Aldara

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imiquimod

Available from:

Viatris Healthcare Limited

ATC code:

D06BB10

INN (International Name):

imiquimod

Therapeutic group:

Antibiotika og kemoterapeutiske midler til dermatologisk brug

Therapeutic area:

Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Therapeutic indications:

Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

1998-09-18

Patient Information leaflet

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALDARA 5% CREME
imiquimod
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Aldara til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Aldara
3.
Sådan skal du bruge Aldara
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Aldara creme kan bruges til tre forskellige sygdomme. Din læge kan
ordinere Aldara creme til
behandling af:
●Kønsvorter (Condyloma acuminata) på overfladen af kønsorganerne
og omkring anus
(endetarmsåbningen)
● Overfladisk basalcellekræft
Dette er en almindelig form for hudkræft, som vokser langsomt, og
hvor sandsynligheden for at det
spreder sig til andre dele af kroppen er meget lille. Det opstår
oftest hos midaldrende og ældre
personer, især hos personer med lys hud. Det skyldes for kraftig
udsættelse for solen. Hvis
basalcellekræft ikke behandles, kan det skæmme, især i ansigtet –
og derfor er tidlig opdagelse og
behandling vigtig.
●Aktinisk keratose
Aktinisk keratose er ru hudområder, som findes på personer, der har
været udsat for meget sol
igennem livet. Nogle er hudfarvede, andre er grålige, rosa, røde
eller brune. De kan være flade og
skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende. Aldara bør kun
anvendes på fladt aktinisk keratose i
ansigtet og hovedbunden, på patienter med et normalt immunforsvar,
når l

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aldara 5% creme
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev indeholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg creme (5%).
100 mg creme indeholder 5 mg imiquimod.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
methylparahydroxybenzoat (E218) 2,0 mg/g creme
propylparahydroxybenzoat (E216) 0,2 mg/g creme
cetylalkohol 22,0 mg/g creme
stearylalkohol 31,0 mg/g creme
benzylalkohol 20,0 mg/g creme
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme.
Hvid til let gullig creme.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imiquimod-creme er indikeret til topikal behandling af:
•
Udvendige vorter ved kønsorganer og endetarmsåbning (Condyloma
acuminata) hos voksne
•
Små superficielle basalcellekarcinomer (sBCC) hos voksne
•
Klinisk typiske, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske
keratoser (AK´er) i ansigt
eller hovedbund hos raske voksne patienter med normal immunstatus,
når størrelsen af
læsionerne eller antallet begrænser effekt og/eller mulig anvendelse
af kryoterapi, og andre
lokale behandlingsalternativer er kontraindicerede eller mindre
velegnede.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_ _
Påføringshyppigheden og behandlingsvarigheden ved anvendelse af
imiquimod creme er forskellig for
hver indikation.
Udvendige genitale vorter hos voksne:
_ _
_ _
Imiquimod creme skal anvendes 3 gange om ugen (for eksempel: mandag,
onsdag og fredag, eller
tirsdag, torsdag og lørdag) inden den normale sengetid og bør blive
siddende på huden i 6 til 10 timer.
Behandlingen med imiquimod creme bør fortsætte, indtil synlige
vorter ved kønsorganer eller
endetarmsåbningen er forsvundet, eller i højst 16 uger pr.
vorteepisode.
For mængde som skal påføres se pkt. 4.2 administration.
3
Superficielt basalcellekarcinom hos voksne:
Imiquimod creme påføres i 6 uger, 5 gange om ugen (for eksempel fra
mandag til fredag) inden
normal sengetid og skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.
For mængde som skal påføres s