Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aripíprazól
Sandoz GmbH
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptics
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Sandoz er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. Sjúklingum Sandoz er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Ringulreið og til að fyrirbyggja nýja oflæti þáttur í fullorðnir sem upplifað aðallega oflæti þætti og sem oflæti þáttur brugðist við sjúklingum meðferð. Sjúklingum Sandoz er ætlað fyrir meðferð upp til 12 vikur í meðallagi að alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Röskun á unglingar eru 13 ára og eldri.
Revision: 9
Leyfilegt
2015-08-20
55 B. FYLGISEÐILL 56 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ARIPIPRAZOLE SANDOZ 5 MG TÖFLUR ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 MG TÖFLUR ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 MG TÖFLUR ARIPIPRAZOLE SANDOZ 20 MG TÖFLUR ARIPIPRAZOLE SANDOZ 30 MG TÖFLUR aripíprazól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Aripiprazole Sandoz og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Sandoz 3. Hvernig nota á Aripiprazole Sandoz 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Aripiprazole Sandoz töflur 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ARIPIPRAZOLE SANDOZ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Aripiprazole Sandoz inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf. Það er notað handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn, ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd, kvíða eða spennu. Aripiprazole Sandoz er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi. Það er einnig notað til að koma í veg Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur Hver tafla inniheldur 5 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun 67,47 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu. Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur Hver tafla inniheldur 10 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun 62,67 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu. Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur Hver tafla inniheldur 15 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun 92,86 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu. Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur Hver tafla inniheldur 20 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun 125,72 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu. Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur Hver tafla inniheldur 30 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun 186,68 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) í töflu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Aripiprazole Sandoz 5 mg töflur Blá, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 6,0 mm að þvermáli, þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „444“ á hinni hliðinni. 3 Aripiprazole Sandoz 10 mg töflur Bleik, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 6,0 mm að þvermáli, þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „446“ á hinni hliðinni. Aripiprazole Sandoz 15 mg töflur Gul, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 7,0 mm að þvermáli, þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „447“ á hinni hliðinni. Aripiprazole Sandoz 20 mg töflur Hvít, kringlótt tafla, u.þ.b. 7,8 mm að þvermáli, þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „448“ á hinni hliðinni. Aripiprazole Sandoz 30 mg töflur Bleik, dílótt, kringlótt tafla, u.þ.b. 9,0 mm að þvermáli, þrykkt með „SZ“ á annarri hliðinni og „449“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR A Прочетете целия документ