Aldara

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
imiquimod
Tilgængelig fra:
Meda AB
ATC-kode:
D06BB10
INN (International Name):
imiquimod
Terapeutisk gruppe:
Antibiotika og kemoterapeutiske midler til dermatologisk brug
Terapeutisk område:
Condylomata Acuminata, Keratose, Keratose, Aktinisk, Karcinom, Basalcelle
Terapeutiske indikationer:
Imiquimod creme er angivet for den aktuelle behandling af: ydre kønsorganer og endetarmsåbning (condylomata acuminata) hos voksne;, små overfladiske basal celle karcinom (sBCCs) hos voksne, klinisk typiske, ikke-hyperkeratotic, ikke-hypertrofiske aktinisk keratoser (AKs) i ansigtet eller hovedbunden i immunkompetente voksne patienter, når størrelsen eller antallet af læsioner begrænse effektiviteten og / eller accept af kryoterapi og andre aktuelle behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre passende.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000179
Autorisation dato:
1998-09-18
EMEA kode:
EMEA/H/C/000179

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aldara 5% creme

imiquimod

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Aldara til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Aldara

Sådan skal De bruge Aldara

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Aldara creme kan bruges til tre forskellige sygdomme. Deres læge kan ordinere Aldara creme til

behandling af:

Kønsvorter (Condyloma acuminata) på overfladen af kønsorganerne og omkring anus

(endetarmsåbningen)

Overfladisk basalcellekræft

Dette er en almindelig,form for hudkræft, som vokser langsomt , og hvor sandsynligheden for at det

spreder sig til andre dele af kroppen er meget lille. Det opstår oftest hos midaldrende og ældre

personer, især hos personer med lys hud. Det skyldes for kraftig udsættelse for solen. Hvis

basalcellekræft ikke behandles, kan det skæmme, især i ansigtet – og derfor er tidlig opdagelse og

behandling vigtig.

Aktinisk keratose

Aktinisk keratose er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol

igennem livet. Nogle er hudfarvede, andre er grålige, rosa, røde eller brune. De kan være flade og

skællede, eller bulede, ru, hårde og vortelignende. Aldara bør kun anvendes på fladt aktinisk keratose i

ansigtet og hovedbunden, på patienter med et normalt immunforsvar, når lægen har besluttet, at Aldara

er den bedst egnede behandling.

Aldara creme hjælper din krops eget immunsystem med at fremstille naturlige stoffer, som hjælper

med at bekæmpe overfladisk basalcellekræft, aktinisk keratose eller den virus, der forårsager

kønsvorter.

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Aldara creme

Brug ikke Aldara creme:

Hvis De er allergisk over for imiquimod, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aldara. Angivet i afsnit

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før De bruger Aldara creme

Hvis De tidligere har brugt Aldara creme eller andre lignende lægemidler, skal De fortælle det til

Deres læge, inden De begynder på denne behandling.

Giv Deres læge besked, hvis De har problemer med Deres immunsystem.

Brug ikke Aldara creme, før det område, der skal behandles, er ophelet efter tidligere medicinsk

eller kirurgisk behandling.

Undgå kontakt med øjnene, læber og næsebor. Hvis dette sker ved et uheld skal cremen fjernes

med vand.

Cremen må ikke påføres indvendigt.

Brug ikke mere creme, end Deres læge har ordineret.

De må ikke dække det behandlede område med plaster eller forbinding, efter at De har påført

Aldara creme.

Hvis De oplever for kraftigt ubehag på det behandlede sted, afvaskes cremen med en mild sæbe og

vand. Så snart generne er ophørt, kan De begynde at anvende cremen igen.

Fortæl Deres læge, hvis De har et unormalt antal blodlegemer.

På grund af den måde, Aldara virker på, er der mulighed for, at cremen kan forværre en eventuel

eksisterende betændelse i behandlingsområdet.

Hvis De behandles for kønsvorter, skal De følge disse ekstra forsigtighedsregler:

Mænd med vorter under forhuden, bør trække forhuden tilbage hver dag og vaske området. Hvis

området ikke vaskes dagligt, er det mere sandsynligt at forhuden viser tegn på stramhed,

hævelse og hudafskalning, hvilket kan medføre besvær med at trække forhuden tilbage. Hvis

disse symptomer indtræder, skal De omgående standse behandlingen og kontakte Deres læge.

Hvis De har åbne sår: De må ikke begynde at anvende Aldara creme, før sårene er helet.

Hvis De har indvendige vorter. De må ikke anvende Aldara creme i urinrøret, skeden,

livmoderhalsen eller endetarmsåbningen.

De bør ikke anvende Aldara creme i mere end én behandlingsperiode, hvis De har alvorlige

problemer med immunsystemet, enten på grund af sygdom eller på grund af medicin De

allerede får. Hvis de mener, at dette er tilfældet for Dem, bør De tale med Deres læge.

Hvis De er HIV-positiv, skal De fortælle det til lægen, da Aldara creme har vist sig ikke at være

så effektiv til HIV-positive patienter.

Hvis De er seksuelt aktiv, mens De endnu har kønsvorter, skal De påføre Aldara creme efter

(og ikke før) seksuel aktivitet. Aldara creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer,

og derfor bør cremen ikke blive siddende under seksuel aktivitet. Vær opmærksom på, at

Aldara creme ikke beskytter mod overførsel af HIV eller andre seksuelt overførte sygdomme.

Hvis De behandles for basalcellekræft eller aktinisk keratose, skal De følge disse ekstra

forsigtighedsregler:

Brug ikke højfjeldssol eller solarium og undgå sollys så meget som muligt under behandlingen med

Aldara creme. Bær beskyttende tøj og hat med bred skygge, når De er udendørs.

Mens De bruger Aldara creme, og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant

anderledes ud end normal hud.

Børn og unge

Anvendelse til børn og unge anbefales ikke.

Brug af anden medicin sammen med Aldara creme

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Ingen lægemidler vides at være uforligelige med Aldara creme.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge til råds. Før De bruger Aldara creme.

Deres læge vil gennemgå fordelen kontra risikoen ved at bruge Aldara creme under graviditet. Studier

med dyr indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelig effekt under graviditet.

De må ikke amme under behandling med Aldara creme, da det ikke vides, om imiquimod udskilles i

modermælken.

Trafik- og arbejdssikerhed

Dette lægemiddel har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at betjene maskiner eller føre

motorkøretøjer.

Aldara creme indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol,

stearylalkohol og benzylalkohol.

Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) kan forårsage allergiske

reaktioner (muligvis forsinkede). Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner

(f.eks. kontaktdermatitis).

Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol i hvert brev. Benzylalkohol kan forårsage allergiske

reaktioner og mild lokal irritation.

3. Sådan skal De bruge Aldara creme

Børn og unge:

Anbefales ikke til brug til børn og unge.

Voksne:

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis De er i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Vask hænderne grundigt før og efter påføring af cremen. Dæk ikke det behandlede område med

forbinding eller plaster efter at De har påført Aldara creme.

Åben et nyt brev, hver gang De skal bruge cremen. Kassér eventuel creme, der er tilbage i brevet efter

brug. De må ikke gemme det åbnede brev til senere brug.

Behandlingshyppigheden og -varigheden er forskellig for kønsvorter basalcellekræft og aktinisk

keratose (se de specifikke instruktioner for den enkelte sygdom).

Instruktioner til påføring af Aldara creme

Hvis De behandles for kønsvorter:

Instruktioner til påføring – (mandag, onsdag og fredag)

1.

Før De går i seng, skal De vaske hænder og behandlingsområde med mild sæbe og vand. Aftør

grundigt.

2.

Åbn et nyt brev og tryk noget creme ud på en fingerspids.

3.

Kom et tyndt lag Aldara creme på det rene, tørre område med vorter og gnid cremen forsigtigt ind i

huden, indtil den er smurt ind.

4.

Kassér det åbnede brev og vask hænderne med sæbe og vand.

5.

Lad cremen sidde på vorterne i 6 til 10 timer. De må ikke tage bruse- eller karbad i dette tidsrum.

6. Vask

efter 6 til 10 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.

Aldara creme skal påføres 3 gange om ugen. Påfør for eksempel cremen mandag, onsdag og fredag.

Et brev indeholder creme til at dække et område med vorter på 20 cm

. Mænd med vorter under

forhuden bør trække forhuden tilbage hver dag og vaske området (se afsnit. 2 ”

Advarsler og

forsigtighedsregler

”).

Fortsæt

bruge

Aldara

creme

anbefalet,

indtil

vorterne

fuldstændig

forsvundet.

(Halvdelen er kvinder opnår dette indenfor 8 uger og halvdelen af mænd indenfor 12 uger, men hos

nogle forsvinder vorterne allerede efter 4 uger).

Brug ikke Aldara creme i mere end 16 uger til behandling af hver episode af vorter.

Tal med lægen, hvis De mener, at virkningen af Aldara creme er for stærk eller for svag.

Hvis De behandles for basalcellekræft:

Instruktioner til påføring – (mandag, tirsdag, onsdag, torsdag og fredag)

1. Vask Deres hænder og behandlingsområdet med mild sæbe og vand, inden De går i seng. Aftør

omhyggeligt.

2. Åbn et nyt brev og tryk lidt creme ud på fingerspidsen.

3. Påfør Aldara cremen på det angrebne område og 1 cm omkring det angrebne område. Gnid

forsigtigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses længere.

4. Smid det åbnede brev væk, når cremen er påført. Vask hænderne med sæbe og vand.

5. Lad Aldara creme sidde på huden i cirka 8 timer. Tag ikke brusebad eller karbad i dette tidsrum

6. Vask efter cirka 8 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.

Påfør tilstrækkelig Aldara creme til at dække behandlingsområdet og 1 cm omkring behandlingsområdet.

Dette skal gøres hver dag i 5 på hinanden følgende dage i 6 uger. De kan for eksempel påføre cremen fra

mandag til og med fredag. Påfør ingen creme lørdag og søndag.

Hvis De behandles for aktinisk keratose:

Instruktioner til påføring – (mandag, onsdag og fredag)

1. Vask Deres hænder og behandlingsområdet med mild sæbe og vand, inden De går i seng. Aftør

omhyggeligt.

2. Åbn et nyt brev og tryk lidt creme ud på fingerspidsen.

3. Påfør cremen på det angrebne område. Gnid forsigtigt cremen ind i området, indtil cremen ikke ses

længere.

4. Smid det åbnede brev væk, når cremen er påført. Vask hænderne med sæbe og vand.

5. Lad Aldara creme sidde på huden i cirka 8 timer. Tag ikke brusebad eller karbad i dette tidsrum.

6. Vask efter cirka 8 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand.

Påfør Aldara creme 3 gange om ugen. Påfør for eksempel cremen mandag, onsdag og fredag. Ét brev

indeholder tilstrækkelig creme til at dække et område på 25 cm

. Fortsæt behandlingen i 4 uger. Deres

læge vil vurdere Deres hud 4 uger efter, at denne første behandling er afsluttet. Hvis læsionerne ikke

er helt væk, kan yderligere 4 ugers behandling være nødvendig.

Hvis De har brugt for meget Aldara creme

De skal fjerne overskydende creme med en mild sæbe og vand. Når en eventuel hudreaktion er

forsvundet, kan De fortsætte med behandlingen.

Hvis De ved et uheld kommer til at sluge Aldara creme, skal De kontakte Deres læge.

Hvis De har glemt at bruge Aldara creme

Hvis De springer en dosis over, skal De påføre cremen, så snart De kommer i tanker om det, og

derefter fortsætte med Deres sædvanlige behandlingsplan. Påfør ikke cremen mere end én gang om

dagen.

Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål om dette lægemiddel.

4. Bivirkninger

Hyppigheden af bivirkninger er inddelt efter følgende:

Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter)

Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Som alle andre lægemidler kan Aldara creme give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt lægen eller apoteket så snart som muligt, hvis De føler Dem dårligt tilpas mens De anvender

Aldara creme.

Nogle patienter har oplevet forandringer i hudfarven i det område, hvor Aldara creme blev påført.

Selvom disse forandringer med tiden forsvinder hos de fleste, kan de hos nogle patienter blive

permanente.

Hvis Deres hud reagerer kraftigt, når De anvender Aldara creme, skal De holde op med at bruge

cremen, vaske området med en mild sæbe og vand og kontakte lægen eller apoteket.

Hos enkelte personer har man konstateret en reducering i antallet af blodlegemer. En reduktion i

antallet af blodlegemer kan indebære, at De bliver mere modtagelig over for infektioner, lettere får blå

mærker eller bliver mere træt. Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, bør De fortælle det til

lægen.

Der er i sjældne tilfælde konstateret alvorlige hudreaktioner. Hvis De får sår eller pletter på huden,

som begynder som små røde områder og udvikles til små cirkler, sandsynligvis med følgende

symptomer som kløe, feber, ubehag, ømme led, problemer med synet, brændende, ømme eller kløende

øjne og mund, skal De stoppe behandlingen med Aldara øjeblikkeligt og informere Deres læge.

Et lille antal patienter har oplevet hårtab på behandlingsstedet eller i det omkringliggende område.

Hvis De behandles for kønsvorter:

Mange af Aldaras uønskede virkninger skyldes lægemidlets lokale virkning på huden.

Meget Almindelige

bivirkninger: rødme (61% af patienter), afskalning af huden (30% af patienter),

skæl og hævelser. Hårdhed under huden, små åbne sår, skorper som dannes under helingen og små

bobler under huden kan også forekomme. De kan også opleve kløe (32% af patienter), en brændende

fornemmelse (26% af patienter) eller smerter i de områder, hvor cremen er anvendt (8% af patienter).

De fleste af disse hudreaktioner er milde, og huden vil blive normal igen ca. 2 uger efter

behandlingens ophør.

Almindelige

bivirkninger: hovedpine (4% eller færre patienter) ,

ualmindelig

feber og

influenzalignende symptomer, samt led- og muskelsmerter, fremfald af uterus, smerter ved samleje

(kvinder), erektionsbesvær, øget svedtendens, kvalme, føle sig dårlig, symptomer i mave og tarm,

ringen for ørene, rødmen, træthed, svimmelhed, migræne, snurren og prikken, søvnløshed, depression,

manglende appetit, hævede kirtler, bakterie-, virus- og svampeinfektioner (f.eks.

forkølelsessår),infektion i vagina (herunder svampeinfektion); hoste og forkølelse med ondt i halsen.

Meget sjældne

bivirkninger: kraftige og smertefulde reaktioner, især hvis der er anvendt mere creme

end anbefalet. Smertefulde reaktioner i skedeåbningen har i meget sjældne tilfælde, har det gjort det

vanskeligt for nogle kvinder at tømme blæren. Hvis dette sker for Dem, bør De omgående søge læge.

Hvis De behandles for basalcellekræft:

Mange af bivirkningerne fra Aldara creme skyldes den lokale virkning på huden. Lokale hudreaktioner

kan være et tegn på, at behandlingen virker efter hensigten.

Meget almindelige bivirkninger

: let hudkløe på det behandlede område.

Almindelige bivirkinger

: snurren og prikken, små hævede områder på huden, smerter, brændende

fornemmelse,

irritation,

blødning,

rødmen

eller

udslæt.

Deres

læge

det,

hvis

hudreaktion bliver for ubehagelig under behandlingen. Han/hun vil måske råde Dem til at standse

behandlingen med Aldara creme i et par dage (dvs. en kort pause i behandlingen). Tal med Deres

læge om det, hvis der er pus, eller andre tegn på infektion. Andre almindelige bivirkninger, ud over

reaktionerne på huden, er hævede kirtler og rygsmerter

.

Ikke almindelige bivirkninger:

ændringer på påføringsstedet (sekretion, betændelse, hævelse,

skorpedannelse, nedbrydning af huden, blærer, eksem) eller irritabilitet, kvalme, mundtørhed,

influenzalignende symptomer og træthed.

Hvis De behandles for aktinisk keratose

Mange af bivirkningerne af Aldara creme skyldes lokale reaktioner på huden. Lokale hudreaktioner kan

være et tegn på, at lægemidlet virker efter hensigten.

Meget almindelig bivirkning,

let hudkløe på det behandlede hudområde.

Almindelige bivirkninger

: smerter, svien, irritation eller rødmen.

Tal med Deres læge om det, hvis en hudreaktion bliver for ubehagelig under behandlingen. Han/hun

vil måske råde Dem til at standse behandlingen med Aldara creme i et par dage (dvs. en kort pause i

behandlingen).

Tal med Deres læge om det, hvis der er pus, eller andre tegn på infektion. Andre almindelige

bivirkninger, udover reaktionerne på huden, er hovedpine, anoreksi, kvalme, muskelsmerter,

ledsmerter og træthed.

Ikke almindelige bivirkninger

ændringer på påføringsstedet (blødning, inflammation, udflåd, øget

følsomhed, hævelse, små hævede områder på huden, snurren og prikken, skorpedannelse, ardannelse,

sårdannelse eller en følelse af varme eller ubehag), inflammation inde i næsen, stoppet næse, influenza

eller influenzalignende symptomer, nedtrykthed, irritation i øjnene, hævede øjenlåg, halssmerter,

diarré, aktinisk keratose, rødmen, hævelse i ansigtet, sår, smerter i arme og ben, feber, svaghedsfølelse

eller rystelser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Aldara creme utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Brug ikke Aldara creme efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Brevene må ikke bruges igen, efter at have været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderlige oplysninger

Aldara, 5%, creme indeholder:

Det aktive stof er imiquimod. Hvert brev indeholder 250 mg creme (100 mg creme indeholder 5

mg imiquimod).

De øvrige indholdsstoffer er: isostearinsyre, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, hvid

blød paraffin, polysorbat 60, sorbitanstearat

,

glycerol

,

methylparahydroxybenzoat,

propylparahydroxybenzoat, xanthangummi, renset vand (se også afsnit 2 ”Aldara creme

indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol,

stearylalkohol og benzylalkohol”).

Udseende og pakningstørrelse

Hvert brev med Aldara 5% creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme.

Hver pakning indeholder 12 eller 24 engangsbreve af polyester/aluminiumsfolie.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN:

Meda AB

Pipers väg 2

170 73 Solna

Sverige

FREMSTILLER:

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

Leicestershire

LE11 5SF

Storbritannien

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tyskland

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel fås ved henvendelse til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“

1505 София

Тел: +359 2 44 55 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 465 2100

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441 / 46

100 10 Praha 10

Tel: +420 222 004 400

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

10,Triq il -Masgar

Qormi QRM3217

Tel: +356 21 446205

Danmark

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Av. D. João II,

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Tel: +351 214 127 200

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

Calea Floreasca nr. 169A

Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne

Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35,

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

United Kingdom

Mylan Products Ltd.

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Tel: +44 1707 853000

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV‐1004

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 92, #2

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

De kan finde yderligere oplysninger om Aldara på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aldara 5% creme

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert brev indeholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg creme (5%).

100 mg creme indeholder 5 mg imiquimod.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

methylparahydroxybenzoat (E218) 2,0 mg/g creme

propylparahydroxybenzoat (E216) 0,2 mg/g creme

cetylalkohol 22,0 mg/g creme

stearylalkohol 31,0 mg/g creme

benzylalkohol 20,0 mg/g creme

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Creme.

Hvid til let gullig creme.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Imiquimod-creme er indikeret til topikal behandling af:

Udvendige vorter ved kønsorganer og endetarmsåbning (Condyloma acuminata) hos voksne

Små superficielle basalcellekarcinomer (sBCC) hos voksne

Klinisk typiske, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser (AK´er) i ansigt

eller hovedbund hos raske voksne patienter med normal immunstatus, når størrelsen af

læsionerne eller antallet begrænser effekt og/eller mulig anvendelse af kryoterapi, og andre

lokale behandlingsalternativer er kontraindicerede eller mindre velegnede.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Påføringshyppigheden og behandlingsvarigheden ved anvendelse af imiquimod creme er forskellig for

hver indikation.

Udvendige genitale vorter hos voksne:

Imiquimod creme skal anvendes 3 gange om ugen (for eksempel: mandag, onsdag og fredag, eller

tirsdag, torsdag og lørdag) inden den normale sengetid og bør blive siddende på huden i 6 til 10 timer.

Behandlingen med imiquimod creme bør fortsætte, indtil synlige vorter ved kønsorganer eller

endetarmsåbningen er forsvundet, eller i højst 16 uger pr. vorteepisode.

For mængde som skal påføres se pkt. 4.2 administration.

Superficielt basalcellekarcinom hos voksne:

Imiquimod creme påføres i 6 uger, 5 gange om ugen (for eksempel fra mandag til fredag) inden

normal sengetid og skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.

For mængde som skal påføres se pkt. 4.2 administration

Aktinisk keratose hos voksne

Behandlingen skal indledes og følges af en læge.

Imiquimod creme påføres 3 gange om ugen (for eksempel mandag, onsdag og fredag) i 4 uger inden

normal sengetid og skal blive siddende på huden i cirka 8 timer. Tilstrækkelig creme skal påføres og

dække det ønskede behandlingsområde. Efter en behandlingsfri periode på 4 uger, bør lægen tilse og

vurdere AK-læsionerne. Hvis der stadig er læsioner i området, gentages behandlingen i endnu 4 uger.

Maksimal rekommenderet dosis er et brev.

Afbrydelse af en behandling kan komme på tale, hvis der opstår intens lokal inflammation (se pkt. 4.4)

eller hvis der opstår infektion i behandlingsområdet. I sidst nævnte tilfælde, bør retningslinjer for

håndtering af infektion følges. Hver behandlingsperiode må ikke overstige 4 uger, på grund af

manglende doser eller pause i behandlingen.

Hvis det behandlede område ikke viser tilfredsstillende resultat ved opfølgende konsultation cirka 8

uge efter den sidste 4 ugers behandling, kan yderligere 4 ugers behandling med Aldara overvejes.

Det anbefales an anvende en anden behandling hvis de(n) behandlede læsion(er) ikke reagerer

tilfredsstillende på Aldara.

Aktinisk keratose læsioner, som er forsvundet efter en eller to behandlinger og senere recidiverer, kan

behandles med yderligere en eller to behandlinger med Aldara creme efterfulgt af en behandlingspause

på mindst 12 uger (se afsnit 5.1).

Information gældende for alle indikationer:

Hvis en dosis glemmes, påføres cremen så snart patienten kommer i tanke om det. Derefter fortsættes

efter det almindelige behandlingsskema. Cremen må ikke påføres mere end én gang dagligt.

Pædiatrisk population

Anbefales ikke til brug hos børn og unge. Der findes ingen dokumentation vedrørende anvendelse af

imiquimod til børn og unge for de godkendte indikationer.

Aldara bør ikke anvendes til børn med molluscum contagiosum pga. manglende virkning mod denne

indikation (se pkt. 5.1).

Administrationsmåde

Udvendige genitale vorter:

Imiquimod creme skal påføres i et tyndt lag og gnides på det rene vorteområde, indtil cremen er trængt

ind. Imiquimod creme bør anvendes inden normal sengetid. I den 6 til 10 timer lange behand-

lingsperiode skal bruse- og karbad undgås. Efter denne periode er det vigtigt, at imiquimod creme

fjernes med en mild sæbe og vand. Påføring af for meget creme på huden kan give en kraftig reaktion

på påføringsstedet (se pkt. 4.4, 4.8 og 4.9). Cremen i et engangsbrev er tilstrækkelig til at dække et

område med vorter på 20 cm

. Brevene må ikke bruges igen, efter at have været åbnet.

Hænderne skal vaskes omhyggeligt før og efter påføring af creme.

Mænd, der ikke er omskårede og som behandler vorter under forhuden, skal trække forhuden tilbage

og vaske området dagligt (se pkt. 4.4).

Superficielt basalcellekarcinom:

Inden imiquimod creme påføres, skal patienterne vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand

og lade huden tørre grundigt. Der skal påføres tilstrækkelig creme til at dække behandlingsområdet,

inklusive en centimeter af den hud, der omgiver tumoren. Cremen skal gnides ind i

behandlingsområdet, indtil cremen ikke er synlig. Cremen skal påføres inden normal sengetid og skal

blive siddende på huden i cirka 8 timer. I denne periode skal bruse- og karbad undgås. Efter denne

periode er det vigtigt, at imiquimod cremen fjernes med mild sæbe og vand.

Brevene bør ikke bruges igen, efter at de er åbnede. Hænderne skal vaskes omhyggeligt før og efter

påføring af cremen.

Den behandlede tumors reaktion på imiquimod creme bør vurderes 12 uger efter at behandlingen er

afsluttet. Hvis den behandlede tumor udviser utilstrækkelig reaktion på behandlingen, bør en anden

behandling anvendes (se pkt. 4.4).

Der kan indsættes en behandlingspause på flere dage (se pkt. 4.4), hvis en lokal hudreaktion på

imiquimod cremen er meget ubehagelig for patienten, eller hvis der er infektion på behandlingsstedet.

I sidstnævnte tilfælde skal de nødvendige foranstaltninger træffes.

Aktinisk keratose:

Inden påføring af imiquimod creme skal patienten vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand

og tørre området grundigt. Hele behandlingsområdet skal dækkes med creme. Cremen skal gnides ind

i huden, indtil cremen ikke længere er synlig. Cremen skal påføres inden normal sengetid og blive

siddende på huden i cirka 8 timer. I dette tidsrum skal bruse- og karbad undgås. Efter dette tidsrum er

det yderst vigtigt, at imiquimod cremen fjernes med mild sæbe og vand. Et brev må ikke bruges igen,

når det først er åbnet. Hænderne skal vaskes grundigt før og efter påføring af cremen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Udvendige genitale vorter, superficielt basalcellekarcinom og aktinisk keratose:

Undgå kontakt med øjnene, læber og næsebor.

Imiquimod creme kan forværre betændelsestilstande i huden.

Imiquimod creme bør anvendes med forsigtighed hos patienter med autoimmune sygdomme

(se pkt. 4.5), Hos disse patienter skal værdien af imiquimod behandlingen afvejes overfor risikoen

forbundet med en mulig forværring af deres autoimmune sygdom.

Imiquimod creme skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en organtransplantation (se pkt.

4.5) Hos disse patienter skal værdien af imiquimod behandlingen afvejes overfor risikoen forbundet

med en mulig immunologisk afstødningsreaktion rettet mod transplantatet eller graft-versus-host

sygdom.

Anvendelse af imiquimod creme anbefales derfor ikke, før huden er helet efter tidligere medicinsk

eller kirurgisk behandling. Påføring på ødelagt hud kan resultere i øget systemisk absorption af

imiquimod, hvilket fører til en øget risiko for bivirkninger (se pkt. 4.8 og 4.9)

Anvendelse af en okklusionsbandage anbefales ikke ved behandling med imiquimod creme.

Hjælpestofferne methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216),kan

forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket). Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage

lokale hudreaktioner (f.eks. kontakt dermatitis). Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner og

mild lokal irritation.

Selv efter få applikationer af imiquimod creme kan der i sjældne tilfælde ses intense lokale

inflammatoriske reaktioner med væskende hud eller erosioner. De lokale inflammatoriske reaktioner

kan være ledsaget af en, eller i nogle tilfælde flere forudgående influenzalignende symptomer som

feber, kvalme og almen utilpashed med stive og ømme muskler. I disse tilfælde bør det overvejes at

holde pause med behandlingen.

Imiquimod bør anvendes med forsigtighed hos patienter med reducerede hæmatologiske reserver (se

pkt. 4.8d)

Udvendige genitale vorter:

Der er begrænset erfaring vedrørende brugen af imiquimod creme ved behandling af mænd med

forhudsforbundne vorter. Sikkerhedsdata for anvendelse af cremen til mænd, der ikke er omskårede,

som behandles med imiquimod creme tre gange om ugen og som udfører en daglig hygiejnerutine for

forhuden, er begrænset til at omfatte mindre end 100 patienter. I andre undersøgelser, hvor en daglig

hygiejnerutine for forhuden ikke blev fulgt, var der to tilfælde af alvorlig forhudsforsnævring og et

tilfælde af forsnævring, som førte til omskæring. Behandling i denne patientgruppe anbefales derfor

kun til mænd, som er i stand til at følge en daglig hygiejnerutine af forhuden. Tidlige tegn på

forsnævring kan være lokale hudreaktioner (f.eks. erosion, sårdannelse, ødemer, forhærdning) eller

øget besvær med at trække forhuden tilbage. Hvis disse symptomer indtræder, skal behandlingen

straks seponeres.

Imiquimod creme er ikke blevet undersøgt til brug på indvendige kondylomer og anbefales ikke til

behandling af urethrale, intra-vaginale, cervikale, rektale eller intra-anale vorter. Hvis der er åbne sår

eller andre former for sår, bør behandlingen med imiquimod creme ikke påbegyndes, før området er

helet.

Lokale hudreaktioner, som f.eks. erythema, erosion, ekskoriation/afskalning og ødemer, er

almindelige. Der er også rapporteret om andre lokale reaktioner, som f.eks. induration, sårdannelse,

skorpedannelse og blærer. Hvis en uudholdelig hudreaktion opstår, skal cremen fjernes ved at vaske

området med en mild sæbe og vand. Behandlingen med imiquimod creme kan genoptages, når

hudreaktionen er mildnet.

Risikoen for kraftige hudreaktioner kan stige, hvis imiquimod bruges i større doser end de anbefalede

(se pkt. 4.2). Der er dog i sjældne tilfælde observeret kraftige lokale reaktioner, som har

nødvendiggjort behandling og/eller forårsaget midlertidig nedsættelse af følesansen, hos patienter, der

har anvendt imiquimod i overensstemmelse med anvisningerne. I de tilfælde, hvor sådanne reaktioner

er opstået ved urinrørsåbningen, har nogle kvinder haft vanskeligt ved at urinere, hvilket har

nødvendiggjort nødkateterisering og behandling af det angrebne område.

Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme umiddelbart efter behandling

med andre kutant anvendte lægemidler til behandling af vorter ved kønsorganer og endetarmsåbning.

Imiquimod creme skal vaskes af huden forud for seksuel aktivitet. Imiquimod creme kan svække

virkningen af kondomer og pessarer - samtidig brug af Imiquimod creme anbefales derfor ikke.

Alternative svangerskabsforebyggende metoder bør overvejes.

Hos immunkompromitterede patienter anbefales det ikke at behandlingen gentages. Selv om

begrænsede data har vist øget reduktion af forekomsten af vorter hos HIV-positive patienter, har

imiquimod creme ikke vist sig at være så effektiv med hensyn til udryddelse af vorter hos denne

patientgruppe.

Superficielt basalcellekarcinom:

Imiquimod er ikke blevet evalueret til behandling af basalcellekarcinomer inden for 1 cm fra øjenlåg,

næse, læber eller hårkant.

Under behandling og indtil opheling vil den angrebne hud sandsynligvis synes markant anderledes end

normal hud. Lokale hudreaktioner er almindelige, men disse reduceres generelt i styrke under

behandling, eller forsvinder efter at behandlingen med imiquimod creme er afsluttet. Fuldstændig

opheling er forbundet med styrken af lokale hudreaktioner (f.eks. erytem). Disse lokale hudreaktioner

kan være forbundet med stimuleringen af en lokal immunreaktion. En behandlingspause på nogle

dage kan indsættes, hvis det på grund af patientens ubehag, eller styrken af den lokale hudreaktions

sværhedsgrad er påkrævet. Behandlingen med imiquimod creme kan genoptages, når hudreaktionen

er aftaget.

Det kliniske resultat af behandlingen kan fastlægges efter den behandlede huds regeneration cirka 12

uger efter behandlingen er afsluttet.

Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme til immunsvækkede patienter.

Der findes ingen klinisk erfaring med recidiverende og tidligere behandlede BCC'er, hvorfor

anvendelse til tidligere behandlede tumorer ikke anbefales.

Data fra et åbent klinisk studie tyder på, at store tumorer (>7,25 cm

) har mindre tendens til at reagere

på behandlingen med imiquimod.

Den behandlede hudoverflade skal beskyttes mod sol.

Aktinisk keratose

Læsioner, der er klinisk atypiske for AK eller mistænkte for malignitet, bør underkastes biopsi med

henblik på at fastlægge en passende behandling.

Imiquimod er ikke blevet evalueret til behandling af aktiniske keratoser på øjenlåg, indersiden af

næsen og ørerne eller på læbeområdet inden for læberanden.

Data vedrørende anvendelse af imiquimod til behandling af aktiniske keratoser på andre anatomiske

steder, end ansigt og hovedbund, er meget begrænsede. Tilgængelige data vedrørende aktinisk

keratose på underarm og hænder peger ikke på nogen effekt, og en sådan anvendelse anbefales derfor

ikke.

Imiquimod anbefales ikke til behandling af AK-læsioner med udtalt hyperkeratose eller hypertrofi,

som det ses i forbindelse med hudhorn.

Under behandling og indtil ophelingen vil den angrebne hud sandsynligvis fremstå forskellig fra den

normale hud. Lokale hudreaktioner er almindelige, men disse reaktioner reduceres generelt i styrke

under behandling eller svinder efter seponering af behandlingen med imiquimod creme. Der er en

forbindelse mellem udstrækningen af fuldstændig opheling og styrken af lokale hudreaktioner (f.eks.

erytem).

Disse

lokale

hudreaktioner

være

forbundet

stimuleringen

lokale

immunforsvar. En behandlingspause på nogle dage kan indsættes, hvis det på grund af patientens

ubehag eller styrken af den lokale hudreaktion er påkrævet. Behandling med imiquimod creme kan

genoptages, når hudreaktionen er aftaget.

Hver behandlingsperiode bør ikke overstige 4 uger som følge af glemte doser eller behandlingspauser.

Det kliniske udfald af behandlingen kan fastlægges efter regenerationen af det behandlede hudområde

cirka 4-8 uger efter behandlingens ophør.

Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme til immunsvækkede patienter.

Information om gentagen behandling af aktinisk keratose læsioner som er forsvundet efter en eller to

behandlinger og senere recidiverer gives i afsnit 4.2 og 5.1.

Data fra et åbent klinisk studie indikerer, at patienter med mere end 8 AK-læsioner udviste nedsat

udstrækning af fuldstændig opheling sammenlignet med patienter med mindre end 8 læsioner.

Den behandlede hudoverflade skal beskyttes mod sol.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier. Dette omfatter undersøgelser med immunhæmmende

lægemidler. Interaktioner med systemiske lægemidler vil være begrænset af den minimale absorption

af imiquimod creme.

Imiquid creme virker immunstimulerende og bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der

er i behandling med immunosuppressiva (se pkt. 4,4).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for imiquimod under graviditet. Dyreforsøg viser

ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen

eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide

kvinder.

Amning

Da der ikke er observeret kvantificerbare niveauer (>5 ng/ml) i serum efter en enkelt eller flere doser,

kan der ikke gives råd om anvendelse eller ikke anvendelse af imiquimod til ammende mødre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Aldara creme påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Generel beskrivelse:

Udvendige genitale vorter:

I de pivotale studier med dosering 3 gange om ugen var de hyppigst indberettede bivirkninger, der

blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med behandlingen med Imiquimod

creme, reaktioner på påføringsstedet (33,7% af de patienter, der blev behandlet med imiquimod).

Nogle systemiske bivirkninger, herunder hovedpine (3,7%), influenzalignende symptomer (1,1%) og

myalgi (1,5%), blev også indberettet.

Indberettede bivirkninger fra 2.292 patienter, der blev behandlet med Imiquimod creme i

placebokontrollerede og åbne kliniske studier, vises i nedenstående. Disse bivirkninger anses for i det

mindste at være muligvis kausalt forbundne med behandlingen med imiquimod.

Superficielt basalcellekarcinom:

I et studie med dosering 5 gange om ugen oplevede 58% af patienterne mindst én bivirkning. I studiet

var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være

forbundet med imiquimod creme, reaktioner på påføringsstedet med en hyppighed på 28,1%. Nogle

systemiske bivirkninger, herunder rygsmerter (1,1%) og influenzalignende symptomer (0,5%), blev

indberettet af de patienter, der var behandlet med imiquimod creme.

Indberettede bivirkninger fra 185 patienter, der blev behandlet for superficielt basalcellekarcinom med

imiquimod creme i placebokontrollerede kliniske forsøg i fase III, vises i nedenstående. Disse

bivirkninger anses for i det mindste at være muligvis kausalt forbundne med behandlingen med

imiquimod.

Aktinisk keratose

I de pivotale studier med dosering 3 gange ugentligt i op til 2 forløb på hver 4 uger indberettede 56%

af patienterne, der fik imiquimod, mindst én bivirkning. Den hyppigst indberettede bivirkning fra disse

studier, der blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med imiquimod creme, var

reaktioner på indgivelsesstedet (22% af de patienter, der blev behandlet med imiquimod). Nogle

systemiske bivirkninger, herunder myalgi (2%), blev indberettet af patienter, der blev behandlet med

imiquimod.

Indberettede bivirkninger fra 252 patienter, der blev behandlet med imiquimod creme i vehikel-

kontrollerede, kliniske fase III-studier for aktinisk keratose, vises i nedenstående. Disse bivirkninger

anses for at være, i det mindste muligvis kausalt, forbundne med behandlingen med imiquimod.

Tabelliste over bivirkninger:

Hyppigheden defineres som Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (>1/100 til <1/10), Ikke almindelig

(>1/1.000 til, <1/100). Lavere hyppigheder fra kliniske studier er ikke inkluderet her.

Udvendige genitale

vorter (3x

ugtl/16u)

N = 2292

Superficielt

basalcellekarcinom

(5x ugtl/6 u)

N = 185

Aktinisk

keratose

(3x ugtl/4

eller 8 u)

N = 252

Infektioner og parasitære sygdomme

Infektion

Almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Pustler

Almindelig

Ikke

almindelig

Herpes simplex

Ikke almindelig

Genital candidiasis

Ikke almindelig

Vaginitis

Ikke almindelig

Bakteriel infektion

Ikke almindelig

Fungusinfektion

Ikke almindelig

Infektion i øvre luftveje

Ikke almindelig

Vulvitis

Ikke almindelig

Rhinitis

Ikke

almindelig

Influenza

Ikke

almindelig

Blod og lymfesystem

Lymfadenopati

Ikke almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Metabolisme og ernæring

Anoreksi

Ikke almindelig

Almindelig

Psykiske forstyrrelser

Insomni

Ikke almindelig

Depression

Ikke almindelig

Ikke

almindelig

Irritabilitet

Ikke almindelig

Nervesystemet

Hovedpine

Almindelig

Almindelig

Paræstesi

Ikke almindelig

Svimmelhed

Ikke almindelig

Migræne

Ikke almindelig

Somnolens

Ikke almindelig

Øjne

Irritation i conjunctiva

Ikke

almindelig

Ødem i øjenlåg

Ikke

almindelig

Øre og labyrint

Tinnitus

Ikke almindelig

Vaskulære sygdomme

Flushing

Ikke almindelig

Luftveje, thorax og mediastinum

Pharyngitis

Ikke almindelig

Rhinitis

Ikke almindelig

Nasal tilstopning

Ikke

almindelig

Pharyngolaryngeal smerte

Ikke

almindelig

Mave-tarmkanalen

Kvalme

Almindelig

Ikke almindelig

Almindelig

Mavekrampe

Ikke almindelig

Diaré

Ikke almindelig

Ikke

almindelig

Opkastning

Ikke almindelig

Sygdomme i rectum

Ikke almindelig

Rektal tenesmus

Ikke almindelig

Mundtørhed

Ikke almindelig

Hud og subkutane væv

Pruritus

Ikke almindelig

Dermatitis

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Folliculitis

Ikke almindelig

Erytematøst udslæt

Ikke almindelig

Eksem

Ikke almindelig

Udslæt

Ikke almindelig

Øget perspiration

Ikke almindelig

Urticaria

Ikke almindelig

Aktinisk keratose

Ikke

almindelig

Erytem

Ikke

almindelig

Ødem i ansigt

Ikke

almindelig

Hudsår

Ikke

almindelig

Knogler, led, muskler og bindevæv

Myalgi

Almindelig

Almindelig

Artralgi

Ikke almindelig

Almindelig

Rygsmerter

Ikke almindelig

Almindelig

Smerter i ekstremiteter

Ikke

almindelig

Nyrer og urinveje

Dysuria

Ikke almindelig

Det reproduktive system og mamma

Genitalsmerter hos mænd

Ikke almindelig

Sygdomme i penis

Ikke almindelig

Dyspareunia

Ikke almindelig

Erektionsbesvær

Ikke almindelig

Uterovaginal prolaps

Ikke almindelig

Vaginalsmerter

Ikke almindelig

Atrofisk vaginitis

Ikke almindelig

Sygdomme i vulva

Ikke almindelig

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Pruritus på påføringsstedet

Meget almindelig

Meget almindelig

Meget

almindelig

Smerter på påføringsstedet

Meget almindelig

Almindelig

Almindelig

Svien på påføringsstedet

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Irritiation på påføringsstedet

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Træthed

Almindelig

Almindelig

Pyreksi

Ikke almindelig

Ikke

almindelig

Influenzalignende sygdom

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Smerter

Ikke almindelig

Asteni

Ikke almindelig

Ikke

almindelig

Utilpashed

Ikke almindelig

Rigor

Ikke almindelig

Ikke

almindelig

Blødning på påføringsstedet

Almindelig

Ikke

almindelig

Dermatitis på påføringsstedet

Ikke

almindelig

Sekretion på påføringsstedet

Ikke almindelig

Ikke

almindelig

Hyperæstesi på påføringsstedet

Ikke

almindelig

Erytem på påføringsstedet

Almindelig

Almindelig

Reaktion på påføringsstedet

Almindelig

Inflammation på påføringsstedet

Ikke almindelig

Ødem på påføringsstedet

Ikke almindelig

Ikke

almindelig

Papeller på påføringsstedet

Almindelig

Ikke

almindelig

Paræstesi på påføringsstedet

Almindelig

Ikke

almindelig

Udslæt på påføringsstedet

Almindelig

Skorpedannelse på påføringsstedet

Ikke almindelig

Ikke

almindelig

Ar på påføringsstedet

Ikke

almindelig

Hudnedbrydning på påføringsstedet

Ikke almindelig

Vesikler på påføringsstedet

Ikke almindelig

Ikke

almindelig

Ulcus på påføringsstedet

Ikke

almindelig

Hævelse på påføringsstedet

Ikke almindelig

Ikke

almindelig

Letargi

Ikke almindelig

Ubehag

Ikke

almindelig

Inflammation

Ikke

almindelig

Hyppigt forekommende bivirkninger:

Udvendige genitale vorter:

Investigatorer i placebokontrollerede studier skulle evaluere kliniske tegn (hudreaktioner) i henhold til

protokollen. Disse vurderinger af kliniske tegn indikerer, at lokale hudreaktioner, herunder erytem

(61%), erosion (30%), ekskoriation/afskalning/skældannelse (23%) og ødem (14%), var almindelige i

disse placebokontrollerede kliniske forsøg, hvor imiquimod creme blev påført tre gange om ugen (se

pkt. 4.4). Lokale hudreaktioner, såsom erytem, er sandsynligvis en udvidelse af de farmakologiske

effekter af imiquimod creme.

Hudreaktioner uden for påføringsstedet, herunder hovedsagelig erytem (44%), blev ligeledes

indberettet i de placebokontrollerede forsøg. Disse reaktioner opstod på steder uden vorter, som kan

have været i kontakt med imiquimod cremen. De fleste hudreaktioner var milde til moderate i

sværhedsgrad og forsvandt inden for 2 uger efter seponering af behandlingen. I nogle tilfælde har

disse reaktioner dog været alvorlige og dermed nødvendiggjort behandling og/eller forårsaget

invaliditet. I meget sjældne tilfælde har reaktioner i urethra resulteret i dysuria hos kvinder (se pkt.

4.4).

Superficielt basalcellekarcinom:

Investigatorer i de placebokontrollerede kliniske studier skulle evaluere kliniske tegn (hudreaktioner) i

henhold til protokollen. Disse vurderinger af de kliniske tegn viser, at svært erytem (31%), kraftige

erosioner (13%) og kraftig skorpedannelse (19%) var meget almindeligt i disse forsøg med imiquimod

creme påført 5 gange om ugen. Lokale hudreaktioner, såsom erytem, er sandsynligvis en udvidelse af

de farmakologiske effekter af imiquimod creme.

Der er observeret hudinfektioner under behandling med imiquimod. Selv om det ikke har medført

alvorlige følger, bør muligheden for infektion i den ødelagte hud altid overvejes.

Aktinisk keratose

I kliniske studier med imiquimod creme 3 gange ugentligt i op til 4 eller 8 uger, var de hyppigeste

bivirkninger på påføringsstedet kløe (14%) og varme (5%). Kraftig rødme (24%) og udtalt hudflager

og skorpedannelse (20%) var meget almindelige. Den lokale hudreaktion, såsom rødme, er sikkert en

effekt af den farmakologiske virkning af imiquimod cremen. (Se pkt. 4.2 og 4.4 for information om

pause i behandlingen)

Hudinfektioner under behandling med imiquimod er observeret. Selvom det ikke har medført alvorlige

følger, bør muligheden for infektion i ødelagt hud altid overvejes.

Bivirkninger for alle indikationer:

Lokaliseret hypopigmentering og hyperpigmentering efter anvendelse af imiquimod creme er

rapporteret isoleret. Opfølgende oplysninger antyder, at disse ændringer i hudfarven kan være

permanente hos visse patienter. I et follow-up studie med 162 patienter 5 år efter behandling for sBCC

blev der observet en mild hypopigmentering hos 37% af patienterne og en moderat hypopigmentering

hos 6% af patienterne. 56% af patienterne var fri for hypopigmentering; hyperpigmentering blev ikke

rapporteret.

Kliniske undersøgelser af anvendelsen af imiquimod til behandling af aktinisk keratose har påvist en

0,4% (5/1214) hyppighed af alopecia på behandlingsstedet eller det omgivende område. Der er

modtaget indberetninger efter markedsføring af produktet om mistænkt alopecia, der opstod under

behandlingen af sBCC og udvendige genitale vorter.

Reduktioner i hæmoglobin, hvide blodlegemer samt absolutte neutrofiler og thrombocytter er

observeret i kliniske studier. Disse reduktioner anses ikke for at være klinisk signifikante hos patienter

med normale hæmatologiske reserver. Patienter med reducerede hæmatologiske reserver er ikke

blevet undersøgt i disse forsøg. Reduktioner i hæmatologiske parametre, der nødvendig gjorde klinisk

intervention, er blevet indberettet efter markedsføring af produktet. Der findes post-marketing-

rapporter om forhøjede leverenzymer.

Der har i sjældne tilfælde været rapporteret om en forværring af en autoimmun tilstand

Sjældne tilfælde af dermatologiske lægemiddelraktioner på hunden uden for behandlingsområdet

herunder erythema multiforme, er rapporteret fra kliniske studier. Alvorlige hudreaktioner, som er

rapporteret efter markedsintroduktionen, Omfatter erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom

eller kutan lupus erythematosus.

Pædiatrisk population

Imiquimod er undersøgt hos pædiatriske patienter i kontrollerede kliniske studier (se pkt. 4.2 og 5.1).

Der var ingen evidens for systemiske reaktioner. Reaktioner på administrationsstedet opstod oftere

efter imiquimod end efter vehiklet, men hyppigheden og intensiteten af disse reaktioner var ikke

forskellige fra de reaktioner, der blev set hos voksne behandlet for de godkendte indikationer. Der var

ingen evidens for alvorlige bivirkninger forårsaget af imiquimod hos pædiatriske patienter.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Ved lokal anvendelse er systemisk overdosering med imiquimod creme usandsynlig på grund af den

minimale perkutane absorption. Ved forsøg med kaniner er der konstateret en dermal dødelig dosis,

som er større end 5 g/kg. Vedvarende dermal overdosering af imiquimod creme kan forårsage

alvorlige lokale hudreaktioner.

Ved indtagelse ved et uheld kan der forekomme kvalme, opkastninger, hovedpine, muskelsmerter og

feber efter en enkelt dosis på 200 mg imiquimod, hvilket svarer til indholdet af ca. 16 breve. Det

klinisk mest alvorlige indberettede tilfælde af bivirkninger, som fulgte efter flere orale doser på

mg, var hypotension, som svandt efter oral eller intravenøs væsketilførsel.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kemoterapeutica til topisk anvendelse, antivirale midler.

ATC-kode: D06BB10.

Imiquimod er en immunreaktions-modifikator. Undersøgelser af mættede bindinger antyder, at der

eksisterer en membranreceptor for imiquimod i reagerende immunceller. Imiquimod udviser ingen

direkte antiviral aktivitet. I dyremodeller er imiquimod effektivt mod virusinfektioner og virker som

et antitumormiddel, hvis aktivitet principielt skyldes induktion af alfainterferon og andre cytokiner.

Induktion af alfainterferon og andre cytokiner efter påføring af imiquimod creme på genitalt vortevæv

er også blevet påvist i kliniske undersøgelser.

Stigninger i de systemiske niveauer af alfa-interferon og andre cytokiner efter topisk anvendelse af

imiquimod blev påvist i et farmakokinetisk studie.

Udvendige genitale vorter

Kliniske effekt:

Resultater fra 3 fase III effekt studier viser, at 16 ugers behandling med imiquimod var signifikant

mere effektivt end placebo målt som total clearance af vorter.

Hos 119 imiquimod behandlende kvinder, var frekvensen 60 % sammenlignet med 20 % hos 105

placebo behandlede kvinder. (95 % CI for forskellen: 20% til 61% p<0,001). Hos imiquimod patienter

der opnåede fuldstændig clearance var median tiden til clearance 8 uger.

Hos 157 imiquimod behandlede mænd, var frekvensen 23% sammenlignet med 5% hos 161

placebobehandlede (95% CI for forskellen: 3% til 36% p<0,001). Hos patienter som opnåede total

clearance var median tiden til clearance 8 uger.

Superficielt basalcellekarcinom:

Klinisk effekt:

Effekten af imiquimod 5 gange om ugen i 6 uger blev undersøgt i to dobbeltblindede, kliniske studier

med vehikel som kontrol. Måltumorerne var histologisk bekræftet som værende enkelte primære

superficielle basalcellekarcinomer med en minimumstørrelse på 0,5 cm

og en maksimumdiameter på

2 cm. Tumorer inden for 1 cm fra øjne, næse, mund, ører eller hårkant blev ikke inkluderet.

I en samlet analyse af disse to forsøg blev histologisk opheling noteret for 82% (152/185) af

patienterne. I de tilfælde, hvor en klinisk vurdering var indbefattet, blev opheling vurderet efter dette

kombinerede endpoint noteret for 75% (139/185) af patienterne. Disse resultater var statistisk

signifikante (p<0,001) ved sammenligning med vehikelgruppen, henholdsvis 3% (6/179) og 2%

(3/179). Der var en markant sammenhæng mellem intensiteten af de lokale hudreaktioner (f.eks.

erytem), der blev observeret i behandlingsperioden, og en fuldstændig opheling af

basalcellekarcinomet.

Fem-årige data fra et længerevarende åbent og ukontrolleret studie indikerer, at skønsmæssigt 77,9%

[95% CI (71,9%; 83,8%)] af alle forsøgspersoner, som initialt modtog behandling, blev klinisk

ophelede og forblev ophelede efter 60 måneder.

Aktinisk keratose:

Klinisk effekt:

Effekten af imiquimod, påført 3 gange ugentligt i en eller to behandlings perioder af 4-uger, adskilt af

en 4- ugers behandlingsfri periode, blev undersøgt i to dobbeltblindede, vehicel-kontrollerede kliniske

studier. Patienterne havde klinisk typiske, synlige, adskilte, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske

AK-læsioner inden for et sammenhængende 25 cm

stort behandlingsområde på en ikke behåret

hovedbund eller i ansigtet. 4-8 AK-læsioner blev behandlet. Fuldstændig helingsfrekvens (imiquimod

minus placebo) for de samlede resultater var 46,1%.(CI 39,0%, 53,1%)

Et års data fra to sammenlignende studier viste en helingsfrekvens på 27% (35/128 patienter) hos de

patienter, som blev klinsik frie for læsioner efter en eller to behandlingsperioder.

Helingsfrekvensen for enkeltstående læsioner var 5,6% (41/737). Modsvarende helingsfrekvens fra

vehikel på 47% (8/17 patienter) og 7,5% (6/80 læsioner).

To åbne, randomiserede, kontrollerede kliniske studier sammenlignede langtidsvirkninger af

imiquimod med dem efter behandling med topikal diclofenac i patienter med aktinisk keratose med

henblik på risikoen for udvikling til in situ eller invasiv planocellulær hudkræft (SCC). Behandling

blev givet i henhold til officielle vejledninger. Hvis læsionerne ikke forsvandt på det behandlede AK-

område, kunne yderligere behandlinger påbegyndes. Der blev fulgt op på alle patienter indtil

seponering eller op til 3 år efter randomisering. Resultaterne er taget fra en meta-analyse af begge

studier.

Samlet blev 482 patienter inkluderet i studierne, af disse blev 481 behandlet i studiet, og af disse blev

243 patienter behandlet med imiquimod og 238 med topikal diclofenac. Det behandlede AK-område

var et skaldet område af hovedet eller ansigtet og dækkede et samlet område på ca. 40 cm

for begge

behandlingsgrupper med en median på 7 klinisk typiske AK-læsioner ved baseline. Der er klinisk

erfaring med 90 patienter, som fik 3 eller flere behandlinger med imiquimod, 80 patienter som modtog

5 eller flere behandlinger med imiquimod i løbet af den 3-års studieperiode.

Det primære endepunkt, som var histologisk progression, viste en udvikling til in situ eller invasiv

SCC indenfor 3 år samlet hos 13 af de 242 patienter (5,4 %) som fik imiquimod og 26 af de 237

patienter (11,0 %) som fik diclofenac - en forskel på -5,6 % (95 % CI: 10,7 % til -0,7 %). Af disse

viste der sig en histologisk progression til invasiv SCC indenfor de 3 år i 4 af 242 patienter (1,7 %)

som fik imiquimod og 7 af 237 patienter (3,0 %) som fik diclofenac.

Samlet udviste 126 af 242 patienter i behandling med imiquimod (52,1 %) og 84 af 237 patienter i

behandling med topikal diclofenac (35,4 %) fuldstændig opheling på det behandlede AK-område i uge

20 (dvs. omkring 8 uger efter den første behandlingsrunde); en forskel på 16,6 % (95 % CI: 7,7 til 25,1

%). Recidiv for patienter med fuldstændig klinisk opheling på det behandlede AK-område blev

evalueret. En patient blev regnet som recidiverende i disse studier hvis mindst en AK-læsion blev

observeret i det samlede ophelede område, hvor en recidiverende læsion kunne være en læsion, som

forekom på det samme område som tidligere ophelede læsioner, eller en ny identificeret læsion et sted

på det behandlede AK-område.

Risikoen for recidiverende AK-læsioner på det behandlede område (som defineret ovenfor) var 39,7 %

(50 ud af 126 patienter) frem til 12 måneder for patienter behandlet med imiquimod sammenlignet

med 50,0 % (42 ud af 84 patienter) for patienter behandlet med topikal diclofenac, en forskel på -10,3

% (95 % CI: -23,6 % til 3,3 %); og 66,7 % (84 ud af 126 patienter) for patienter behandlet med

imiquimod og 73,8 % (62 ud af 84 patienter) med topikal diclofenac frem til 36 måneder, en forskel på

-7,1 % (95 % CI: -19,0 % til 5,7 %).

En patient med recidiverende AK-læsioner (som defineret ovenfor) i det samlede ophelede område

havde en chance på ca. 80 % for at opnå fuld opheling igen efter en behandlingsrunde yderligere med

imiquimod sammenlignet med en chance på ca. 50 % efter genbehandling med topikal diclofenac.

Pædiatrisk population:

De godkendte indikationer genitale vorter, aktinisk keratose og superficielt basalcellekarcinom er

tilstande som normalt ikke ses i den pædiatriske population og er ikke blevet undersøgt.

Aldara creme er blevet evalueret i fire randomiserede, vehikel-kontrollerede, dobbelt-blindede studier

med børn i alderen 2 til 15 år med molluscum contagiosum (imiquimod n=576, vehikel n=313). Disse

studier kunne ikke visse en virkning af imiquimod ved de testede behandlingskurer (3 x ugentligt ≤ 16

uger og 7 x ugentligt ≤ 8 uger).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Udvendige genitale vorter, superficielt basalcellekarcinom og aktinisk keratose:

Mindre end 0,9 % af en topisk anvendt enkeltdosis af røntgenmærket imiquimod blev absorberet

gennem huden hos forsøgspersoner. Den lille mængde lægemiddel, som blev absorberet i det

systemiske kredsløb, blev straks udskilt både med urinen og fæces med en gennemsnitskvotient på

cirka 3 til 1. Ingen kvantitetsbestemte niveauer (> 5 ng/ml) af præparatet blev sporet i serum efter

enkelt- eller multipel topisk dosering.

Systemisk eksponering (perkutan penetrering) blev beregnet fra restitution af carbon-14 (C14) fra

imiquimod i urin og fæces.

En minimal systemisk absorption i huden af imiquimod 5% creme blev observeret hos 58 patienter

med aktinisk keratose ved dosering 3 gange om ugen i 16 uger. Omfanget af den perkutane absorption

blev ikke ændret markant mellem de første og sidste doser i dette forsøg. De maksimale

serumkoncentrationer af præparatet i slutningen af uge 16 blev observeret efter mellem 9 og 12 timer

og var 0,1; 0,2 og 1,6 ng/ml for påføringer henholdsvis i ansigt (12,5 mg, 1 engangsbrev), hovedbund

(25 mg, 2 breve) og på hænder/arme (75 mg, 6 breve). Påføringsområdernes overflade blev ikke

kontrolleret i grupperne med påføring i hovedbund og på hænder/arme. Der blev ikke observeret

nogen dosisproportionalitet. Der blev beregnet en tydelig halveringstid, som var cirka 10 gange større

end den 2 timers halveringstid, der blev set efter subkutan dosering i et tidligere forsøg, hvilket tyder

på prolongeret retention af præparatet i huden. Hos disse patienter var forekomsten i urin mindre end

0,6% af den anvendte dosis ved uge 16.

Pædiatrisk population:

De farmakokinetiske egenskaber af imiquimod efter en enkelt og gentagne topikale applikationer hos

pædiatriske patienter med molluscum contagiosum (MC) er blevet undersøgt. Systemisk

absorptionsdata viste at absorptionen af imiquimod efter topikal applikation på MC inficeret hud hos

pædiatriske patienter mellem 6-12 år var lav i forhold til absorptionen hos raske voksne og voksne

med aktinisk keratose eller superficielt basalcellekarcinom. Hos yngre patienter i alderen 2-5 år var

absorptionen, baseret på C

værdier, større i forhold til voksne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske sikkerhedsdata viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinog virkning og

reproduktionstoksicitet.

I et fire måneders dermalt toksicitetsforsøg med rotter blev der observeret en betydelig nedgang i

kropsvægt og en stigning i miltvægt ved 0,5 og 2,5 mg/kg. Lignende virkninger blev ikke observeret i

et fire måneders dermalt forsøg med mus. Der blev observeret lokal dermal irritation, især ved større

doser, hos begge arter. Imiquimod er hverken mutagent eller fosterbeskadigende.

To-årige biologiske assays med Wistar-rotter (op til 3 mg/kg/dagligt oralt) og CD-1 mus (op til 4,5

mg/kg anvendt topisk 3 gange om ugen) viste ingen tegn på karcinogen virkning hos han- og hunrotter

og hunmus. Forekomsten af levertumorer blev forøget hos hanmus, der blev udsat for den højeste

dosiskoncentration, sammenlignet med prøver uden dosis. Antallet af tumorer befandt sig dog inden

for det område, der tidligere er set for CD-1 hanmus. Det er almindelig anerkendt, at en stigning i

forekomsten af levertumorer hos hanmus - hvis der ikke forekommer andre neoplastiske reaktioner

hos mus eller rotter - ikke er et tegn på karcinogen risiko for mennesker.

Imiquimod creme blev evalueret i biologiske assays til vurdering af fotokarcinogeniciteten hos hårløse

albinomus, der blev eksponeret for simuleret ultraviolet bestråling (UVR). Imiquimod creme blev

administreret til dyrene tre gange om ugen, og dyrene blev bestrålet 5 dage om ugen i 40 uger.

Musene blev behandlet i yderligere 12 uger i den i alt 52 ugers behandling. Tumorer opstod tidligere

og i større antal i den gruppe, der fik vehikelcremen, sammenlignet med kontrolgruppen på lav UVR.

Betydningen for mennesker kendes ikke. Topisk administration af imiquimod creme resulterede ikke i

nogen øget forekomst af tumorer uanset dosis, sammenlignet med gruppen, der blev behandlet med

vehikelcreme.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Isostearinsyre,

benzylalkohol,

cetylalkohol,

stearylalkohol,

hvid blød paraffin,

polysorbat 60,

sorbitanstearat,

glycerol,

methylparahydroxybenzoat (E218),

propylparahydroxybenzoat (E216),

xanthangummi,

renset vand.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Brevene må ikke bruges igen, efter at have været åbnet.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Æsker med 12 eller 24 engangsbreve af polyester/aluminium folie indeholdende 250 mg creme.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Meda AB

Pipers väg 2

170 73 Solna

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

EU/1/98/080/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 18/09/1998

Dato for seneste fornyelse: 03/09/2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/179

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

ALDARA

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Aldara?

Aldara er en creme, der indeholder det aktive stof imiquimod. Det fås som breve på 250 mg, som hver

indeholder 12,5 mg imiquimod (5 %).

Hvad anvendes Aldara til?

Aldara anvendes til behandling af voksne med følgende hudsygdomme:

genitale vorter og vorter omkring anus

små basalcellekarcinomer (en langsomt voksende type hudkræft)

aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden (præcancerøse, unormale hudvækster, der udvikles

efter for stor eksponering for sollys) hos patienter, hvis immunsystem fungerer normalt. Det

bruges, når andre behandlinger som f.eks. kryoterapi (frysning) ikke kan anvendes.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Aldara?

Påføringshyppigheden og behandlingens varighed afhænger af den tilstand, der behandles:

Til genitale vorter påføres Aldara tre gange om ugen i op til 16 uger.

Til små basalcellekarcinomer påføres cremen fem gange om ugen i seks uger.

Til aktiniske keratoser påføres cremen tre gange om ugen i et eller to fireugers behandlingsforløb,

hvor der er fire uger mellem forløbene.

Der påføres et tyndt lag creme på de angrebne hudområder inden sengetid, så den bliver på huden i et

passende tidsrum (ca. otte timer), inden den vaskes af. Yderligere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvordan virker Aldara?

Det aktive stof i Aldara-cremen, imiquimod, er en immunreaktions-modifikator. Det betyder, at det

bruger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at fremkalde virkningen. Når imiquimod

påføres på huden, virker det lokalt på immunsystemet for at udløse frigivelse af cytokiner, herunder

interferon. Disse stoffer hjælper med at slå de vira ihjel, som forårsager vorter, eller de unormale celler

i huden, der udvikler sig til hudkræft eller keratoser.

Hvordan blev Aldara undersøgt?

I alle undersøgelser blev Aldara sammenlignet med placebo (den samme creme, men uden det aktive

stof).

Aldara er blevet undersøgt hos 923 patienter med genitale vorter i fire hovedundersøgelser, der

varede 16 uger. Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor de behandlede

vorter var fuldstændig fjernet.

Aldara er også blevet undersøgt hos 724 patienter med små basalcellekarcinomer i to

undersøgelser, hvor patienterne blev behandlet i seks uger og anvendte Aldara eller placebo enten

fem gange om ugen eller hver dag. Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor

tumorerne var fuldstændig fjernet efter 12 uger.

Aldara er også blevet undersøgt hos patienter med aktiniske keratoser i to undersøgelser, der i alt

omfattede 505 patienter. Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis keratoser

var fjernet efter et eller to fireugers behandlingsforløb.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldara?

I alle undersøgelserne var Aldara mere effektivt end placebo.

Ved behandlingen af genitale vorter var den samlede fjernelsesprocent i de fire

hovedundersøgelser 15 til 52 % hos Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 3 til 18 %

hos placebobehandlede patienter.

Når resultaterne af de to undersøgelser af basalcellekarcinomer blev sammenholdt, opnåedes der

en fuldstændig fjernelse hos 66 til 80 % af de Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 0

til 3 % i placebogruppen. Der var ingen forskelle mellem de to dosishyppigheder.

Ved aktiniske keratoser opnåedes en fuldstændig fjernelse efter et eller to behandlingsforløb hos

54 og 55 % af Aldara-behandlede patienter i de to undersøgelser sammenlignet med 15 og 2 %

hos placebobehandlede patienter.

Hvilken risiko er der forbundet med Aldara?

Den mest almindelige bivirkning ved Aldara (som optræder hos flere end 1 patient ud af 10) er en

reaktion på påføringsstedet (smerte eller kløe). Den fuldstændige liste over de indberettede

bivirkninger ved Aldara fremgår af indlægssedlen.

Aldara må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for imiquimod

eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.

Hvorfor blev Aldara godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved Aldara er større end

risiciene til behandling af udvendige genitale og perianale vorter (condylomata acuminata), små

basalcellekarcinomer og ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser hos

immunkompetente voksne patienter, når andre topiske behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller

mindre egnede. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Aldara.

Andre oplysninger om Aldara:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Aldara den 18. september 1998. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 18. september

2003 og den 18. september 2008. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Meda AB.

Den fuldstændige EPAR for Aldara findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2008.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information