Jinarc

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ungverska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Tolvaptan

Fáanlegur frá:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC númer:

C03XA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

tolvaptan

Meðferðarhópur:

Vizelethajtók,

Lækningarsvæði:

Policisztás vese, autoszomális domináns

Ábendingar:

Jinarc jelzi, hogy lassú a haladás, a fejlődés ciszta és veseelégtelenségben autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) a felnőttek CKD stage 1-3 kezelés megkezdésekor bizonyítékokat gyorsan halad betegség,.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

Felhatalmazott

Leyfisdagur:

2015-05-27

Upplýsingar fylgiseðill

61
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
62
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
JINARC 15 MG TABLETTA
JINARC 30 MG TABLETTA
JINARC 45 MG TABLETTA
JINARC 60 MG TABLETTA
JINARC 90 MG TABLETTA
tolvaptán
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Jinarc és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Jinarc szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Jinarc-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Jinarc-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JINARC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Jinarc hatóanyaga a tolvaptán, ami gátolja a vazopresszin
hatását. A vazopresszin egy hormon,
amely a ciszták képződésében játszik szerepet az ADPKD-s betegek
veséjében. A vazopresszin
hatásának gátlásával a Jinarc lassítja a veseciszták
kialakulását az ADPKD-s betegeknél, csökkenti a
bet

Vara einkenni

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Jinarc 15 mg tabletta
Jinarc 30 mg tabletta
Jinarc 45 mg tabletta
Jinarc 60 mg tabletta
Jinarc 90 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Jinarc 15 mg tabletta
15 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Megközelítőleg 35 mg laktózt tartalmaz tablettánként
(monohidrát formájában).
Jinarc 30 mg tabletta
30 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Megközelítőleg 70 mg laktózt tartalmaz tablettánként
(monohidrát formájában).
Jinarc 45 mg tabletta
45 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Megközelítőleg 12 mg laktózt tartalmaz tablettánként
(monohidrát formájában).
Jinarc 60 mg tabletta
60 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Megközelítőleg 16 mg laktózt tartalmaz tablettánként
(monohidrát formájában).
Jinarc 90 mg tabletta
90 mg tolvaptánt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Megközelítőleg 24 mg laktózt tartalmaz tablettánként
(monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Jinarc 15 mg tabletta
Kék színű, háromszög alakú (főtengely: 6,58 mm, kistengely:
6,20 mm), enyhén konvex tabletta,
egyik oldalán „OTSUKA” és „15” dombornyomással.
Jinarc 30 mg tabletta
Kék színű, kerek (átmérő: 8 mm), enyhén konvex tabletta, egyik
oldalán „OTSUKA” és „30”
dombornyomással.
3
Jinarc 45 mg tabletta
Kék színű, négyszög alakú (egyik oldala 6,8 mm, főtengelye 8,2
mm), enyhén konvex tabletta, egyik
oldalán „OTSUKA”