Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotika og kemoterapeutiske midler til dermatologisk brug
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Revision: 31
autoriseret
1998-09-18
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ALDARA 5% CREME imiquimod LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Aldara til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Aldara 3. Sådan skal du bruge Aldara 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Aldara creme kan bruges til tre forskellige sygdomme. Din læge kan ordinere Aldara creme til behandling af: ●Kønsvorter (Condyloma acuminata) på overfladen af kønsorganerne og omkring anus (endetarmsåbningen) ● Overfladisk basalcellekræft Dette er en almindelig form for hudkræft, som vokser langsomt, og hvor sandsynligheden for at det spreder sig til andre dele af kroppen er meget lille. Det opstår oftest hos midaldrende og ældre personer, især hos personer med lys hud. Det skyldes for kraftig udsættelse for solen. Hvis basalcellekræft ikke behandles, kan det skæmme, især i ansigtet – og derfor er tidlig opdagelse og behandling vigtig. ●Aktinisk keratose Aktinisk keratose er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol igennem livet. Nogle er hudfarvede, andre er grålige, rosa, røde eller brune. De kan være flade og skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende. Aldara bør kun anvendes på fladt aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden, på patienter med et normalt immunforsvar, når l Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aldara 5% creme 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg creme (5%). 100 mg creme indeholder 5 mg imiquimod. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: methylparahydroxybenzoat (E218) 2,0 mg/g creme propylparahydroxybenzoat (E216) 0,2 mg/g creme cetylalkohol 22,0 mg/g creme stearylalkohol 31,0 mg/g creme benzylalkohol 20,0 mg/g creme Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Creme. Hvid til let gullig creme. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Imiquimod-creme er indikeret til topikal behandling af: • Udvendige vorter ved kønsorganer og endetarmsåbning (Condyloma acuminata) hos voksne • Små superficielle basalcellekarcinomer (sBCC) hos voksne • Klinisk typiske, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser (AK´er) i ansigt eller hovedbund hos raske voksne patienter med normal immunstatus, når størrelsen af læsionerne eller antallet begrænser effekt og/eller mulig anvendelse af kryoterapi, og andre lokale behandlingsalternativer er kontraindicerede eller mindre velegnede. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _ _ Påføringshyppigheden og behandlingsvarigheden ved anvendelse af imiquimod creme er forskellig for hver indikation. Udvendige genitale vorter hos voksne: _ _ _ _ Imiquimod creme skal anvendes 3 gange om ugen (for eksempel: mandag, onsdag og fredag, eller tirsdag, torsdag og lørdag) inden den normale sengetid og bør blive siddende på huden i 6 til 10 timer. Behandlingen med imiquimod creme bør fortsætte, indtil synlige vorter ved kønsorganer eller endetarmsåbningen er forsvundet, eller i højst 16 uger pr. vorteepisode. For mængde som skal påføres se pkt. 4.2 administration. 3 Superficielt basalcellekarcinom hos voksne: Imiquimod creme påføres i 6 uger, 5 gange om ugen (for eksempel fra mandag til fredag) inden normal sengetid og skal blive siddende på huden i cirka 8 timer. For mængde som skal påføres s Lestu allt skjalið