Amyvid
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
31-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-01-2013
Virkt innihaldsefni:
florbetapir (18F)
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
V09AX05
INN (Alþjóðlegt nafn):
florbetapir (18F)
Meðferðarhópur:
Diagnosztikai radiofarmakonok
Lækningarsvæði:
Radionuklid képalkotás
Ábendingar:
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Amyvid egy radioaktív jelezte, a Pozitron Emissziós Tomográfia (PET) képalkotó β-amiloid neuritic emléktábla sűrűsége az agy felnőtt betegek kognitív, akik értékelik az Alzheimer-kór (ak), illetve egyéb okok kognitív zavar. Amyvid kell együtt használják a klinikai értékelés. Negatív vizsgálat azt jelzi, gyér, vagy nem plakkok, amely nincs összhangban a diagnózis HIRDETÉS.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2013-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
30
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AMYVID 1900 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
AMYVID 800 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
florbetapir (
18
F)
MIELŐTT MEGKAPJA EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon nukleáris medicina orvosához, aki
az eljárást felügyeli.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina orvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Amyvid és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Amyvid alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák Amyvidet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Amyvidet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMYVID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a készítmény egy radiológiai gyógyszer, kizárólag
diagnosztikai célokat szolgál.
Az Amyvid florbetapir (
18
F) hatóanyagot tartalmaz.
Az Amyvidet memóriazavarokkal küzdő felnőtteknél használják az
agy egy fajta képalkotó vizsgálata,
az ún. PET vizsgálat során. Az Amyvid az agy más, funkciós
vizsgálataival együtt segíthet
kezelőorvosának megtalálni, hogy mi okozza a memóriazavarát. Az
Amyvid-PET képalkotó vizsgálat
segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy az Ön agyában
vannak-e béta-amiloid lerakódások. A
béta-amiloid plakkok az Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyában
előforduló lerakódások, de
jelen lehetnek az agyban más demenciák (a szellemi képességek
hanyatlásával járó állapotok,
elbutulás) esetén is.
A vizsgálat eredményét a felvételt elrendelő orvossal beszélje
meg.
Az Amyvid használata kis menny
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Amyvid 800 MBq/ml oldatos injekció
Az oldatos injekció milliliterenként 800 MBq florbetapirt (
18
F) tartalmaz a kalibrálás napján és
időpontjában (ToC, time of calibration).
Az injekciós üvegenkénti aktivitás 800-12000 MBq a kalibrálás
napján és időpontjában.
Amyvid 1900 MBq/ml oldatos injekció
Az oldatos injekció milliliterenként 1900 MBq florbetapirt (
18
F) tartalmaz a kalibrálás napján és
időpontjában (ToC, time of calibration).
Az injekciós üvegenkénti aktivitás 1900-28500 MBq a kalibrálás
napján és időpontjában.
A fluor-18 (
18
F) kb. 110 perces felezési idővel stabil oxigén-18-ra (
18
O) bomlik, miközben 634 keV
pozitronsugárzást bocsát ki, melyet 511 keV annihilációs
fotonsugárzás követ.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Legfeljebb 790 mg etanolt és 37 mg nátriumot tartalmaz adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Az Amyvid egy radiofarmakon, mely a béta-amiloid neuritikus plakkok
denzitásának
pozitronemissziós tomográfiával (PET) való kimutatására szolgál
olyan felnőtt, kognitív zavarban
szenvedő betegek agyában, akik Alzheimer-kór, illetve a kognitív
zavarok más okai miatt állnak
vizsgálat alatt. Az Amyvidet klinikai értékeléssel együttesen
kell alkalmazni.
Negatív scan esetén elszórtan vagy egyáltalán nem láthatóak
plakkok, mely nem támasztja alá az
Alzheimer-kór diagnózisát. A pozitív scan értékelésére
vonatkozó korlátokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Florbetapirral (
18
F) készített PET vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek
klinikai kezelésében jártas
orvos rendelhet el.
3
Az Amyviddel kés
Lestu allt skjalið
