Integrilin

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

eptifibatid

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC númer:

B01AC16

INN (Alþjóðlegt nafn):

eptifibatide

Meðferðarhópur:

Antitrombotska sredstva

Lækningarsvæði:

Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Ábendingar:

Integrilin je namijenjen za uporabu s acetilsalicilnom kiselinom i nefrakcioniranim heparinom. Integrilin je indiciran za prevenciju ranog infarkta miokarda kod pacijenata sa nestabilnom anginom i ne-Q-инфарктом miokarda s posljednja epizoda bol u prsima javlja u roku od 24 sata s promjenama u EKG-om i / ili povišene razine enzima кардиоспецифических. Pacijentu je vjerojatno da će imati koristi od liječenja Integrilin one visoki rizik od razvoja infarkta miokarda u prvih 3-4 dana nakon pojave akutnih simptoma angine uključujući, na primjer one koje se mogu proći u početku чрескожная транслюминальная koronarna angioplastika endovaskularno (PTCA).

Vörulýsing:

Revision: 26

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

1999-07-01

Upplýsingar fylgiseðill

38
B. UPUTA O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
INTEGRILIN 0,75 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
eptifibatid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom
ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, bolničkog ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Integrilin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Integrilin
3.
Kako primjenjivati Integrilin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Integrilin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije.
1.
ŠTO JE INTEGRILIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Integrilin je inhibitor agregacije trombocita. To znači da pomaže u
sprječavanju nastanka krvnih
ugrušaka.
Koristi se u odraslih bolesnika s teškom koronarnom insuficijencijom,
koja se definira kao spontana i
nedavna bol u prsima s elektrokardiografskim abnormalnostima ili
biološkim promjenama. Obično se
primjenjuje zajedno s aspirinom i nefrakcioniranim heparinom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI INTEGRILIN
_ _
NE SMIJETE PRIMATI INTEGRILIN:
−
ako ste alergični na eptifibatid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
−
ako ste nedavno imali krvarenje iz želuca, crijeva, mokraćnog
mjehura ili drugih organa, na
primjer ako ste uočili abnormalnu pojavu krvi u stolici ili mokraći
(osim menstrualnog
krvarenja) u proteklih 30 dana.
−
ako ste u proteklih 30 dana doživjeli moždani udar ili bilo koju
drugu vrstu izljeva krvi u mozak
(također, liječnik svakako mora znati ako ste ikada doživjeli
moždani udar).
−
ako ste imali tumor na mozgu ili stanje koje utječe na krvne žile
oko mozga.
−
ako ste imali veliki operativni zahvat ili tešku ozljedu tijekom
prote

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
INTEGRILIN 0,75 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za infuziju sadržava 0,75 mg eptifibatida.
Jedna bočica sa 100 ml otopine za infuziju sadržava 75 mg
eptifibatida.
Poznate tvari s poznatim učinkom
Sadrži 161 mg natrija u jednoj bočici od 100 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
INTEGRILIN je namijenjen za primjenu zajedno s acetilsalicilnom
kiselinom i nefrakcioniranim
heparinom.
INTEGRILIN je indiciran za sprječavanje ranog infarkta miokarda u
odraslih osoba koji imaju
nestabilnu anginu ili infarkt miokarda bez Q-zupca, u kojih se
posljednja epizoda boli u prsima
dogodila u posljednja 24 sata i koji imaju promjene u
elektrokardiogramu (EKG) i/ili povišene srčane
enzime.
INTEGRILIN će najviše koristiti bolesnicima pod visokim rizikom od
razvoja infarkta miokarda
tijekom prva 3-4 dana nakon nastupa simptoma angine, uključujući, na
primjer, one kojima je
potrebna rana perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA)
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek se primjenjuje samo u bolnicama. Trebaju ga primjenjivati
liječnici specijalisti s iskustvom
u liječenju akutnog koronarnog sindroma.
INTEGRILIN otopina za infuziju mora se primjenjivati zajedno s
INTEGRILIN otopinom za
injekciju.
Preporučuje se istodobna primjena heparina ako za to ne postoje
kontraindikacije poput
anamnestičkog podatka o trombocitopeniji povezanoj s primjenom
heparina (vidjeti dio 4.4 '
_Primjena _
_heparina'_
). INTEGRILIN je također namijenjen za istodobnu primjenu s
acetilsalicilnom kiselinom
(ASK), budući da je dio standardnog načina zbrinjavanja bolesnika s
akutnim koronarnim sindromima,
osim ako njegova primjena nije kontraindicirana.
_ _
Doziranje
3
_Odrasli (_

_ 18_
_godina starosti) s nestabilnom anginom ili infarktom miokarda bez
Q-zupca _