinni hliðinni. Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur Hvít, kringlótt tafla, u.þ.b. 7,8 mm að þvermáli, þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „448“ á hinni hliðinni. Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur Bleik, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 9,0 mm að þvermáli, þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „449“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR A Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur Hver tafla inniheldur 5 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun 67,47 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu. Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur Hver tafla inniheldur 10 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun 62,67 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu. Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur Hver tafla inniheldur 15 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun 92,86 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu. Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur Hver tafla inniheldur 20 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun 125,72 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu. Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur Hver tafla inniheldur 30 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun 186,68 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur Blá, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 6,0 mm að þvermáli, þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „444“ á hinni hliðinni. 3 Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur Bleik, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 6,0 mm að þvermáli, þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „446“ á hinni hliðinni. Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur Gul, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 7,0 mm að þvermáli, þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „447“ á hinni hliðinni. Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur Hvít, kringlótt tafla, u.þ.b. 7,8 mm að þvermáli, þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „448“ á hinni hliðinni. Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur Bleik, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 9,0 mm að þvermáli, þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „449“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR A Lestu allt skjalið