Abilify
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
08-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-01-2017
Virkt innihaldsefni:
aripiprazole
Fáanlegur frá:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC númer:
N05AX12
INN (Alþjóðlegt nafn):
aripiprazole
Meðferðarhópur:
Psihoterapija
Lækningarsvæði:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ábendingar:
Abilify ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 15 gadiem. Abilify ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu mānijas epizodes Bipolāru I Traucējumu un novērstu jaunas mānijas epizode pieaugušajiem, kas ir piedzīvojuši galvenokārt mānijas epizodes un kuru mānijas epizodes atbildēja uz aripiprazole ārstēšana. Abilify ir indicēts, lai ārstētu līdz 12 nedēļām par vidēji smagu vai smagu mānijas epizodes Bipolāru I Traucējumu pusaudžiem vecumā no 13 gadiem un vecāki.
Vörulýsing:
Revision: 49
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2004-06-04
Upplýsingar fylgiseðill
109
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
110
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ABILIFY 5 MG TABLETES
ABILIFY 10 MG TABLETES
ABILIFY 15 MG TABLETES
ABILIFY 30 MG TABLETES
_aripiprazolum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ABILIFY un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ABILIFY lietošanas
3.
Kā lietot ABILIFY
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt ABILIFY
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABILIFY UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
ABILIFY sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir
antipsihotisko līdzekļu grupas zāles. Tās
lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu vecuma, kam
ir slimība ar šādiem raksturīgiem
simptomiem: piemēram, dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā
tur nav; aizdomīgums, maldīgi
priekšstati, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums.
Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī
depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.
ABILIFY lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu
vecuma, kam ir tādi simptomi, kā,
piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs
enerģijas daudzums, miegam nepieciešams
mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas
idejas, paaugstināta aizkaitināmība. Šīs
zāles palīdz pieaugušiem pacientiem, kas veiksmīgi ārstējušies
ar ABILIFY, neatgriezties iepriekšējā
stā
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ABILIFY 5 mg tabletes
ABILIFY 10 mg tabletes
ABILIFY 15 mg tabletes
ABILIFY 30 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ABILIFY 5
mg tabletes
Katra tablete satur 5 mg aripiprazola (
_aripiprazolum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
63,65 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē.
ABILIFY 10
mg tabletes
Katra tablete satur 10 mg aripiprazola (
_aripiprazolum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
59,07 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē.
ABILIFY 15
mg tabletes
Katra tablete satur 15 mg aripiprazola (
_aripiprazolum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
54,15 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē.
ABILIFY 30
mg tabletes
Katra tablete satur 30 mg aripiprazola (
_aripiprazolum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
177,22 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
ABILIFY 5
mg tabletes
Taisnstūraina un zila, iegravēts "A-007" un "5" vienā pusē.
ABILIFY 10
mg tabletes
Taisnstūraina un rozā, iegravēts "A-008" un "10" vienā pusē.
ABILIFY 15
mg tabletes
Apaļa un dzeltena, iegravēts "A-009" un "15" vienā pusē.
ABILIFY 30 m
g tabletes
Apaļa un rozā, iegravēts "A-011" un "30" vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ABILIFY ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un
pusaudžiem no 15 gadu vecuma.
ABILIFY ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu
ārstēšanai I tipa bipolāri afektīvu
3
traucējumu gadījumos un atkārtotu mānijas epizožu profilaksei
pieaugušajiem, kuriem pārsvarā bija
mānijas epizodes un kuru mānijas epizodes izdevies mazināt ar
aripiprazolu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
ABILIFY ir paredzēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu
ārstēšanai līdz 12 nedēļām I tipa
bipolāri afektīvu traucējumu gadījumos 13 gadus veciem un
vecākiem pusaudžiem (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugu
Lestu allt skjalið
