Abasaglar (previously Abasria)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
24-09-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-12-2020
Virkt innihaldsefni:
insulin glargine
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
A10AE04
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin glargine
Meðferðarhópur:
Cukura diabēts
Lækningarsvæði:
Cukura diabēts
Ábendingar:
Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2014-09-09
Upplýsingar fylgiseðill
56
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
57
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ABASAGLAR 100 VIENĪBAS/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM KĀRTRIDŽĀ
insulinum glarginum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
INSULĪNA PILDSPALVVEIDA INJEKTORA LIETOŠANAS PAMĀCĪBA IR
PIEVIENOTA JŪSU INJEKTORAM. PIRMS ZĀĻU
LIETOŠANAS UZMANĪGI TO IZLASIET.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir ABASAGLAR un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ABASAGLAR lietošanas
3.
Kā lietot ABASAGLAR
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ABASAGLAR
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ABASAGLAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ABASAGLAR satur glargīna insulīnu. Tas ir pārveidots insulīns, kas
ir ļoti līdzīgs cilvēka insulīnam.
ABASAGLAR lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem no 2 gadu
vecuma.
Cukura diabēts ir slimība, kad organismā neveidojas pietiekami
daudz insulīna, lai regulētu glikozes
līmeni asinīs. Glargīna insulīnam ir ilgstoša un vienmērīga
glikozes līmeni mazinoša darbība.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ABASAGLAR LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET ABASAGLAR ŠĀDOS GADĪJUMOS
Ja Jums ir alerģija pret glargīna insulīnu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms ABASAGLAR lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu.
Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus par devu, pārbau
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ABASAGLAR 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 100 vienības glargīna insulīna*(
_Insulinum glarginum)_
(atbilst 3,64 mg).
Katrā kārtridžā ir 3 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 300
vienībām.
* iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju palīdzību, izmantojot
_Escherichia coli. _
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcijām).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Cukura diabēta ārstēšana pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
no 2 gadu vecuma.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
ABASAGLAR satur glargīna insulīnu, insulīna analogu, un tam ir
ilgstoša darbība.
ABASAGLAR jāievada reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru
dienu. To var ievadīt jebkurā
diennakts laikā.
Lietošanas shēma (deva un devas ievadīšanas laiks) jāpielāgo
individuāli. Pacientiem ar 2. tipa cukura
diabētu ABASAGLAR var lietot arī kopā ar perorāliem pretdiabēta
līdzekļiem.
Šo zāļu stiprums noteikts vienībās. Šīs vienības attiecas
tieši uz glargīna insulīnu un neatbilst SV vai
vienībām, ko lieto, lai izteiktu citu insulīna analogu stiprumu
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
_Īpašas pacientu grupas _
_ _
_Gados vecāki cilvēki (≥65 gadus veci) _
Gados vecākiem cilvēkiem progresējoša nieru darbības
pavājināšanās var izraisīt pastāvīgu vajadzības
pēc insulīna samazināšanos.
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vajadzība pēc insulīna
var samazināties pavājināta insulīna
metabolisma dēļ
_. _
_Aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vajadzība pēc insulīna
var samazināties mazākas
glikoneoģenēzes spējas un pavājināta insulīna metabolisma dēļ.
3
_Pediatriskā populācija _
_ _
_Pusaudži un bērni no 2 gadu vecuma _
Glargīna insulīna droš
Lestu allt skjalið
