Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
renat p45 FeLV-kuvert antigen
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
katter
Inaktiverade virala vacciner, felint leukemi virus, Immunologicals för kattdjur,
Aktiv immunisering av katter från åldern åtta veckor mot felin leukemi för förebyggande av uthållig viraemi och kliniska tecken på den relaterade sjukdomen.
Revision: 8
auktoriserad
2009-06-17
13 B. BIPACKSEDEL 14 BIPACKSEDEL LEUCOGEN INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR KATT 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Virbac 1 ère avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros Cedex Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LEUCOGEN injektionsvätska, suspension för katt 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Per dos på 1 ml: AKTIV SUBSTANS: Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen, 102 µg ADJUVANS : 3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al 3+ : 1 mg Renat extrakt av _Quillaja saponaria_ : 10 µg HJÄLPÄMNE: Buffrad isotonisk lösning upp till: 1 ml Opalskimrande vätska. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot felin leukemi för att förebygga ihållande viremi och kliniska tecken på sjukdom. Immunitetens insättande har visats från: 3 veckor efter första grundvaccination. Efter grundvaccinering, varar immuniteten ett år för alla komponenter. Efter en första boostervaccinering ett år efter grundvaccination har en immunitet på 3 år visats. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 15 6. BIVERKNINGAR En måttlig och övergående lokal reaktion (<2 cm) observeras vanligtvis efter första injektionen. Denna lokala reaktion kan vara ett ödem, en svullnad eller en knuta och försvinner spontant inom 3 till 4 veckor, som längst. Efter andra injektionen, och efterföljande administrering, minskas denna reaktion märkbart. Vanliga övergående tecken efter vaccinering kan också uppträda, t. ex. hypertermi (som varar 1 till 4 dagar), apati, matsmältningsproblem. Palpationssmärta, nysning eller konjunktivit kan förekomma i ovanliga fall. Dessa symtom försvinner utan behandling. Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i mycket ovanliga fall. I händ Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN LEUCOGEN injektionsvätska, suspension för katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per dos på 1 ml: AKTIV SUBSTANS: Minsta mängd renat p45 FeLV-hölje antigen 102 µg ADJUVANS : 3% aluminiumhydroxidgel uttryckt i mg Al 3+ 1 mg Renat extrakt av _Quillaja saponaria_ 10 µg HJÄLPÄMNE: Buffrad isotonisk lösning upp till 1 ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension.Opalskimrande vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Katt 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder mot felin leukemi för att förebygga ihållande viremi och kliniska tecken på sjukdom. Immunitetens insättande har visats från:: 3 veckor efter grundvaccination. Efter grundvaccinering, varar immuniteten ett år för alla komponenter. Efter en första boostervaccinering ett år efter grundvaccination har en immunitet på 3 år visats. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Avmaskning minst 10 dagar innan vaccinering rekommenderas. Endast felint leukemivirus (FeLV)-negativa katter bör vaccineras. Därför bör katten testas för närvaro av FeLV före vaccinering. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) En måttlig och övergående lokal reaktion (<2 cm) observeras vanligtvis efter första injektionen. Denna lokala reaktion kan vara ett ödem, en svullnad eller en knuta och försvinner spontant inom 3 till 4 veckor, som längst. Efter andra injektionen, och efterföljande administrering, minskas denna reaktion märkbart. Vanliga övergående tecken efter vaccine Lestu allt skjalið