Intrarosa

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Prasterone

Fáanlegur frá:

Endoceutics S.A.

ATC númer:

G03XX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

prasterone

Meðferðarhópur:

Teised suguhormoonid ja genitaalsüsteemi

Lækningarsvæði:

Postmenopaus

Ábendingar:

Intrarosa on näidustatud menopausijärgsetel naistel, kellel on mõõdukad kuni rasked sümptomid, villa- ja tupe atroofia raviks..

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2018-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

23
B.
PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INTRAROSA 6,5 MG VAGINAALSUPOSIIT
prasteroon (prasteron.)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Intrarosa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Intrarosa kasutamist
3.
Kuidas Intrarosat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Intrarosat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON INTRAROSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Intrarosa sisaldab toimeainena prasterooni.
Milleks Intrarosat kasutatakse
Intrarosat kasutatakse häbeme ja tupe limaskesta atroofia mõõdukate
kuni raskete sümptomite raviks
postmenopausis naistel. Seda kasutatakse menopausi sümptomite, nt
tupe kuivuse või ärrituse
leevendamiseks. Seda põhjustab östrogeenitaseme langus, mis on
menopausi järel loomulik.
Kuidas see toimib
Prasteroon parandab häbeme ja tupe limaskesta atroofia sümptomeid,
asendades östrogeene, mis
tekkisid naise munasarjades enne menopausi. Ravim sisestatakse tuppe,
et hormoon vabaneks seal, kus
vaja. See aitab leevendada ebamugavustunnet tupes.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INTRAROSA KASUTAMIST
Hormoonasendusraviga kaasnevad riskid, millega tuleb ravi alustamise
või jätkamise otsuse tegemisel
arvestada.
Enneaegse (munasarjahäire või operatsiooni tõttu) menopausiga
naiste ravi kogemus on piiratud. Kui
teil on enneaegne menopaus, võivad hormoonasendusraviga seotud riskid
olla teistsugused. Pidage
nõu arstiga.
Enne kui alustate (või jätkate) hormoonasendusravi, esitab arst
küsimusi teie enda ja teie pere
haigu

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks vaginaalsuposiit sisaldab 6,5 mg prasterooni (prasteron.).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Vaginaalsuposiit
Valge kuni määrdunudvalge sigarikujuline vaginaalsuposiit, umbes 28
mm pikk ja jämedamast otsast
läbimõõduga 9 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Intrarosa on näidustatud mõõdukate kuni raskete sümptomitega
vulvaarse ja vaginaalse atroofia raviks
postmenopausis naistel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 6,5 mg prasterooni (üks vaginaalsuposiit)
manustatuna üks kord ööpäevas, enne
magamaminekut.
Menopausijärgsete sümptomite ravis võib Intrarosat määrata ainult
selliste sümptomite korral, mis
halvendavad elukvaliteeti. Kõikidel juhtudel tuleb vähemalt iga 6
kuu järel hoolikalt riski ja kasu suhet
hinnata ning ravi Intrarosaga jätkata ainult seni, kuni kasu ületab
riski.
Kui manustamine ununeb, tuleb manustada niipea, kui see patsiendile
meenub. Kui aga järgmise
manustamiseni jääb aega alla 8 tunni, peaks patsient unustatud
vaginaalsuposiidi vahele jätma.
Unustatud annuse korvamiseks ei tohi manustada kahte
vaginaalsuposiiti.
_ _
_Patsientide erirühmad _
_ _
_Eakad _
Eakatel naistel ei peeta annuste kohandamist vajalikuks.
_ _
_Neeru- ja/või maksakahjustusega patsiendid _
Kuna Intrarosa toimib lokaalselt tupes, pole vaja annust kohandada
postmenopausis naistel, kellel on
neeru- või maksakahjustus või mingi muu süsteemne anomaalia või
haigus.
_ _
_Lapsed _
Puudub Intrarosa asjakohane kasutus igasuguse vanusegrupi tütarlastel
menopausist tingitud vulvaarse
ja vaginaalse atroofia ilmingute raviks.
3
Manustamisviis
Vaginaalne kasutamine
Intrarosa võib sisestada tuppe sõrmedega või tähistatud pakendis
oleva aplikaatori abil.
Vaginaalsuposiit tuleb sisestada tuppe nii kaugele, kui see läheb,
ilma jõudu kasutamata.
Aplikaatoriga sisestamisel tuleb teha järgmist:
1.
Apl